Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, organisée par la Haute Autorité de Santé [HAS]

La Haute Autorité de Santé organise le 18 juin 2010 de 9h00 à 16h30 (Salles 608 - 609 - 610, à la Haute Autorité de Santé [site Stadium], 3 avenue du Pressensé, 93218 Saint-Denis La Plaine cedex) une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :

• de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement,
• d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.

PROGRAMME

9h00 – 9h30 Accueil des participants
9h30 – 9h45 Introduction (Laurent Degos)
Modérateurs : Jean-Michel Dubernard et François Parquin

Circuit du DM dans le système de santé
9h45 – 10h00 Du marquage CE à l’inscription au remboursement : connaitre les circuits de remboursement et de quel mode de remboursement relève le dispositif ? (Catherine Denis)

Les enjeux de l’évaluation clinique
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps)
10h00 – 10h20 Évolution des exigences réglementaires pour l’obtention du marquage CE (Jean-Claude Ghislain)
10h20 – 10h30 Questions de la salle

HAS : Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé – Service Évaluation des Dispositifs (CNEDiMTS – SED) Commission d’Évaluation des Actes Professionnels – Service Évaluation des Actes Professionnels (CEAP – SEAP)
10h30 – 10h45 CNEDIMTS : organisation, missions, rôle du SED (Hubert Galmiche)
10h45 – 11h00 CEAP : organisation, missions, rôle du SEAP (Nicole Melin)
11h00 – 11h15 Critères d’évaluation et avis de la Commission (Laurence Matheron)
11h15 – 11h25 Questions de la salle

Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) - Noël Renaudin
11h25 – 11h40 Organisation, missions, fonctionnement
11h40 – 12h00 Dossier déposé au CEPS : attentes sur son contenu
12h00 – 12h10 Questions de la salle

Innovations : perspectives européennes et situation en France
14h00 – 14h30 Perspectives européennes (François Meyer)
14h30 – 14h45 Situation en France (Corinne Collignon)
14h45 – 14h55 Questions de la salle

Essais cliniques
14h55 – 15h10 Méthodologie des essais cliniques (Alain Bernard)
15h10 – 15h25 Exemple concret
15h25 – 15h35 Questions de la salle

CNEDiMTS – SED – Contenu du dossier et son examen
15h35 – 15h50 Dossier : attentes sur son contenu (Valérie Thieuzard et François Parquin)
15h50 – 16h05 Examen par la CNEDiMTS et phase contradictoire (Muguette Depardon)
16h05 – 16h15 Questions de la salle
Clôture de la session

sources : communiqué de la Haute Autorité de Santé (HAS) - PDF du Programme de la Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, HAS -