France Biotech et KPMG en France publient la 3ème édition de l’Observatoire du transfert de technologie en Santé

États des lieux du transfert de technologie en Santé : vers une meilleure structuration des négociations d’accords publics/privés

France Biotech, l’Association des entrepreneurs de l’innovation en santé et KPMG en France, avec le soutien de l’Agence Innovation Santé et de bpifrance, publient la 3ème édition de l’Observatoire du transfert de technologie en Santé.

Créé en 2018, et émanant du groupe de travail « Transfert de technologie » de France Biotech, cet observatoire a pour objectif de faciliter les interactions entre les Offices de Transfert de Technologie (OTT) et les entrepreneurs en santé pour proposer des solutions concrètes afin d’améliorer le transfert de technologie. Cette enquête, sous forme de questionnaire en ligne, a permis de dresser les évolutions et les marges de progression du transfert de technologie en santé en termes pratiques, de satisfaction, de délais de négociation et de parcours, durant ces deux dernières années. Cette étude a été menée auprès de PME innovantes en santé (biotech, medtech, santé numérique) ayant réalisé un accord de licence avec la sphère académique française et les OTT français.

L’étude a été réalisée auprès de 33 PME/ETI innovantes en santé et 22 Offices de Transfert de Technologie. 

Quelles sont les principales évolutions en 3 ans ?

• Le nombre d’accords de licence en santé est en légère augmentation par rapport à 2020 ;

• Entre 2020 et 2023, l’étude révèle une légère amélioration de la satisfaction des PME en santé et des OTT ;

• Concernant les éléments de négociation, les OTT fournissent quasi-systématiquement un Term-sheet aux entreprises (vs. 43% en 2020). On observe également une amélioration significative voire une systématisation de la fourniture d’un plan d’affaires par les PME ;

• La part d’entreprises accompagnées dans le processus de négociation a nettement augmenté avec 85% des PME accompagnées comparé 53% en 2020. Cet accompagnement (avocat, conseil en propriété intellectuelle ou valorisation) est particulièrement bénéfique pour les primo-entrepreneurs. 

Sur le plan opérationnel :

• En 2023, le profil type de la PME en santé ayant conclu un accord de transfert est celui d’une biotech thérapeutique, en développement préclinique ou prototype, avec un âge moyen de 6 ans et un effectif moyen de 46 salariés, ayant en moyenne levé un montant de 2,3 millions d’euros (contre 9,4 millions d’euros en 2020) ;

• 52 % des sociétés ont été créées depuis 2020 ;

• 85 % des biotechs du panel sont des spin-off académiques et 82 % ont un dirigeant primo-entrepreneur ;

• Le nombre d’accords de licence en santé est en légère augmentation par rapport à 2020 : 249 accords de licences ont été générés sur les deux dernières années : 175 concernent des PME établies et 74 PME ont été créées en santé ; 

• 62 % des accords de licence ou de sous licence sont issus de la sphère académique, 24 % issus de partenariats subventionnés par des financements publics entre l’entreprise et la sphère académique, et 14 % de partenariats non subventionnés par des programmes de financement gouvernementaux.

Sur le critère de la satisfaction :

• Entre 2020 et 2023, l’étude révèle une légère amélioration de la satisfaction des PME en santé s’agissant du processus de transfert de technologie en santé ;
• Les OTT sont également globalement satisfaits du processus de contractualisation avec les différents types d’entreprises.

Sur le processus de négociation :

Le point de départ du process (le « T0 ») n’est pas perçu comme étant le même entre PME en santé et OTT. Pour les PME en santé, le « T0 » des négociations se situe plutôt lors du premier contact avec l’OTT ou de la fourniture d’un Term-Sheet par l’OTT. Pour les OTT, ce « T0 » se situe au moment de la fourniture des éléments de négociation par la PME en santé.

• En 2023, 92 % des PME en santé ont déclaré avoir eu un mandataire unique (contre 84 % des PME en santé en 2020). Cependant, même lorsqu’elles avaient un mandataire unique, 22 % des sociétés ont déclaré avoir dû discuter avec les autres organismes ayant donné mandat à un OTT ;

• La Due Diligence reste une méthode sous-employée et n’est actuellement pas au standard industriel, avec 47 % des PME en santé déclarant en avoir réalisé une en 2023. L’étude note par ailleurs une amélioration significative, voire une systématisation de la fourniture d’un plan d’affaires par les PME en santé. Dans plus de 90 % des cas, les OTT déclarent utiliser le Business Plan et l’analyse interne de la valeur pour cadrer l’accord général préalable à la négociation. La fourniture de comparables par les OTT et PME, bien que rare, semblerait pour autant utile pour les PME dans la négociation ;

• Pour les PME comme les OTT, les principales difficultés rencontrées dans la négociation sont liées aux conditions de partage de valeur, aux interlocuteurs et aux droits concédés ; 

• En 2023, les facteurs clés de la réussite d’un accord de licence sont la qualité de la technologie licenciée, puis la qualité de la protection intellectuelle et la valeur potentielle de la technologie. En 2020, la facilité d’accès au savoir-faire du chercheur était en troisième place.

Avec la mise en place en septembre dernier de « France Health Tech Transfer », nouveau portail pédagogique dédié au transfert de technologie en santé, pour faciliter et fluidifier le transfert de technologie, et avec les observations de cette étude, le groupe de travail « Transfert de technologie » de France Biotech va poursuivre sa feuille de route pour améliorer le partage d’information et renforcer de l’efficacité des échanges... lire le communiqué de presse de France Biotech et KPMG - télécharger le PDF de la 3ème édition de l’Observatoire du transfert de technologie en Santé sur le site France Health Tech Transfer -

Panorama 2023 de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France [SNITEM]

Le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) a présenté le nouveau «Panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France». Une étude bisannuelle pour mettre en lumière les grands chiffres du secteur, mais aussi une analyse qualitative intégrant des réalités économiques et structurelles propres à la filière : accès au marché, règlementation, recrutement & emploi...

Cette étude, qui s’appuie sur une méthodologie à la fois quantitative et qualitative, est menée tous les deux ans par le Snitem. Réalisée par D&Consultants, en partenariat avec Bpifrance et Eurazeo, elle dresse un bilan économique du secteur et intègre pour la seconde fois une présentation des sous-traitants de la filière ainsi qu’une analyse sur le financement des sociétés françaises cotées et non-cotées.

Elle est structurée en quatre parties qui aboutissent à une photographie globale du secteur, des grands chiffres au besoin de financement, sans oublier les défis et perspectives des entreprises. Nouveautés de cette édition, elle présente un bilan sur les aides et investissements octroyés par Bpifrance aux entreprises du secteur ainsi qu’un focus sur la répartition géographique des sites de production.

Une diminution du nombre d’entreprises présentes sur le marché malgré une croissance positive

Le secteur du DM se caractérise par une très forte dominante de PME, reflet d’une diversité du tissu industriel qui trouve son origine dans une spécialisation des entreprises autour de marchés de niche et des technologies issues de secteurs variés.

Entre 2021 et 2023, le nombre d’entreprises présentes sur le marché a diminué : 119 entreprises ont quitté le marché (cessations d’activité/liquidation, rachats par des groupes du secteur) et 36 l’ont investi (très majoritairement des start-ups). Ce qui conduit à une balance négative et une baisse du nombre des acteurs de 5,6 %.

Globalement, 57 % des entreprises ont une activité de production sur le territoire français et 76 % y ont une activité commerciale.

Plus de la moitié des entreprises déclarent commercialiser des DM à usage individuel et consommable. Après une légère décroissance en 2019-2021, leur chiffre d’affaires a retrouvé une croissance de l’ordre de 0,5% sur la période actuelle. Les entreprises qui commercialisent des DM de diagnostic in vitro (DM-DIV) ont connu quant à elles une croissance entre 5 et 10%.

Trois enjeux majeurs qui demeurent : la réglementation, l’accès au marché et l’emploi

Ces sujets de préoccupation sont les mêmes que ceux identifiés lors de la précédente étude. En effet, la mise en conformité du nouveau règlement européen MDR continue d’induire de lourdes conséquences pour les entreprises et d’impacter la commercialisation de leur produit :

- Près de 82% des entreprises déclarent avoir déposé des demandes de certifications MDR pour des produits existants et les ¾ n’ont pas encore obtenu de certificats ;

- 21% estiment que l’application du MDR menace la pérennité de leurs sites de production en France ;

- 79% des entreprises ont engagé des dépenses pour se conformer au nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le marché ; mobilisant jusqu’à 90% des effectifs R&D et engendrant une hausse de 54% des dépenses additionnelles par produit ;

- 51% ont envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation.

Quant à l’accès au marché en France, il demeure difficile malgré le soutien apporté en amont à l’innovation : ainsi notamment entre 2021 et 2023, seuls 4 forfaits innovations ont été publiés au JO, et 1 seule entreprise a bénéficié du récent dispositif PECAN (en décembre 2023).

L’accès au marché national est toujours jugé opaque, inflexible et coûteux, avec un temps moyen d’inscription sur la liste de produits et prestations (LPP) remboursables de 1 à 3 ans, malgré une amélioration notable des échanges avec le CEPS. 46 % des entreprises interrogées ont renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France.

Enfin, la forte tension sur les ressources humaines reste palpable et diffère en fonction de la nature de l’entreprise. Plus des 3/4 des entreprises (85%) du panel peinent à recruter et pour 82% d’entre-elles, la tension s’est accrue depuis le panorama 2021 notamment sur les profils techniques ouvriers, cadres réglementaires, cadres marketing/vente et cadres R&D. Les profils numériques/IT/appli médicales sont également très recherchés, le nombre de postes à pourvoir dépassant largement les candidatures.

Financement de la croissance des entreprises : des levées de fonds en baisse

Les montants levés en 2023 par les entreprises du DM s’élèvent à 480 M€, après 3 années à près d’1 Mrd€. Ce niveau de levée de fonds marque un retour à des niveaux pré-covid. En nombre de transactions, la baisse de 2023 est encore plus marquée, avec près de 40 transactions sur l’année, contre une moyenne de près de 65 opérations annuellement sur les 3 années précédentes.

Les sociétés non-cotées ont été particulièrement affectées par le contexte de marché, et ce sur l’ensemble des sous segments (capital innovation, capital-développement et LBO). C’est la 4ème année que les start-ups du DM génèrent des levées moyennes supérieures ou égales à 10 M€. Concernant l’activité sur le marché coté, elle s’est sensiblement réduite depuis 3 ans. Depuis 2021, aucune introduction en bourse n’a eu lieu dans le DM.

Cette année, un bilan a été dressé sur les aides et investissements octroyés par Bpifrance aux entreprises du secteur notamment à travers le plan France 2030. Au total, 250 projets ont été financés pour 328 M€, soit plus de 50 % par rapport à 2022. Les aides sont destinées majoritairement aux PME : 217 bénéficiaires, dont 105 PME.

Des perspectives qui vont dans le sens d’une reconnaissance de la filière des DM

Les entreprises du dispositif médical sont confrontées à une combinaison de facteurs économiques, réglementaires et technologiques qui créent un environnement peu lisible. Cette complexité rend difficile pour les entreprises de se projeter à long terme et nécessite une flexibilité et une agilité constantes. Elles sont contraintes de réaliser des arbitrages quant aux pays où lancer leurs innovations en priorité et où implanter leurs sites de production.

Toutefois, les industriels du dispositif médical poursuivent leur développement sur le territoire, accompagnés par des financements nationaux. Si 57 % des entreprises ont un ou plusieurs sites de production en France, 36 % d’entre elles en ont ouvert un depuis moins de 5 ans. Seules 2 % d’entre-elles ont fermé un site dans les 5 dernières années.

Les récents plans et rapports gouvernementaux, de France 2030 au rapport de la mission Borne, offrent des perspectives qui vont dans le sens d’une reconnaissance de la filière : développer l’attractivité, aider à la réindustrialisation, accompagner les entreprises sur de nombreux enjeux, comme l’innovation ou la RSE.

source: Panorama de la filière DM – édition 2023 -