Panorama 2023 de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France [SNITEM]

Le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) a présenté le nouveau «Panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France». Une étude bisannuelle pour mettre en lumière les grands chiffres du secteur, mais aussi une analyse qualitative intégrant des réalités économiques et structurelles propres à la filière : accès au marché, règlementation, recrutement & emploi...

Cette étude, qui s’appuie sur une méthodologie à la fois quantitative et qualitative, est menée tous les deux ans par le Snitem. Réalisée par D&Consultants, en partenariat avec Bpifrance et Eurazeo, elle dresse un bilan économique du secteur et intègre pour la seconde fois une présentation des sous-traitants de la filière ainsi qu’une analyse sur le financement des sociétés françaises cotées et non-cotées.

Elle est structurée en quatre parties qui aboutissent à une photographie globale du secteur, des grands chiffres au besoin de financement, sans oublier les défis et perspectives des entreprises. Nouveautés de cette édition, elle présente un bilan sur les aides et investissements octroyés par Bpifrance aux entreprises du secteur ainsi qu’un focus sur la répartition géographique des sites de production.

Une diminution du nombre d’entreprises présentes sur le marché malgré une croissance positive

Le secteur du DM se caractérise par une très forte dominante de PME, reflet d’une diversité du tissu industriel qui trouve son origine dans une spécialisation des entreprises autour de marchés de niche et des technologies issues de secteurs variés.

Entre 2021 et 2023, le nombre d’entreprises présentes sur le marché a diminué : 119 entreprises ont quitté le marché (cessations d’activité/liquidation, rachats par des groupes du secteur) et 36 l’ont investi (très majoritairement des start-ups). Ce qui conduit à une balance négative et une baisse du nombre des acteurs de 5,6 %.

Globalement, 57 % des entreprises ont une activité de production sur le territoire français et 76 % y ont une activité commerciale.

Plus de la moitié des entreprises déclarent commercialiser des DM à usage individuel et consommable. Après une légère décroissance en 2019-2021, leur chiffre d’affaires a retrouvé une croissance de l’ordre de 0,5% sur la période actuelle. Les entreprises qui commercialisent des DM de diagnostic in vitro (DM-DIV) ont connu quant à elles une croissance entre 5 et 10%.

Trois enjeux majeurs qui demeurent : la réglementation, l’accès au marché et l’emploi

Ces sujets de préoccupation sont les mêmes que ceux identifiés lors de la précédente étude. En effet, la mise en conformité du nouveau règlement européen MDR continue d’induire de lourdes conséquences pour les entreprises et d’impacter la commercialisation de leur produit :

- Près de 82% des entreprises déclarent avoir déposé des demandes de certifications MDR pour des produits existants et les ¾ n’ont pas encore obtenu de certificats ;

- 21% estiment que l’application du MDR menace la pérennité de leurs sites de production en France ;

- 79% des entreprises ont engagé des dépenses pour se conformer au nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le marché ; mobilisant jusqu’à 90% des effectifs R&D et engendrant une hausse de 54% des dépenses additionnelles par produit ;

- 51% ont envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation.

Quant à l’accès au marché en France, il demeure difficile malgré le soutien apporté en amont à l’innovation : ainsi notamment entre 2021 et 2023, seuls 4 forfaits innovations ont été publiés au JO, et 1 seule entreprise a bénéficié du récent dispositif PECAN (en décembre 2023).

L’accès au marché national est toujours jugé opaque, inflexible et coûteux, avec un temps moyen d’inscription sur la liste de produits et prestations (LPP) remboursables de 1 à 3 ans, malgré une amélioration notable des échanges avec le CEPS. 46 % des entreprises interrogées ont renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France.

Enfin, la forte tension sur les ressources humaines reste palpable et diffère en fonction de la nature de l’entreprise. Plus des 3/4 des entreprises (85%) du panel peinent à recruter et pour 82% d’entre-elles, la tension s’est accrue depuis le panorama 2021 notamment sur les profils techniques ouvriers, cadres réglementaires, cadres marketing/vente et cadres R&D. Les profils numériques/IT/appli médicales sont également très recherchés, le nombre de postes à pourvoir dépassant largement les candidatures.

Financement de la croissance des entreprises : des levées de fonds en baisse

Les montants levés en 2023 par les entreprises du DM s’élèvent à 480 M€, après 3 années à près d’1 Mrd€. Ce niveau de levée de fonds marque un retour à des niveaux pré-covid. En nombre de transactions, la baisse de 2023 est encore plus marquée, avec près de 40 transactions sur l’année, contre une moyenne de près de 65 opérations annuellement sur les 3 années précédentes.

Les sociétés non-cotées ont été particulièrement affectées par le contexte de marché, et ce sur l’ensemble des sous segments (capital innovation, capital-développement et LBO). C’est la 4ème année que les start-ups du DM génèrent des levées moyennes supérieures ou égales à 10 M€. Concernant l’activité sur le marché coté, elle s’est sensiblement réduite depuis 3 ans. Depuis 2021, aucune introduction en bourse n’a eu lieu dans le DM.

Cette année, un bilan a été dressé sur les aides et investissements octroyés par Bpifrance aux entreprises du secteur notamment à travers le plan France 2030. Au total, 250 projets ont été financés pour 328 M€, soit plus de 50 % par rapport à 2022. Les aides sont destinées majoritairement aux PME : 217 bénéficiaires, dont 105 PME.

Des perspectives qui vont dans le sens d’une reconnaissance de la filière des DM

Les entreprises du dispositif médical sont confrontées à une combinaison de facteurs économiques, réglementaires et technologiques qui créent un environnement peu lisible. Cette complexité rend difficile pour les entreprises de se projeter à long terme et nécessite une flexibilité et une agilité constantes. Elles sont contraintes de réaliser des arbitrages quant aux pays où lancer leurs innovations en priorité et où implanter leurs sites de production.

Toutefois, les industriels du dispositif médical poursuivent leur développement sur le territoire, accompagnés par des financements nationaux. Si 57 % des entreprises ont un ou plusieurs sites de production en France, 36 % d’entre elles en ont ouvert un depuis moins de 5 ans. Seules 2 % d’entre-elles ont fermé un site dans les 5 dernières années.

Les récents plans et rapports gouvernementaux, de France 2030 au rapport de la mission Borne, offrent des perspectives qui vont dans le sens d’une reconnaissance de la filière : développer l’attractivité, aider à la réindustrialisation, accompagner les entreprises sur de nombreux enjeux, comme l’innovation ou la RSE.

source: Panorama de la filière DM – édition 2023 -

La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé (Avis du CESE)

La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé. 
(Avis du Conseil économique social et environnemental)

Face au virage ambulatoire, au vieillissement de la population, à l’augmentation des maladies chroniques, le développement et l’innovation en matière de dispositifs médicaux offre de réelles perspectives d’amélioration de la santé et d’essor d’une filière industrielle de pointe.

 

Toutefois, le « service attendu », la progression de la dépense, la pertinence de la prescription et de l’usage posent question.

   

Pour le CESE, les dispositifs médicaux doivent être mieux intégrés dans les stratégies et projets de loi relatifs à la santé. Il faut donc renforcer leur traçabilité, adapter les mécanismes de tarification, renforcer l’efficience de la prise en charge des patients en limitant leur reste à charge et construire une filière industrielle de dispositifs à réelle valeur ajoutée sanitaire.

   

 source: Conseil économique social et environnemental, CESE.

G5 santé : 10 propositions à l’intention des candidats à la Présidence de la République

13 mars 2012 - Le G5 santé publie un Livre Blanc pour souligner l’urgence d’une nouvelle politique industrielle de santé

Au moment où l’emploi et la ré-industrialisation de la France sont des sujets majeurs du débat public, le G5 Santé tient à rappeler que, dans un contexte de crise économique sans précédent, les industries de santé sont un atout majeur du pays pour l’emploi, la compétitivité, l’indépendance sanitaire et l’innovation.

Sur la base d’un diagnostic approfondi et publié sous forme d’un Livre Blanc, le G5 santé énonce 10 propositions clés pour répondre aux défis auxquels la France est confrontée dans le secteur des industries de la Santé. L’objectif est double : répondre mieux aux besoins de santé des Français et renforcer la place de la France en matière de santé dans la compétition internationale.

Pour le G5, le seul moyen d’y parvenir est de mener rapidement une double action :

• Développer une filière santé dynamique dans un monde médical en mutation accélérée 
• Refonder le dialogue avec les Pouvoirs publics au service de la santé des Français et de l’emploi 

Pour y parvenir, le G5 fait 10 propositions :

Reconnaître l’utilité économique et sociétale de la filière de santé :

1. Restaurer une vision stratégique commune et un dialogue fructueux entre les pouvoirs publics et les industries de santé, pour rénover la gouvernance politique et administrative

2. Respecter l’innovation, tenir compte des logiques industrielles dans la conduite des politiques de régulation et de fixation des prix, et mesurer l’impact des réformes sur les industries de santé, en étendant l’obligation d’études d’impact des décisions publiques aux conséquences sur la filière des industries de santé
 
3. Structurer une filière de santé pérenne pour réindustrialiser la France, en soutenant le Comité Stratégique de Filières (CSF), notamment en adoptant la notion de Service Sociétal et Environnemental rendu (SSER), en appuyant l’émergence de nouvelles filières à fort potentiel d’industrialisation, et en associant les acteurs pour répondre aux grands enjeux de santé publique

4. Favoriser l’emploi et la formation aux métiers des industries de santé par la création d’un guichet unique pour la mise en adéquation offre/demande de compétences, la réalisation d’une cartographie des besoins d’emploi et de formation, la mutualisation de plateformes en recherche publique, et en promouvant un plan national pour les formations et carrières mixtes

Rénover la gouvernance de l’accès au marché des innovations : 

5. Refonder l’accès au marché et encourager l’innovation, notamment en instaurant des critères objectifs et durables de fixation des prix, en élargissant la notion d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), en évaluant le médicament tout au long de son cycle de vie, et en permettant un enregistrement plus rapide des innovations de rupture

6. Créer une instance interministérielle d’arbitrage, rattachée au plus haut niveau de l’état, chargée d’arbitrer les grands équilibres financiers, sanitaires, industriels, et de recherche, tout en pérennisant le Comité Stratégique des Industries de Santé (CSIS)

Développer une politique de recherche concertée : 

7. Préserver le Crédit d’impôt recherche et développer les partenariats public/privé, notamment en faisant de l’Agence de Recherche et d’Innovation des Industries de Santé (ARIIS), de l’Agence Nationale de Recherche (ANR), et de l’Alliance pour les Sciences de la Vie et de la Santé (AVIESAN) de véritables pôles de pilotage des partenariats, tout en développant les pôles de compétitivité

8. Permettre aux industries de santé de maintenir une R&D de haut niveau, en développant des politiques fortes de soutien à la R&D publique et privée notamment par des programmes d’action nationaux (comme pour le cancer)

Promouvoir la place de la France à l’international : 

9. Favoriser l’émergence de champions nationaux des dispositifs médicaux et des solutions multitechnologiques en améliorant le financement des nouveaux produits de rupture. La France devrait être pilote dans la définition des standards et des normes qui contribueront au lancement de nouveaux paradigmes

10. Soutenir le développement international des entreprises de santé au service d’une véritable diplomatie sanitaire, en créant un crédit export pour les PME de santé, en développant des partenariats stratégiques avec les universités internationales, et en déployant une véritable diplomatie sanitaire à destination des zones d’influence française

A propos du G5 santé

Le G5 santé, porte-voix des industries de santé françaises, est un cercle de réflexion qui rassemble les dirigeants des principales entreprises françaises de santé et des sciences du vivant (bioMérieux, Ipsen, le LFB, Pierre Fabre, Sanofi). Celles-ci ont choisi la France comme plateforme de leur développement international et font de l’effort de R&D leur priorité. Les membres du G5 santé partagent 5 ambitions : faire reconnaître l’apport des industries des sciences de la vie en tant qu’acteur essentiel de la santé publique en France, contribuer au rétablissement de la compétitivité de la France, poursuivre un engagement fort au service de l’excellence de la recherche biomédicale française, développer l’accès des patients aux solutions de santé et soutenir le secteur des biotechnologies et des nouvelles technologies.

source :  communiqué G5 santé -

La Haute Autorité de Santé [HAS] organise le 20 janvier 2012 une journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux

Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS.

La Haute Autorité de Santé organise le 20 janvier 2012 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Pré-programme:

Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :

• de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, 
• d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.

source : communiqué Haute Autorité de Santé [HAS] -

Publication au Journal Officiel de la LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

30 décembre 2011 - Suite à l’affaire du Mediator, Xavier BERTRAND, Ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, et Nora BERRA, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, ont voulu une réforme en profondeur pour redonner confiance aux Français dans notre système de santé.

Cette réforme est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation, de concertations et de débats préparatoires avec tous les acteurs des produits de santé, en particulier, dans le cadre des Assises du médicament.

Cette loi, qui refonde notre système de sécurité sanitaire, repose sur trois grands axes : la prévention des conflits d’intérêt et la transparence des décisions, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu’une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients.


Des exemples concrets de changement :

• L’AFSSAPS voit son expertise et ses missions renforcées et devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). 
• La loi oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé : toutes les conventions seront désormais rendues publiques. La prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions sont les gages indispensables pour garantir la qualité des décisions prises. 
• Le médicament sera évalué en continu tout au long de sa vie : la pharmacovigilance sur le territoire national sera renforcée, permettant de faire preuve de toute la fermeté nécessaire, lorsqu’il s’agit de retirer un médicament du marché. 
• Les règles pour l’admission au remboursement seront également plus strictes : il faudra désormais disposer de comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsqu’elles existent. 
• Dans un souci de protection des patients, la loi prévoit également un meilleur encadrement des prescriptions hors AMM, ainsi que du dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU). 
• Concernant l’information sur les produits de santé, un portail internet colligeant l’ensemble des éléments de l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie, sera à disposition du public et des professionnels de santé. La publicité des médicaments auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Quant aux dispositifs médicaux, leur publicité bénéficiera d’un encadrement analogue. 

Xavier Bertrand et Nora Berra ont souhaité une réforme qui ait du sens, dans un seul et unique objectif : concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique, parce que la santé de chacun est l’affaire de tous.

Les ministres seront particulièrement vigilants à ce que les décrets d’application de cette loi puissent paraître le plus rapidement possible.

Article 30 

I. – A titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l’exception des médicaments réservés à l’usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l’article L. 5211-1 du même code, effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l’employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. 


Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d’une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.

source : Communiqué de presse du Ministère de la Santé du 30 décembre 2011 -

CARMAT et BULL : développement d'un équipement destiné aux porteurs du coeur artificiel de CARMAT

Paris, le 12 Juillet 2011 - Cet équipement d'énergie portable et de communication sera utilisé à domicile ou en déplacement par les premiers porteurs du coeur artificiel de CARMAT - CARMAT (FR0010907956, ALCAR), concepteur et développeur du coeur artificiel total le plus avancé au monde et Bull, via sa filiale Amesys, un leader des systèmes numériques critiques, annoncent leur accord pour la fourniture d'un équipement d'énergie.

Par cet accord, Amesys (filiale du groupe Bull) développera un équipement d'alimentation portable qui permettra au patient porteur d'un coeur CARMAT une large mobilité dans sa vie de tous les jours. L'équipement proposé, très ergonomique, garantit au patient de vivre chez lui et d'assurer des déplacements. Pour être en mesure d'offrir cette possibilité aux patients de la phase clinique, ce système sera disponible dès le début de l'année 2012


« Cet accord avec Bull permettra aux patients de vivre chez eux dans de bonnes conditions », souligne Marcello Conviti, Directeur Général de Carmat. « La qualité de vie du patient a toujours été un point crucial dans la philosophie de développement de CARMAT».

« Nous sommes ravis de ce partenariat et de la confiance renouvelée de CARMAT. Toute notre exigence technique et notre expertise dans les systèmes critiques sont à la disposition du projet de CARMAT», précise Olivier Jolland, Directeur des Opérations chez Amesys, filiale de Bull. « Nous nous devons de trouver l'équilibre entre mobilité, autonomie et fiabilité maximale de l'équipement proposé à CARMAT » poursuit-il.

CARMAT propose des solutions afin de répondre au problème de l'insuffisance cardiaque avancée, un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires qui sont la première cause de mortalité dans le monde. En effet, plus de 20 millions de patients sont concernés par l'insuffisance cardiaque dans les pays développés à ce jour. Grâce à la poursuite du développement de son coeur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes les dizaines de milliers de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et irréversible.


Auparavant, Amesys (filiale de Bull) avait fourni à CARMAT l'équipement de surveillance qui sera utilisé à l'hôpital, en phase postopératoire et pour les visites de suivi. Ces solutions spécifiques font appel aux expertises reconnues d'Amesys dans le domaine de l'intégration et du pilotage de projets dans les systèmes critiques alliant électronique et mécanique dans un souci de fiabilité.

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de coeur artificiel le plus performant au monde

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La seule réponse crédible à tous les cas d'insuffisance cardiaque avancée en phase terminale, véritable enjeu de santé publique : CARMAT propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l'insuffisance cardiaque. En effet, plus de 20 millions de patients sont concernés par cette maladie en Europe et aux Etats-Unis à ce jour. Grâce à la poursuite du développement de son coeur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avancée.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l'expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l'invention des valves cardiaques « Carpentier-Edwards® » les plus implantées au monde, et l'expertise technologique d'EADS, leader mondial de l'aéronautique.



Le mimétisme du coeur naturel : par sa taille, son poids, le choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le coeur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de dizaines de milliers de patients tout en leur assurant une absence de risque de rejet et une qualité de vie sans équivalent... lire la fin du communiqué de presse Bull - Carmat sur YouTube - Carmat sur Facebook -

Le CEA-Leti développe avec cinq partenaires un stimulateur cardiaque autoalimenté huit fois plus petit que les modèles actuels

18/05/2011 - Le CEA-Leti associe son expertise à celle de cinq partenaires pour développer un stimulateur cardiaque autoalimenté huit fois plus petit que les modèles actuels.
Le Consortium HBS (Heart-Beat Scavenger), composé également de Sorin Group, TIMA, Cedrat Technologies, Tronics et EASII IC, vise à développer un appareil alimenté grâce à l’énergie mécanique récupérée des mouvements du cœur, éliminant ainsi les batteries et la chirurgie post-implantation nécessaire pour les remplacer.

A long terme, ce projet vise notamment à réduire les dépenses de santé publique. L’insuffisance cardiaque représente aujourd’hui l’une des sources principales de dépenses dans ce secteur en Europe et aux Etats-Unis.

Les avancées technologiques observées dans la miniaturisation et l’autonomie énergétique des composants électroniques, de même que l’avènement des appareils récupérateurs d’énergie, ouvrent la voie aux nouveaux implants autoalimentés qui améliorent de manière significative le confort des patients à moindre coûts, notamment en réduisant le nombre des chirurgies post-implantation. Ces appareils constituent un nouveau marché des implants actifs médicaux AIMD (active implantable medical devices) pour traiter et diagnostiquer les maladies cardiaques.


Financé par le Pôle de compétitivité Minalogic de Grenoble, le projet HBS a notamment pour but de :

• Développer un stimulateur cardiaque autoalimenté en récupérant l’énergie mécanique produite par les mouvements du cœur et en éliminant les batteries qui doivent être remplacées tous les six à dix ans.
• Réduire d’un facteur 8 la taille du stimulateur de 8 cm3 à 1 cm3. Cette diminution permettra de fixer le stimulateur directement sur l'épicarde, évitant ainsi d’introduire des sondes cardiaque par voie veineuse.

Le CEA-Leti est chargé de développer l’unité de récupération de l’énergie mécanique destinée au prototype, de même que son système de conversion de capacité. Sorin Group se positionne sur le marché européen et mondial des AIMD et espère créer des emplois dans la région grenobloise.

source : Leti -

Chiffres du marché des dispositifs médicaux en France en 2010 (Observatoire SNITEM)

Dispositifs médicaux : le Snitem observe une légère reprise du chiffre d'affaires du secteur en 2010 - (...) - Pour avoir une vision plus fine du secteur, le Snitem a mis en place un observatoire, qui s'est appuyé en 2010 sur les données de 21 catégories de produits représentatifs de l'activité de ses adhérents, majoritairement distribués dans des établissements hospitaliers.

Cet observatoire permet d'avoir une idée des évolutions du secteur, qui ne dispose pas de données plus précises comme en dispose l'industrie pharmaceutique avec les statistiques du Gers ou d'IMS, note-t-on.

Les produits concernés par l'observatoire ont représenté 1,4 milliard d'euros de chiffre d'affaires en 2010, soit environ 15% du chiffre d'affaires total du secteur.

Les secteurs suivis par l'observatoire ont connu une progression de 0,63% en 2010, après avoir stagné en 2009 (+0,06%). "Toutefois nous sommes sur un segment industriel extrêmement diversifié", et les évolutions par secteur sont très contrastées, a commenté la directrice générale du Snitem, Odile Corbin.

Les évolutions des différents secteurs dépendent de la maturité du marché, des extensions d'indications, ou encore de l'existence de plans gouvernementaux, a-t-elle relevé.

Le secteur des équipements lourds en imagerie (hors échographie) a progressé de 3,99%. Mais le Snitem constate que malgré le second Plan cancer, le nombre d'installations d'IRM reste insuffisant, puisqu'un allongement de la durée pour obtenir un rendez-vous d'IRM a été constaté. En outre, la baisse des tarifs des actes de radiologie a pu freiner le renouvellement des équipements, puisque les produits sont financés au travers des actes, a noté Odile Corbin.

Dans le domaine des dispositifs de respiration à domicile, un meilleur diagnostic ou encore le développement du maintien à domicile et de l'hospitalisation à domicile (HAD) ont conduit à une hausse de 6,15% du chiffre d'affaires, après une hausse de 8% en 2009.

Périmètre des catégories de produits représentés au SNITEM

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Le marché des valves cardiaques (hors valves par voie percutanée) a reculé de 4,4%, ce qui est lié notamment à leur intégration en mars 2010 dans les groupes homogènes de séjour (GHS), ayant "érodé les tarifs", ainsi qu'à "l'arrivée de produits innovants", les valves percutanées, a expliqué Odile Corbin.

Les défibrillateurs cardiaques implantables ont progressé de 12,9% en 2010 après une hausse de 4,3% en 2009. "Le marché n'est pas encore mature, nous sommes encore dans une phase de rattrapage par rapport aux taux de pose dans d'autres pays", et il y a eu une extension des indications en 2009 à des préventions secondaires, a-t-elle expliqué.

En revanche, en raison de l'arrivée à maturité du marché, les défibrillateurs cardiaques externes ont baissé de 20%. Le marché s'était emballé en 2007 lorsqu'ont été autorisés les équipements, mais il faudra maintenant attendre le renouvellement des équipements pour que le marché reparte.

Les consommables d'endoscopie ont crû de 8,77% en 2010 après une croissance de 8,22% en 2009, "ce qui s'explique par les campagnes largement médiatisées de dépistage du cancer colorectal", a expliqué Odile Corbin... lire la suite sur snitem.fr -

EuroMedtech™ 2011 va faire de Turin le centre névralgique du financement dans le domaine des technologies médicales

April 12, 2011 - Plus de 20 grandes sociétés d’investissement dans les technologies médicales à la recherche de nouvelles innovations à EuroMedtech 2011 - TURIN, Italie, et ZURICH -Pour la troisième année, EuroMedtech™, l’événement de partenariat organisé par le Groupe EBD pour le secteur de la technologie médicale, est devenue la première destination des sociétés d’investissement émergentes et des start-ups à la recherche d’un financement. Pour ces sociétés, EuroMedtech est une occasion unique de rencontrer un grand nombre de partenaires stratégiques potentiels et d’investisseurs qualifiés ainsi que de se présenter à eux, sur une période de deux jours.
Organisé au Torino Incontra Conference Center de Turin, en Italie, les 16 et 17 mai prochains, EuroMedtech 2011 devrait rassembler plus de 20 grandes sociétés de capital-risque, dont 360° Capital Partners, BioMedPartners, Citigroup, DFJ Esprit, Edmond de Rothschild Investment Partners, Entrepreneurs Fund, Gilde Healthcare Partners, High-Tech Gruenderfonds Management, IJ Partners, Merieux Development, MVM Life Science Partners, NBGI Ventures, SEED Capital Denmark, Seventure Partners, SGECR, SHAM, Sofimac Partners Capital Investissement, TBG Management, Tech Coast Angels, Vaekstfonden et Ysios Capital Partners.

Sur la base des bons résultats commerciaux générés l’année dernière, les conditions sont réunies pour qu’EuroMedtech 2011 ait un effet accélérateur sur les objectifs commerciaux et collaboratifs des sociétés participant à l’événement. L’un des objectifs les plus courants pour les sociétés publiques comme privées est de trouver un financement.

Comme l’explique James Wong, de NBGI Ventures, « les sociétés émergentes qui mettent au point des produits révolutionnaires sont une source d’innovation essentielle pour le secteur de la technologie médicale, en plein essor. En tant qu’investisseur spécialisé en capital-risque, NBGI Ventures soutient depuis dix ans des sociétés européennes et américaines développant des technologies médicales « de rupture ». Nous participons à EuroMedtech depuis sa création, car c’est l’une des plus importantes conférences en Europe à proposer une plateforme spécialisée et exclusive permettant aux start-ups de la technologie médicale, aux multinationales, aux investisseurs et aux conseillers de dialoguer et d’envisager des collaborations potentielles ».

Les spécificités d’EuroMedtech ont été soulignées par Martin Pfister, de High-Tech Gruenderfonds : « High-Tech Gruenderfonds, investisseur initial majeur en Allemagne, considère EuroMedtech comme une belle occasion de glaner les toutes nouvelles tendances dans le domaine de la technologie médicale. Nous encourageons nos sociétés en portefeuille à se présenter et à participer à cette conférence car elle n’a pas son pareil pour rassembler le secteur européen, les sociétés de service et les investisseurs, avec une focalisation sur la technologie médicale ».

Par le biais de partneringONE®, le système de partenariat le plus avancé du secteur, EuroMedtech permet des réunions individuelles entre des sociétés novatrices émergentes, de grandes compagnies multidisciplinaires spécialisées dans l'industrie biomédicale et les soins de santé, des sociétés d'investissement et des fournisseurs de services... lire la suite du communiqué de presse EuroMedtech 2011 en français - communiqué de presse EuroMedtech 2011 en anglais - Programme préliminaire EuroMedtech 2011 en anglais -

MEDTEC France 2011 : Salon du Dispositif Médical, 13 et 14 avril 2011, Parc des Expositions Micropolis – Besançon

25 janvier 2011 - Congrès-exposition francophone d’audience internationale dédié à la conception et à la fabrication de matériel médical, MEDTEC France (Organisé par UBM Canon) investira, pour la troisième année consécutive, le Parc des Expositions Micropolis de Besançon, les 13 & 14 avril 2011.
Après tout juste deux ans d’existence, MEDTEC France confirme sa position d’évènement fédérateur et prospectif en devenant une plate-forme de rencontres et d’échanges privilégiée des acteurs de l’industrie médicale. Le succès de ce salon se traduit notamment par une progression constante du nombre de participants depuis sa création. Ainsi, MEDTEC France 2011 attirera plus de 3200 visiteurs et 300 exposants venus de toutes les régions françaises mais aussi de pays limitrophes (Suisse, Luxembourg, Belgique).

Des conférences de haute tenue avec les experts du domaine

À travers un programme de conférences riche et renouvelé, MEDTEC France 2011 abordera les enjeux spécifiques de la filière de fabrication de matériel médical.
Cette année, les conférences du « Forum Innovations » présenteront les innovations majeures en matériaux et procédés de fabrication des dispositifs médicaux sous deux sessions :
• « Plastique et Polymère médical », présidée par Collin REMI, Responsable R&D chez B.Braun Medical
• « Dispositifs implantables », présidée par Prof. Frédéric Hildebrand, Directeur de recherches, Groupe de Recherche sur les Biomatériaux, Inserm de Lille.

En parallèle, la session « Réglementation » présidé par Faraj Abdelnour, Président ACIDIM, fera un état des lieux sur les changements réglementaires en Europe et aux Etats-Unis. Lors de la session « Qualité », présidée par Pierre Maillard, Consultant, Ancien Vice Président de la Commission d’Evaluation des produits et prestations de la haute Autorité de Santé, sera menée un débat sur « Comment assurer la qualité des relations entre fabricant DM et ses soustraitants dans une supply chain ».

Une chaîne de compétence complète

MEDTEC France, c’est aussi une vitrine technologique unique qui regroupe l’ensemble des métiers, produits et services nécessaires à la fabrication des dispositifs médicaux. Lors de l’édition 2011, les 300 exposants attendus auront l’opportunité de présenter leur savoir-faire aux décisionnaires en quête de sourcing et de solutions innovantes dans de nombreux domaines :

• Technologie de précision
• Micro/nanotechnologie
• Équipements et logiciels de conception, fabrication et test
• Prototypage rapide
• Plasturgie
• Automatisation et technologie d'assemblage
• Composants électroniques, pièces finies pour composants
• Services de fabrication électronique
• Moules
• Matières plastiques et premières
• Technologie de traitement des matières plastiques
• Technologie de finition des pièces métalliques de précision et machines-outils
• Métaux spécialisés et matériaux de qualité médicale
• Packaging, impression et étiquetage
• Stérilisation

source : PDF communiqué de presse MEDTEC France 201 -

2ème Rencontre Annuelle Industrie Pharmaceutique : "Quelles stratégies R&D face aux mutations du marché", Paris, 2 décembre 2010

CONFÉRENCE 2e Rencontre annuelle INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE - Paris - jeudi le 2 décembre 2010 - Usine Nouvelle - Industrie Pharma Magazine :

Programme du 2 décembre 2010 :

"Quelles stratégies R&D face aux mutations du marché"

RÉPONDRE AUX BESOINS DE FINANCEMENT & SÉCURISER LA RECHERCHE

Enjeux, mutations et perspectives de l’industrie pharmaceutique

• Restructurations, fusions et partenariats, essor des marchés émergents : quelle reconfiguration du secteur à l’échelle mondiale
• Quelle évolution des business models de la R&D

Soutenir l’innovation et l’attractivité : dispositifs mis en place et nouveaux acteurs

• Recommandations du CSIS, mise en place du comité stratégique de filière « Industries et technologies de santé » : quels impacts sur l’attractivité
• Création du FSI, fonds Innobio, programme d’investissement d’avenir, pôles de compétitivité biomédicaux

Les nouveaux leviers de compétitivité de l'industrie pharmaceutique

• Mettre en place une stratégie d’alliances : vision à long terme et flexibilité
• Restaurer la capacité d’innovation des laboratoires pharmaceutiques
• Miser sur les marchés en croissance

Protéger vos innovations dans un contexte de partenariats : les nouveaux enjeux juridiques

• Gestion contractuelle des risques de développement, de lancement et de défaillance
• Décrypter les enjeux juridiques liés aux accords régionaux versus globaux

PARTENARIATS, BIOTECHS, NOUVEAUX MARCHÉS, … : QUELS LEVIERS POUR REDYNAMYSER LA R&D

Quelles nouvelles stratégies scientifiques pour s’adapter aux mutations du développement R&D

• Les nouveaux leviers de l’innovation centrée sur le patient
• Quelles politiques de management et quelle organisation pour piloter la stratégie Découverte et Innovation
• Comment diminuer le taux d’attrition

Biotechs : faire face aux nouvelles contraintes et collaborer avec les groupes pharmaceutiques

• Faire les bons choix technologiques et explorer de nouveaux marchés
• Tenir compte de la pression des prix et du durcissement des agences réglementaires
• Négocier les partenariats et prévenir les risques de développement et de défaillance

Ouvrir la R&D pour relever le défi des biotechnologies et faire face à la complexité des nouveaux traitements

• Mieux innover
• Accélérer l’accès aux innovations pour les patients

Comment intensifier la coopération entre recherche académique et recherche industrielle

• R&D dating, rencontres scientifiques, … : les nouveaux outils d’interactions entre laboratoires académiques, industriels et biotechs
• Accélérer le transfert entre la recherche et les applications cliniques : quelle structure mettre en place ?
• Associer la recherche en biologie aux autres disciplines (mathématiques, physique, chimie, informatique, …)

QUELLES STRATÉGIES D’INNOVATION POUR DEMAIN

Intégrer le dispositif médical associé au médicament dès le processus de R&D

• État des lieux de la médecine personnalisée en France, en Europe et aux Etats-Unis
• Comment créer de la valeur ajoutée : quels impacts sur la stratégie des groupes pharmaceutiques (étude du LEEM)

Faire face aux enjeux technologiques et financiers de la médecine personnalisée et des diagnostics compagnons

• Comment surmonter les défis du financement, de l’environnement réglementaire et de l’accès au marché
• Quelle intégration dans les pratiques médicales
• Thérapies ciblées et diagnostic : quelle perspectives de développement pour les diagnostics compagnons
• Quelles stratégies d’alliances mettre en place

FORMATION - Vendredi 3 décembre 2010

LEAN DÉVELOPPEMENT

Démarches et outils pour réduire le «Time to market» d'une entité R&D pharmaceutique

Objectifs de la formation :

• Découvrir les points clés d’une démarche LEAN
• Savoir identifier et exploiter les gisements de progrès d’une entreprise :
comment réduire le « Time to Market » d’une entité de R&D
• Comprendre les enjeux et les outils de mises en oeuvre du LEAN en R&D
• Appréhender les modalités de mise en oeuvre de la démarche : illustrations pratiques

sources : Usine Nouvelle - PDF Programme : "Quelles stratégies R&D face aux mutations du marché" -

OMS : Forum mondial pour améliorer l’accès aux dispositifs médicaux dans les pays en développement

9 SEPTEMBRE 2010 | BANGKOK | GENÈVE -- Plus de 350 experts de la santé de premier plan, venus de plus d’une centaine de pays, se réunissent le 9 septembre 2010 à un forum de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) à Bangkok (Thaïlande) afin d’examiner de nouvelles données et de se mettre d’accord pour renforcer l’accès aux dispositifs médicaux essentiels dans les pays en développement.

«Le secteur des dispositifs médicaux réserve à la santé publique beaucoup de promesses, parfois spectaculaires, parfois séduisantes, a déclaré le Dr Margaret Chan, Directeur général de l’OMS. Les responsables de la santé et les administrateurs d’hôpitaux dans tous les pays, quel que soit le niveau de développement, ont besoin d’orientations. Nous avons aussi organisé ce forum parce que les retombées bénéfiques indiscutables de ces dispositifs sont très inégalement et injustement réparties.»

histoire des dispositifs médicaux (part. 1)

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Types de dispositifs médicaux

On recense aujourd’hui quelque 10 500 types de dispositifs médicaux sur le marché, allant d’équipements thérapeutiques coûteux, à la technologie avancée, comme les accélérateurs linéaires pour traiter le cancer, aux stéthoscopes et autres technologies de base qui aident les médecins et les agents infirmiers dans l’exercice quotidien de leur profession. On y trouve également des dispositifs qui améliorent la vie de millions de personnes: fauteuils roulants, aides auditives, lunettes, stimulateurs cardiaques et prothèses. Une nouvelle étude de l’OMS, Medical devices: managing the mismatch, et une enquête en cours, qui a dressé la cartographie de l’utilisation des dispositifs médicaux dans 140 pays jusqu’à présent, révèlent que de trop nombreuses personnes n’ont toujours pas accès aux bienfaits de ces matériels.

histoire des dispositifs médicaux (part. 2)

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Problèmes d'accès aux dispositifs médicaux

On estime que les revenus des ventes de dispositifs médicaux dans le monde ont atteint environ 210 milliards de dollars US en 2008, dont les quatre cinquièmes proviennent des ventes dans les Amériques et en Europe. L’enquête OMS en cours nous apprend qu’en moyenne une personne sur 64 900 dans les pays à revenu élevé a accès à la tomographie par ordinateur (les scanners), contre seulement une sur 3,5 millions dans les pays à faible revenu. Jusqu’à présent, dix pays ont signalé à l’OMS qu’ils ne disposaient d’aucune unité de radiothérapie, ce qui représente près de 100 millions de personnes sans accès aux traitements contre le cancer.

répartition mondiale du marché des dispositifs médicaux (ventes 2009)

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L’accessibilité économique pose problème. Dans le monde, les dépenses publiques de santé sont très disparates, allant de largement plus de 7000 dollars US à moins de 10 dollars US par personne et par an. Lorsque les dépenses générales de santé sont faibles, les sommes consacrées aux dispositifs médicaux se réduisent également, ce qui entraîne une insuffisance des investissements pour toutes les formes de dispositifs médicaux: dans certains pays, les pénuries d’aiguilles, de seringues et de matériel de stérilisation font que la proportion d’injections à risque peut atteindre 40%.

Un deuxième problème est que la plupart du matériel médical utilisé dans des situations de limitation des ressources est importé des pays industrialisés ou donné par eux. Nombre de ces dispositifs ne fonctionnent pas correctement.

L’absence de moyens est un troisième problème. Dans de nombreuses régions, les dispositifs ne sont pas pleinement utilisés à cause des aléas de l’alimentation électrique, de la qualité incertaine de l’eau, des pénuries de personnels de santé, des capacités de formation limitées, des difficultés pour se procurer les pièces détachées et de l’insuffisance ou de la médiocrité de l’entretien.

La quatrième difficulté vient de l’inexistence d’un système unique d’appellation, de procédures réglementaires harmonisées et de normes universelles pour les dispositifs médicaux. Ce problème est souvent exacerbé par une gestion inefficace de ces matériels, au niveau du gouvernement comme à celui des établissements de soins.

Pour résoudre le cinquième problème, il faut veiller davantage à ce que l’utilisation soit à la hauteur du potentiel pour améliorer la santé publique. Cela signifie qu’il faut développer l’accès aux dispositifs médicaux essentiels pour dispenser les services de base: matériel de transfusion pour éviter les complications de l’accouchement, machines d’anesthésie, approvisionnement en oxygène et matériel chirurgical de base. Cela implique aussi de relever les nouveaux défis de la santé publique, qui doit notamment faire face à l’augmentation continuelle de la fréquence des maladies chroniques, maladies cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, cancers et diabète, en fournissant aux patients les dispositifs leur permettant de contrôler eux-mêmes leur santé... lire tout le communiqué de presse de l'OMS -

Top 30 mondial des fabricants de dispositifs médicaux [documents OMS 2010, d'après les CA 2008]

Classement des trente premiers fabricants de dispositifs médicaux dans le monde, d'après un document de l'Organisation Mondiale de la Santé (chiffres d'affaires [CA] 2008 tirés des rapports annuels des laboratoires cités) :

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(1- Johnson & Johnson, United States [USA], 23 225 US$ millions [Sales revenue US$ (millions)], 2- GE Healthcare, [USA], 17 392 US$ millions, 3- Siemens Healthcare, Germany, 15 526 US$ millions, 4- Medtronic, [USA], 13 515 US$ millions, 5- Baxter International, [USA], 12 400 US$ millions, 6- Covidien, Ireland, 9910 US$ millions, 7- Philips Healthcare, Netherlands, 9227 US$ millions, 8- Boston Scientific, [USA], 8050 US$ millions, 9- Becton Dickinson, [USA], 7156 US$ millions, 10- Stryker, [USA], 6718 US$ millions, 11-B. Braun, Germany 5263 US$ millions , 12- Cardinal Health, Ireland, 4600 US$ millions, 13- St. Jude Medical, [USA], 4363 US$ millions, 14- 3M Health Care,[USA], 4293 US$ millions, 15- Zimmer, [USA], 4121 US$ millions, 16- Olympus, Japan, 3920 US$ millions, 17- Smith & Nephew, [USA], 3801 US$ millions, 18- Hospira, [USA], 3620 US$ millions, 19- Terumo, Japan, 3400 US$ millions, 20- Danaher Corporation, [USA], 3227 US$ millions, 21- Synthes, [USA], 3206 US$ millions, 22- Beckman Coulter, [USA], 3099 US$ millions, 23- Alcon, Switzerland, 2881 US$ millions, 24- Fresenius Medical Care, Germany, 2875 US$ millions, 25- C.R. Bard, [USA], 2452 US$ millions, 26- Abbott, [USA], 2241 US$ millions, 27- Dentsply, [USA], 2194 US$ millions, 28- Varian Medical, [USA], 2070 US$ millions, 29- Biomet, [USA], 2135 US$ millions, 30- Dräger, Germany, 1729 US$ millions)

source : [pdf 2.81Mb] OMS - Medical Devices: Managing the mismatch - en anglais - 2010 -

SNITEM : bilan et enjeux des technologies médicales dans un contexte marqué par la crise

23 juin 2010 - Technologies médicales : Bilan et enjeux dans un contexte marqué par la crise –

A l’occasion de son assemblée générale annuelle et après une année 2009 marquée par la crise, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) présente une analyse comparative des données de marché tirée de son observatoire, sur les quatre dernières années. Elle révèle une croissance quasi-« flat » pour l’année 2009. Par ailleurs, le Syndicat souligne les atouts pour la France que représente cette industrie, qui contribue à la croissance. Il rappelle que le dispositif médical (DM), produit de santé au service des patients et des professionnels de santé, joue également un rôle structurant en matière d’organisation des soins. Il appelle enfin à lever les obstacles qui freinent encore la diffusion de l’innovation médico-chirurgicale.

Les technologies médicales représentées par le SNITEM sont présentes dans les établissements de santé et de plus en plus au domicile. A ce jour, les 236 entreprises adhérentes au SNITEM emploient environ 25 000 personnes. Le marché des DM correspondant au périmètre du SNITEM représente un chiffre d’affaires global de 7,74 milliards d’euros en 2009.

Une analyse comparative, sur 4 ans (2006 – 2009) des chiffres d’affaires réalisés sur les 14 groupes sectoriels composant l’observatoire du SNITEM fait apparaître une décroissance globale continue, avec des taux passant de 5,43 % (2007/2006) à 1, 41 % (2008/2007) et à 0,06 % (2009/2008), soit une croissance quasi-« flat » entre 2008 et 2009. Ainsi, en tout état de cause l’année 2009 apparaît à ce stade comme l’année la plus marquée par la crise. Sur la base des données disponibles, le début de l’année 2010 permet d’espérer une timide amorce de reprise mais contrastée suivant les secteurs et qui reste à confirmer.

Ne pas décourager les PME, moteur de croissance

Les industries de santé constituent un vivier de croissance important, qu’il est primordial de soutenir. Ce vivier se compose d’entreprises à haute valeur technologique ajoutée, dont une majorité de PME.

Dans un contexte économique actuel difficile, le soutien à ces PME implique en premier lieu de ne pas les décourager, surtout à l’heure où les pouvoirs publics entendent développer les ETI (Entreprises de Taille Intermédiaire). Secteur d’innovation technologique et au carrefour de multiples filières (mécanique, électronique, informatique…), le DM présente l’intérêt de pouvoir se développer sur le terreau d’excellence de la recherche, de l’enseignement, de la chirurgie, et de la médecine clinique en France. La recherche et le développement de DM sur notre territoire importe non seulement sur le plan économique mais aussi pour l’accès des professionnels de santé et des patients aux innovations.

Faciliter l’accès à l’innovation

La diffusion de l’innovation se heurte, encore trop aujourd’hui, à la lenteur des procédures. De façon récurrente, le SNITEM a alerté et continue d’alerter les pouvoirs publics sur les obstacles à l’innovation. Le syndicat a souligné, durant les deux dernières années, certaines avancées à cet égard, comme l’introduction dans la LFSS pour 2009 d’un régime dérogatoire pour les produits évalués comme innovants mais devant continuer à être évalués, ou plus récemment la mesure n°11 prise dans le cadre du CSIS 4 (Conseil Stratégique des Industries de Santé), qui vise à réduire les délais d’inscription des actes innovants à 180 jours.
Au-delà des obstacles juridico-réglementaires, la diffusion de l’innovation demeure freinée dans les établissements hospitaliers par le système de tarification à l’activité (T2A), qui ne favorise pas l’introduction de façon fluide des produits évalués par la CNEDIMTS (Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS) comme innovants, à leur juste valeur. Pour pallier cet inconvénient, le seul moyen serait de mettre en place, comme dans d’autres pays européens, des dispositifs de financement complémentaires et encadrés facilitant le recours aux innovations.

Reconnaître le rôle du DM dans le système de soins

Produit au service des patients et des professionnels de santé, le DM est porteur d’évolution et d’avancées en matière d’organisation du système de soins. Notons à cet égard notamment que dans le domaine de l’implantable, le DM associe un produit (par exemple une prothèse, un défibrillateur, …) à un acte médical. Le DM participe par exemple à la réduction de la durée d’hospitalisation, avec le développement de dispositifs mini-invasifs voire non invasifs : coeliochirurgie, pose de PTH (Prothèse Totale de Hanche) par chirurgie mini-invasive qui permet de passer de 14 jours à moins d’une semaine d’hospitalisation…
La télémédecine illustre également le rôle que peuvent jouer les DM dans l’évolution de l’organisation de notre système de soins. Les dispositifs médicaux sont à la source de la révolution annoncée que représente la télémédecine. Au delà de la dimension « produit », cette dernière est également un exemple de la nécessaire prise en compte des « services ». Elle permet d’envisager une organisation plus efficiente des soins et qui répond davantage aux besoins des patients et des professionnels de santé...

source : PDF du communiqué de presse SNITEM -

Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, organisée par la Haute Autorité de Santé [HAS]

La Haute Autorité de Santé organise le 18 juin 2010 de 9h00 à 16h30 (Salles 608 - 609 - 610, à la Haute Autorité de Santé [site Stadium], 3 avenue du Pressensé, 93218 Saint-Denis La Plaine cedex) une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :

• de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement,
• d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.

PROGRAMME

9h00 – 9h30 Accueil des participants
9h30 – 9h45 Introduction (Laurent Degos)
Modérateurs : Jean-Michel Dubernard et François Parquin

Circuit du DM dans le système de santé
9h45 – 10h00 Du marquage CE à l’inscription au remboursement : connaitre les circuits de remboursement et de quel mode de remboursement relève le dispositif ? (Catherine Denis)

Les enjeux de l’évaluation clinique
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps)
10h00 – 10h20 Évolution des exigences réglementaires pour l’obtention du marquage CE (Jean-Claude Ghislain)
10h20 – 10h30 Questions de la salle

HAS : Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé – Service Évaluation des Dispositifs (CNEDiMTS – SED) Commission d’Évaluation des Actes Professionnels – Service Évaluation des Actes Professionnels (CEAP – SEAP)
10h30 – 10h45 CNEDIMTS : organisation, missions, rôle du SED (Hubert Galmiche)
10h45 – 11h00 CEAP : organisation, missions, rôle du SEAP (Nicole Melin)
11h00 – 11h15 Critères d’évaluation et avis de la Commission (Laurence Matheron)
11h15 – 11h25 Questions de la salle

Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) - Noël Renaudin
11h25 – 11h40 Organisation, missions, fonctionnement
11h40 – 12h00 Dossier déposé au CEPS : attentes sur son contenu
12h00 – 12h10 Questions de la salle

Innovations : perspectives européennes et situation en France
14h00 – 14h30 Perspectives européennes (François Meyer)
14h30 – 14h45 Situation en France (Corinne Collignon)
14h45 – 14h55 Questions de la salle

Essais cliniques
14h55 – 15h10 Méthodologie des essais cliniques (Alain Bernard)
15h10 – 15h25 Exemple concret
15h25 – 15h35 Questions de la salle

CNEDiMTS – SED – Contenu du dossier et son examen
15h35 – 15h50 Dossier : attentes sur son contenu (Valérie Thieuzard et François Parquin)
15h50 – 16h05 Examen par la CNEDiMTS et phase contradictoire (Muguette Depardon)
16h05 – 16h15 Questions de la salle
Clôture de la session

sources : communiqué de la Haute Autorité de Santé (HAS) - PDF du Programme de la Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, HAS -

Top 6 des fabricants de dispositifs médicaux aux États-Unis en 2010 [Classement Fortune 500]

Voici les six fabricants de matériel médical et dispositifs médicaux classés en mai dans le Fortune 500 2010 des plus grandes compagnies américaines :

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1- Medtronic [160 dans Fortune 500 USA], 2- Baxter International [185], 3- Boston Scientific [279], 4- Becton Dickinson [312], 5- Stryker [333], 6- St. Jude Medical [445]

source : Medical Products and Equipment - Fortune 500 - annual ranking of America's largest corporations May 3, 2010 -

Programme EuroMedtech 2010, la conférence des entreprises du secteur des technologies médicales

03 mai 2010 - -EBD Group dévoile aujourd'hui le programme de la prochaine édition d'EuroMedtech™, première conférence de partenariat en Europe pour le secteur des technologies médicales, qui se tiendra à Leipzig, Allemagne, les 1er et 2 juin prochain. Le programme est conçu pour aider les entreprises du secteur des technologies médicales à évoluer avec succès dans un marché dynamique caractérisé par une innovation technologique rapide, par des conditions économiques stimulantes, par des marchés émergents et par des priorités changeantes chez les fournisseurs de soins de santé...

...

Commercer dans les marchés émergents
La Chine, l'Inde, le Brésil, le Japon et Israël figurent parmi les ilots de résistance dans ce contexte de crise financière mondiale. Bien que les investissements des capital-risqueurs dans les entreprises de technologie médicale et des sciences du vivant aient ralenti, les sociétés du secteur des technologies médicales font preuve d'un bel appétit de financement et de lancement de technologies nouvelles et en première phase de développement dans ces marchés....

...

Panel dirigeants — état de santé du secteur
...Ces chefs d'entreprise de premier plan du secteur partageront leur avis et leur vision stratégique sur la manière dont leurs sociétés et d'autres organisations peuvent prospérer, les voyants de la reprise sur les marchés financiers et commerciaux étant repassés au vert.

...

État des lieux de la réglementation, des prix et des remboursements dans le secteur des technologies médicales en Union européenne
En écho aux révisions apportées à la directive européenne sur les dispositifs médicaux en mars 2010, ce panel offre l'occasion de vérifier votre conformité avec les autorités et les organes de régulation accrédités...

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Accélérer le développement de la télémédecine et de la télésanté en Europe
...ce panel s'intéresse au rapport de 2007 de la Commission européenne sur les opportunités de marché pour la télémédecine et les actions proposées visant à accélérer et à développer le marché européen de la télémédecine, avec l'intention d'augmenter la rentabilité et d'améliorer simultanément la qualité des produits et des services de santé...

Médecine régénérative, orthopédie et matériaux avancés
Ce panel s'attachera aux stratégies et aux tactiques essentielles pour la commercialisation de la médecine régénérative et de nouveaux produits en partant des avancées réalisées avec succès dans les domaines de l'orthopédie, de la cicatrisation de plaie, des cellules souches et autres thérapies cellulaires...

Entrée sur le marché étasunien
... En particulier, cet atelier examinera la crise actuelle et ses implications sur le lancement de produits sur le premier marché des dispositifs médicaux au monde.

Panel investissement — du point de vue des investisseurs et des bénéficiaires
... Les intervenants partageront leur vision de l'investissement et des conclusions d'accords pour l'année à venir, et aborderont l'investissement de relance et les stratégies de sortie...

La voie de l'avenir : la prévention, le dépistage, le diagnostique précoce et la vaccination et mise au point de vaccins
Ce panel abordera comment les développements récents dans le secteur se traduiront dans l'avenir des soins de santé — de la nouvelle réforme des systèmes de santé et de la maîtrise des dépenses médicales aux avancées technologiques et médicales. Un nouveau et large consensus en faveur du bien-être personnel confère des avantages considérables — aux consommateurs, aux professionnels de la santé, aux employeurs et aux contribuables...
...Les orateurs aborderont comment les changements de politique et de pratique peuvent affecter l'avenir des soins de santé et comment l'importance accordée à la prévention, au dépistage, au diagnostic précoce et à la vaccination et la mise au point de vaccins déterminera son évolution.

Cardiologie interventionnelle : limiter le risque et optimiser les résultats
Aborder la cardiologie interventionnelle peut s'avérer compliqué, s'agissant des techniques actuelles de diagnostic, de recherche et de gestion des patients atteints de maladies cardiovasculaires, tout en éclairant la nécessité du développement de dispositifs de cardiologie interventionnelle... lire tout le communiqué de presse EuroMedtech - programme EuroMedtech en anglais -

Pharmintech (Bologne, Italie, 12-14 mai 2010)

Avril 2010 - Rencontres et congrès internationaux de haut niveau enrichissent la troisième édition de Pharmintech (Bologne, Italie, 12-14 mai 2010) -

Durabilité et qualité dans la filière pharmaceutique, Contract manufacturing, problématiques du conditionnement des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont les thèmes dominants des diverses initiatives au programme auxquelles s'ajoute la présentation du troisième Rapport de l'Observatoire Pharmintech.

La date de Pharmintech est à marquer d'une croix blanche dans l'agenda 2010 de tous les protagonistes de l'industrie pharmaceutique.
Le programme des rencontres et des congrès qui enrichissent cette exposition des technologies à la portée internationale débutera la veille de l'inauguration du salon... lire tout le communiqué de presse Pharmintech 2010 -

MEDTEC France 2010 : Salon du Dispositif Médical

MEDTEC France — Exposition et conférences — L'évènement pour l'industrie francophone du dispositif médical - 21-22 Avril 2010, Parc des Expositions Micropolis, Besançon, France - La demande en soins de santé se transforme avec le changement démographique mondial. Avec une population de plus en plus vieillissante, les besoins en produits et dispositifs médicaux augmentent de façon constante. Grâce à un taux élevé de réinvestissement en R&D et en innovation, la croissance annuelle du marché du dispositif médical est d'environ 9%, permettant ainsi de satisfaire la demande mondiale en instrumentation médicale.
Depuis 15 ans, les salons/conférences MEDTEC abordent les questions des fabricants de dispositif médicaux en leur offrant une vitrine annuelle de matériaux, technologies de fabrication et expertise.

MEDTEC s'adresse aux ingénieurs, décisionnaires et cadres impliqués dans la conception et la fabrication de tout dispositif médical. Les conférences traitent les questions techniques, réglementaires et de qualité qui entourent et qui ont un impact sur le développement de ces dispositifs.

...


MEDTEC est organisé par Canon Communications, le spécialiste mondial des expositions, des publications et des médias numériques destinés à l'industrie des dispositifs médicaux... lire communiqué de presse publié sur devicelink.com -

SNITEM : Recommandations Générales sur les relations Entreprises/Professionnels de Santé

12/03/2010 - Recommandations Générales du SNITEM sur les relations Entreprises/Professionnels de Santé -
Ces recommandations ont pour objet de traiter la question des relations entre les entreprises et les professionnels (personnes physiques ou morales) qui achètent, louent, recommandent, utilisent, organisent l’achat ou la location ou prescrivent des dispositifs médicaux pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.... page du communiqué du SNITEM -

extrait de l'introduction du PDF (4 pages) :
Les Recommandations Générales du SNITEM sur les relations Entreprises/Professionnels de Santé s'appuient sur les grands principes suivants :

cliquer sur l'image ci-dessus pour l'agrandir

Plan :
Introduction
1- Formation relative aux dispositifs médicaux commercialisés
2- Manifestations Professionnelles organisées par des entreprises et/ou par des tiers
3- Réunions de vente et de promotion
4- Contrats avec les professionnels de santé
5- Avantages fournis aux professionnels de santé et de valeur négligeable
6- Dons à des organismes à but non lucratif

télécharger le PDF "Recommandations Générales du SNITEM sur les relations Entreprises/Professionnels de Santé" du SNITEM -