La HAS adopte une feuille de route santé-environnement

Les impacts délétères du changement climatique sur la santé des populations sont indéniables. En parallèle, les activités du système de santé, tout en étant vitales, exercent une pression significative sur l'environnement. Elles contribuent au réchauffement climatique, représentant plus de 8 % des émissions de gaz à effet de serre de la France pour le secteur sanitaire et 1,3 % pour la branche autonomie. Elles engendrent aussi des nuisances spécifiques : stockage et utilisation de produits dangereux, productions de déchets à risque infectieux, rejets de liquides particuliers... La conscience grandissante de cette réalité a engendré une série d'initiatives des acteurs du système de santé, à l'échelle locale et nationale. La HAS entend également prendre toute sa part dans cette dynamique positive et essentielle pour l’avenir. 

Après avoir complété son projet stratégique 2019-2024 d’un volet sur les enjeux environnementaux et mené une première série d’actions, la HAS souhaite donner un cadre stratégique et opérationnel à son engagement d’intégrer, structurellement et sur le long terme, les enjeux de santé-environnement dans l’ensemble de ses missions et travaux. 

Intégrer les enjeux environnementaux au cœur des missions de la Haute Autorité de santé 

Afin de contribuer à réduire l'empreinte écologique du système de santé tout en améliorant les soins et les accompagnements dispensés, la HAS structure son action conformément à ses trois missions fondamentales : évaluer les technologies de santé, recommander les bonnes pratiques professionnelles et mesurer la qualité des soins et des accompagnements pour l’améliorer. 

1. Consolider les critères environnementaux dans l’évaluation des technologies de santé et développer leur bon usage pour limiter leur impact environnemental. Le renforcement d’une perspective environnementale dans l'évaluation des technologies de santé est un moyen d’agir sur l’offre. La promotion du bon usage des technologies de santé poursuit quant à elle le triple objectif d’améliorer la qualité des soins, de réduire les dépenses de santé inutiles et de minimiser l’impact des technologies de santé sur l'environnement. 
2. Élaborer des recommandations de bonnes pratiques en encourageant une meilleure prise en compte des enjeux environnementaux. Dans un contexte où l'impact du système de santé sur le changement climatique est avéré, l'accent est mis sur la nécessité de renforcer la prévention et la pertinence des soins. Cette approche vise à maintenir la santé de la population, préserver le capital santé individuel, éviter les traitements inadéquats et réduire l'utilisation des soins en retardant l'apparition ou en limitant la gravité des maladies. La HAS a déjà consacré des efforts notables à la prévention primaire, elle aspire à développer davantage les travaux liés à la prévention secondaire et tertiaire pour améliorer la santé publique tout en réduisant l'impact écologique des soins.
3. Renforcer les critères liés à la santé-environnement dans la mesure de la qualité des soins et des accompagnements. La HAS souhaite élargir les exigences des critères liés à la santé-environnement dans les référentiels de certification des établissements de santé et d’évaluation des établissements des services sociaux et médico-sociaux pour promouvoir des pratiques respectueuses de l'environnement et une adaptation au changement climatique. Elle envisage également d’intégrer dans les programmes d'accréditation des médecins et des équipes médicales, des actions pour limiter l'impact environnemental de leurs pratiques.  

Se donner les moyens de ses ambitions 

L'intégration de la santé-environnement au cœur des missions de la HAS exige une démarche transversale impliquant notamment une sensibilisation et une formation approfondies de ses agents. Afin de bénéficier des avancées et des connaissances pointues sur ce sujet, la HAS œuvrera à l'intégration d'experts en santé-environnement à chaque étape de ses travaux. L'objectif est de les inclure dans les instances internes selon les besoins identifiés, tout en formant en interne un réseau de référents spécialisés sur ces questions. 

Consciente de la complexité des enjeux environnementaux, la HAS aspire à une approche collaborative et partenariale. Pour bénéficier d’une expertise variée, la HAS s'engage à établir des partenariats avec divers acteurs, que ce soit dans le secteur public, privé ou associatif, au niveau national ou international. 

Ces actions ambitieuses représentent le premier chapitre d'une série d'initiatives que la HAS entreprend pour inscrire durablement la santé-environnement dans ses missions fondamentales... lire le Communiqué de Presse de la Haute Autorité de Santé (HAS) - Feuille de route santé-environnement de l'HAS [PDF] -

La Haute Autorité de Santé [HAS] organise le 20 janvier 2012 une journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux

Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS.

La Haute Autorité de Santé organise le 20 janvier 2012 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Pré-programme:

Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :

• de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, 
• d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.

source : communiqué Haute Autorité de Santé [HAS] -

Publication au Journal Officiel de la LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

30 décembre 2011 - Suite à l’affaire du Mediator, Xavier BERTRAND, Ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, et Nora BERRA, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, ont voulu une réforme en profondeur pour redonner confiance aux Français dans notre système de santé.

Cette réforme est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation, de concertations et de débats préparatoires avec tous les acteurs des produits de santé, en particulier, dans le cadre des Assises du médicament.

Cette loi, qui refonde notre système de sécurité sanitaire, repose sur trois grands axes : la prévention des conflits d’intérêt et la transparence des décisions, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu’une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients.


Des exemples concrets de changement :

• L’AFSSAPS voit son expertise et ses missions renforcées et devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). 
• La loi oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé : toutes les conventions seront désormais rendues publiques. La prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions sont les gages indispensables pour garantir la qualité des décisions prises. 
• Le médicament sera évalué en continu tout au long de sa vie : la pharmacovigilance sur le territoire national sera renforcée, permettant de faire preuve de toute la fermeté nécessaire, lorsqu’il s’agit de retirer un médicament du marché. 
• Les règles pour l’admission au remboursement seront également plus strictes : il faudra désormais disposer de comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsqu’elles existent. 
• Dans un souci de protection des patients, la loi prévoit également un meilleur encadrement des prescriptions hors AMM, ainsi que du dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU). 
• Concernant l’information sur les produits de santé, un portail internet colligeant l’ensemble des éléments de l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie, sera à disposition du public et des professionnels de santé. La publicité des médicaments auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Quant aux dispositifs médicaux, leur publicité bénéficiera d’un encadrement analogue. 

Xavier Bertrand et Nora Berra ont souhaité une réforme qui ait du sens, dans un seul et unique objectif : concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique, parce que la santé de chacun est l’affaire de tous.

Les ministres seront particulièrement vigilants à ce que les décrets d’application de cette loi puissent paraître le plus rapidement possible.

Article 30 

I. – A titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l’exception des médicaments réservés à l’usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l’article L. 5211-1 du même code, effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l’employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. 


Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d’une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.

source : Communiqué de presse du Ministère de la Santé du 30 décembre 2011 -

Haute Autorité de Santé (HAS) : rapport annuel d’activité 2010

12 juillet 2011 - La Haute Autorité de Santé (HAS) publie aujourd’hui son rapport annuel d’activité, résumé des faits marquants de l’année 2010. Une synthèse et une version longue du rapport sont disponibles en ligne sur le site de la HAS.

Le rapport annuel d’activité publié aujourd’hui revient sur les échanges et les réalisations de la Haute Autorité de Santé au cours de l’année 2010 :
Coopération entre professionnels de santé : publication de guides méthodologiques sur les protocoles de coopération avec les ARS ;

• Travaux sur des sujets sensibles : recommandations de bonnes pratiques sur le transsexualisme, audition publique sur l’autisme ou encore évaluation médico-économique des statines ;
• Développement professionnel continu : concertation avec les représentants des médecins pour renforcer la mise en œuvre du DPC ;
• Certification des établissements : bilan du déploiement de la V2010, informatisation de la procédure grâce à l’implantation du logiciel “SARA” ;
• Sécurité des soins : mise en place de la check-list pour réduire le risque opératoire ;
• Gestion des conflits d’intérêts : publication des aides versées par l’industrie pharmaceutique aux associations de patients telle que la loi HPST le prévoit, réactualisation du guide de déontologie.

Il dresse également un état des lieux de l’avancement du projet stratégique de développement des missions de la Haute Autorité de Santé pour les années 2009-2011.

Quelques chiffres marquants en 2011

• 795 avis sur les médicaments
• 159 avis sur les dispositifs médicaux
• 45 sur les actes professionnels
• 18 évaluations économiques
• 09 recommandations de bonnes pratiques professionnelles
• 15 guides ALD médecins
• 14 guides ALD patients
• 180 établissements de santé certifiés en V2010
• 12 indicateurs recueillis pour le secteur médecine chirurgie obstétrique (MCO)

source : communiqué de presse HAS - Rapport annuel d’activité HAS 2010: PDF synthèse et PDF version longue -

Interdire la visite médicale est la recommandation numéro 39 du rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du médicament de l'IGAS

Plan de la Synthèse du "Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament"

1. UNE PHARMACOVIGILANCE EN DECALAGE AVEC LES OBJECTIFS AFFICHES : UN CHANGEMENT DE METHODE ET DE CULTURE QUI S’IMPOSE

1.1. La pharmacovigilance française n’a adapté ni ses méthodes, ni ses outils au fil du temps : des réformes d’ampleur s’imposent

1.1.1. Favoriser, simplifier, centraliser la notification des cas et élargir le champ des notificateurs

1.1.2. Modifier la logique d’évaluation des cas

1.1.2.1. Effectuer les redressements utiles pour le calcul du risque

1.1.2.2. Supprimer l’usage de l’imputabilité clinique dans les enquêtes de pharmacovigilance

1.1.3. Développer les méta-analyses et la recherche documentaire

1.1.4. Consolider la base nationale de données de pharmacovigilance de l’AFSSAPS

1.1.5. Mettre en oeuvre sans tarder des méthodes automatisées de détection des signaux

1.1.6. Développer un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’AFSSAPS

1.1.7. Rééquilibrer les rapports entre l’AFSSAPS et les laboratoires

1.1.8. Donner la priorité au principe de précaution en mettant fin à une culture historique du juridisme, en s’affranchissant des fausses contraintes communautaires

1.1.9. Mettre fin à l’incohérence qui voit des médicaments proposés au déremboursement par la commission de transparence pour des raisons de sécurité sanitaire rester sur le marché

cliquer sur l'image pour l'agrandir

2. UNE ORGANISATION TROP CLOISONNEE ET INADAPTEE AU SEIN DE L’AFSSAPS ET AU NIVEAU REGIONAL

2.1. Un renforcement indispensable de l’expertise interne

2.2. Des commissions à restructurer, avec un nombre de membres compatible avec les débats et des rôles bien définis

2.3. Un renforcement et une réorganisation indispensables du réseau décentralisé de pharmacovigilance

2.4. La nécessité de maintenir une organisation où pharmacovigilance et
évaluation du médicament coexistent au sein de la même institution

cliquer sur l'image pour l'agrandir

3. L’INEXISTENCE DANS NOTRE PAYS D’UNE POLITIQUE DU MEDICAMENT ET D’UNE CHAINE INSTITUTIONNELLE

3.1. L’absence de politique du médicament

3.2. L’absence de chaîne du médicament organisée

3.3. Ce constat regrettable renvoie à un double désengagement de l’Etat : face aux agences, face à l’Union européenne.

3.4. LA refonte de l’évaluation du médicament

3.4.1. La redéfinition des trois grands critères d’évaluation du médicament

3.4.1.1. L’instauration d’un critère de valeur ajoutée thérapeutique

3.4.1.2. L’institutionnalisation du critère de la valeur médico-économique du médicament

3.4.1.3. L’introduction du critère du nombre global de médicaments

3.4.2. La création d’une expertise interne pour l’évaluation du médicament

3.5. la refonte de formation et de l’information sur le médicament

3.5.1. Une formation initiale aux médicaments

3.5.2. La nécessaire indépendance du développement professionnel continu et de l’information des professionnels.

"Le constat sur ce sujet a été fait maintes fois, comparant la faiblesse des autorités publiques à l’influence des firmes pharmaceutiques.
Les pouvoirs publics se satisfont de cette situation, voire l’estiment inéluctable, se contentant de taxer les comportements plutôt que de les changer (ex : taxe sur les dépenses de promotion), de mettre en oeuvre des régulations a minima et le plus souvent formelle car non contrôlées et non sanctionnées (ex : sur la visite médicale : charte Ceps-Leem, certification par la Has).
La mission estime cette situation dépassée et de fait sans véritable comparaison à l’étranger.
Elle propose dès lors les 4 réformes suivantes.
1/ La constitution d’un organisme public d’information sur le médicament « filiale commune » de l’Afssaps, la Has, l’Assurance maladie.
Cet organisme aurait trois objectifs : professionnaliser cette fonction d’information ; coordonner celle-ci, aucun message vers les professionnels de santé ne pouvant émaner d’autre que de cet organisme ; objectiver cette fonction par une communication globale sur la valeur thérapeutique et la valeur médico-économique du médicament et son insertion dans une stratégie de santé.
Cet organisme serait aussi chargé de l’information du public sur le médicament.
De nouveau la mission constate que ce type d’organisation existe dans de nombreux pays (ex : Canada, Allemagne, Belgique, Pays-Bas, Nouvelle Zélande) et que les acteurs français ont pris beaucoup de retards.


2/ L’interdiction
La mission estime qu’il n’y pas d’alternative à l’interdiction de la visite médicale comme les tentatives de régulation menées depuis quelques années l’ont montré. Il s’agit à cet égard d’un enjeu financier majeur de 1,1 milliards d’euros.
En cohérence avec cette interdiction, la mission propose : la baisse à due concurrence des prix des médicaments ; le recyclage de cette économie pour financer le développement professionnel continu par les universités et par des réseaux professionnels désormais indépendants des firmes ; le recyclage de cette économie pour financer la politique d’information publique coordonnée et pratique vers les professionnels de santé et vers le grand public décrite précédemment ; le recyclage de cette économie dans la recherche publique et privée en faveur du médicament.


3/ La transparence de l’action promotionnelle subsidiaire des firmes.
La mission propose l’affichage de toutes les contributions des firmes pharmaceutiques aux parties prenantes de la politique de santé, quelle qu’en soit la nature, sur le modèle du Sunshine Act américain.
4/ le maintien d’une opposition absolue de notre pays dans le concert européen à toute amodiation des règles actuelles de non promotion des médicaments vers le public."

CONCLUSION

source : Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du médicament de l'IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales -

LEEM : Les visiteurs médicaux sont des acteurs responsables de la chaîne du médicament

08/02/2011 - Le Leem tient à exprimer son soutien à l’ensemble des professionnels de la visite médicale, aujourd’hui violemment attaqués dans leurs pratiques, dans leurs motivations, et dans leurs compétences.
Cette stigmatisation ne rend pas justice aux efforts considérables que cette profession a déployés ces dernières années pour inscrire ses missions dans un cadre rénové.
Les Entreprises du Médicament rappellent que l’activité de la visite médicale s’exerce dans l’ensemble des pays industrialisés, et qu’elle répond, en France, à des règles déontologiques extrêmement strictes.
Les visiteurs médicaux sont des acteurs clé de l’information et de la pharmacovigilance.
Ce sont des professionnels formés et encadrés, et leur activité est dûment certifiée et contrôlée. Depuis 2004, une Charte de qualité signée entre l’Etat et l’industrie consacre les règles de bonnes pratiques élaborées par Les Entreprises du Médicament. Cette charte indique notamment que l’information délivrée par le délégué médical doit s’appuyer sur les avis des autorités sanitaires. A partir de cette charte, la Haute Autorité de Santé certifie la visite médicale de chaque laboratoire pour une durée de 3 ans avec un suivi annuel.
Cette profession n’a jamais été aussi contrôlée qu'aujourd'hui, tant en interne que par des organismes de certification externes.
Parallèlement, elle se trouve particulièrement exposée au changement de modèle économique qui affecte lourdement l’industrie du médicament, du fait notamment des échéances de brevet et de la montée en puissance des génériques. En cinq ans, les effectifs de la visite médicale en France ont ainsi baissé de 24 %.
Dans ce contexte, le Leem a élaboré avec les partenaires sociaux différents outils d’orientation, de mobilité professionnelle et de formation pour accompagner les entreprises du secteur dans la mise en place d’une politique de gestion prévisionnelle des emplois et des compétences (GPEC). Celle-ci doit permettre d’accompagner les visiteurs médicaux dans la transition de leur métier et de maîtriser les conséquences des changements structurels que connaît cette activité.
Le métier de la visite médicale participe au système de santé. Il doit poursuivre son adaptation aux évolutions de l’information sur le médicament, dans le respect scrupuleux de la liberté du médecin, et dans un modèle économique et social transformé.
Les visiteurs médicaux doivent pouvoir assumer leur mission, dans le respect de leur personne et de leur métier.

source : LEEM (Les Entreprises du Médicament) -

Transparence : l'HAS publie les chiffres des aides versées en 2009 aux associations par les industriels de santé

26 octobre 2010 - Déclarations des aides versées aux associations par les industriels de santé : la HAS publie les chiffres pour 2009 -
La Haute Autorité de Santé (HAS) a, depuis la loi Hôpital Patients Santé Territoires, la mission de collecter et publier les déclarations des aides versées par les industriels de santé aux associations de patients*. Pour la première fois, ces données sont rendues publiques et accessibles à tous sur le site de la HAS. Sur cette base, les industriels de santé ont déclaré avoir versé 5,1 millions d’euros à 308 différentes associations de patients.
Depuis 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits de santé doivent déclarer la liste des associations de patients qu’elles soutiennent ainsi que le montant des aides qu’elles leur ont attribuées. Cette nouvelle obligation légale [Article L 1114-1 du CSP (article 74 de la loi HPST du 21 juillet 2009)], pour laquelle la HAS s’est vue confier la responsabilité de collecter et publier les données des industriels, répond à un objectif de transparence dans les modes de financement des associations. Les industriels de santé avaient du 3 mai au 30 juin dernier pour déclarer sur le site de la HAS les aides versées à ces associations au titre de l’exercice 2009. Quatre-vingt une déclarations ont été enregistrées, dont celles des dix plus grands laboratoires mondiaux du secteur du médicament, secteur qui représente à lui seul 94,6 % de l’ensemble des aides déclarées.

cliquer sur l'image pour l'agrandir

5,1 millions d’euros versés à 308 associations

Le montant total des aides déclarées atteint 5,1 millions d’euros versés à 308 associations de patients différentes. La plus grande partie de ces aides (90 %), a été accordée sans contrepartie économique. Parmi les soixante-douze industriels ayant contribué au financement des associations de patients - neuf déclarent n’avoir versé aucune aide -, le nombre d’associations soutenues varie d’une à trente-neuf. Ces données sont téléchargeables sur le site de la HAS dans leur intégralité, ainsi que détaillées par industriel et par groupe industriel, comme par association et fédération d’associations. Enfin, compte-tenu des premiers éléments de bilan, la HAS propose des adaptations du dispositif relatives à la définition des associations, au périmètre des aides et à l'absence de sanction.

*Une consultation des parties prenantes, industries et associations, s’est déroulée du 9 au 17 novembre 2009. Pour l’industrie, les principaux syndicats professionnels ont été auditionnés : Les Entreprises du Médicament (LEEM) représentant le secteur pharmaceutique, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (Snitem) et le Syndicat de l'Industrie des Dispositifs de Soins Médicaux (Appamed), la Fédération des Industries de Santé (Féfis), ainsi que le Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SFRL) ; pour les associations de patients et d’usagers, ont apporté leur contribution le Collectif Interassociatif Sur la Santé (CISS), l’UFC Que Choisir et le Collectif Europe & Médicament.

sources : Communiqué de Presse HAS -

Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, organisée par la Haute Autorité de Santé [HAS]

La Haute Autorité de Santé organise le 18 juin 2010 de 9h00 à 16h30 (Salles 608 - 609 - 610, à la Haute Autorité de Santé [site Stadium], 3 avenue du Pressensé, 93218 Saint-Denis La Plaine cedex) une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :

• de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement,
• d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.

PROGRAMME

9h00 – 9h30 Accueil des participants
9h30 – 9h45 Introduction (Laurent Degos)
Modérateurs : Jean-Michel Dubernard et François Parquin

Circuit du DM dans le système de santé
9h45 – 10h00 Du marquage CE à l’inscription au remboursement : connaitre les circuits de remboursement et de quel mode de remboursement relève le dispositif ? (Catherine Denis)

Les enjeux de l’évaluation clinique
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps)
10h00 – 10h20 Évolution des exigences réglementaires pour l’obtention du marquage CE (Jean-Claude Ghislain)
10h20 – 10h30 Questions de la salle

HAS : Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé – Service Évaluation des Dispositifs (CNEDiMTS – SED) Commission d’Évaluation des Actes Professionnels – Service Évaluation des Actes Professionnels (CEAP – SEAP)
10h30 – 10h45 CNEDIMTS : organisation, missions, rôle du SED (Hubert Galmiche)
10h45 – 11h00 CEAP : organisation, missions, rôle du SEAP (Nicole Melin)
11h00 – 11h15 Critères d’évaluation et avis de la Commission (Laurence Matheron)
11h15 – 11h25 Questions de la salle

Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) - Noël Renaudin
11h25 – 11h40 Organisation, missions, fonctionnement
11h40 – 12h00 Dossier déposé au CEPS : attentes sur son contenu
12h00 – 12h10 Questions de la salle

Innovations : perspectives européennes et situation en France
14h00 – 14h30 Perspectives européennes (François Meyer)
14h30 – 14h45 Situation en France (Corinne Collignon)
14h45 – 14h55 Questions de la salle

Essais cliniques
14h55 – 15h10 Méthodologie des essais cliniques (Alain Bernard)
15h10 – 15h25 Exemple concret
15h25 – 15h35 Questions de la salle

CNEDiMTS – SED – Contenu du dossier et son examen
15h35 – 15h50 Dossier : attentes sur son contenu (Valérie Thieuzard et François Parquin)
15h50 – 16h05 Examen par la CNEDiMTS et phase contradictoire (Muguette Depardon)
16h05 – 16h15 Questions de la salle
Clôture de la session

sources : communiqué de la Haute Autorité de Santé (HAS) - PDF du Programme de la Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, HAS -

Certification de la charte de la visite médicale : premier bilan de la Haute Autorité de Santé

1 décembre 2009 - Certification de la charte de la visite médicale, la HAS publie un premier bilan -

La HAS publie le premier bilan de cette mission, qui met en évidence les limites de la certification et les difficultés d’en mesurer précisément l’impact. Elle propose quatre orientations, certaines nécessitant des évolutions de la charte elle-même ou de la réglementation.

La loi du 13 août 2004 (loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie) a confié à la HAS une mission de traduction de la charte de la visite médicale signée entre le LEEM et le CEPS en une procédure de certification. Le premier référentiel de certification a été publié en juillet 2006, les premiers certificats ayant été délivrés en janvier 2007.
Depuis cette version plusieurs évolutions sont intervenues : interprétation rigoureuse de l’interdiction de remise de cadeaux, même de valeur négligeable, élargissement de la procédure aux prestataires de visite médicale, sous la responsabilité des laboratoires donneurs d’ordre, ainsi qu’à l’hôpital à la suite de la signature d’un avenant par le LEEM et le CEPS à l’été 2008... lire l'intégralité du communiqué de presse de la Haute Autorité de Santé [HAS] -

HAS : désormais la procédure de certification de la visite médicale concerne aussi les prestataires

15 février 2008 - La Haute Autorité de Santé [HAS] publie une nouvelle version du référentiel de certification de la visite médicale. La procédure de certification est élargie aux prestataires de visite médicale.
La certification de la visite médicale s’applique désormais aux prestataires de visite médicale. Toute entreprise prestataire de visite médicale devra être certifiée pour ses activités de visite médicale en ville, et devra s’engager contractuellement avec un organisme certificateur avant le 31 décembre 2008... lire le communiqué de presse de l'HAS -