Etude Ernst & Young/EuropaBio : « Que propose l’Europe aux entreprises de biotechnologies : pour un allègement du cadre fiscal, financier et réglementaire »

26 AVRIL 2012 - La Suisse et les Etats européens sont invités à encourager la transformation des efforts de R&D en vue de favoriser la création de nouvelles entreprises, de nouveaux produits et d’emplois

La Suisse est bien positionnée / Cependant, les entreprises innovantes n’obtiennent aucun privilège fiscal pour leurs activités de R&D / Le délai de prescription du report des pertes fiscales doit être aboli / Une harmonisation de la solution dite « IP-Box » à l’échelle de la Suisse est recommandée

Les Etats européens doivent s’atteler davantage à garantir que les efforts d’innovation de R&D dans le secteur des biotechnologies se traduisent par la création de nouvelles entreprises, de nouveaux produits et d’emplois selon une nouvelle étude publiée par Ernst & Young et EuropaBio, intitulée « Que propose l’Europe aux entreprises de biotechnologies : pour un allègement du cadre fiscal, financier et réglementaire » (“What Europe has to offer biotechnology companies: unraveling the tax, financial and regulatory framework”). L’étude fait apparaître que les fortes divergences entre les différents cadres réglementaires et politiques applicables aux entreprises de biotechnologies en Europe pèsent lourdement sur l’efficacité des mesures mises en place dans cette région du globe. Ces différences se situent autant à l’échelle des politiques et des réglementations cadres en vigueur visant à encourager le financement des jeunes entreprises, qu’au niveau des mesures mises en œuvre en vue de soutenir l’esprit d’entreprise et d’attirer les managers compétents.

Cette étude a été présentée par la Commissaire européenne en charge de la recherche, de l’innovation et de la science, Máire Geoghegan-Quinn, au Parlement européen, et Stephan Kuhn, Leader Europe, Middle East, India, and Africa (EMEIA) chez Ernst & Young, à l’occasion de l’évènement EuropaBio Benefits of Biotechnology, animé par la Députée européenne Françoise Grossetête. L’évènement, inauguré par le Commissaire européen en charge de la santé et de la politique des consommateurs, John Dalli, a regroupé plus de 120 participants. Il s’est axé principalement sur la contribution que peut apporter le secteur des biotechnologies à la société en vue de l’aider à surmonter les grands enjeux auxquels elle fait face, comme par exemple, l’alimentation et les soins disponibles dans un contexte de vieillissement de la population, l’environnement et le développement durable, la croissance économique et la défense de la place de l’Europe en tant que centre d’excellence scientifique.

Stephan Kuhn déclare : « L’Europe n’a d’autre choix que de créer pour les entreprises PME biotech de sa région un cadre fiscal et réglementaire attrayant , si elle souhaite garantir une croissance durable et maintenir la compétitivité du secteur par rapport aux autres régions du monde. Cette étude montre que certains Etats, contrairement à d’autres, ont déjà reconnu l’enjeu que constitue la mise en place d’un dispositif de mesures et de programmes visant à renforcer les conditions cadre des PME dans le secteur des biotechnologies, comme les crédits d’impôt en matière de R&D ou l’allègement de la fiscalité sur les entreprises. Les Etats membres européens, en collaboration avec l’Union européenne, doivent mettre en œuvre des politiques améliorant l’accès au financement pour les PME actives dans le secteur des biotechnologies. »

L’étude a porté sur 16 Etats européens et les mesures incitatives qu’ils ont mises en place aux plans fiscal, financier et réglementaire destinées aux investisseurs, entrepreneurs et chercheurs de la bioéconomie, ainsi que les enjeux auxquels font face les PME. Elle compare les concessions fiscales octroyées par chaque pays, les possibilités de financement accessibles aux PME et les avantages susceptibles de motiver l’implantation d’une jeune entreprise en un lieu donné...lire la fin du  communiqué de presse Ernst & Young et  EuropaBio -

OMS : De nouveaux moyens d'incitation s'imposent pour encourager la recherche-développement en santé en faveur des pays en développement

5 AVRIL 2012 | GENÈVE - Il ressort d'un rapport rendu public [...] par un groupe international d'experts constitué par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) que de nouvelles sources de financement sont nécessaires pour stimuler la recherche en santé concernant les maladies qui affectent la population des pays en développement.

Le groupe de travail consultatif d'experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement a préconisé un engagement mondial accru en faveur du financement et de la coordination de la recherche en santé pour répondre aux besoins spécifiques des pays en développement. Le groupe propose un ensemble d'incitations nouvelles comme le recours à l'innovation ouverte, aux savoirs en libre accès et aux primes ainsi que des engagements de la part des gouvernements, la mise en commun de fonds et une convention internationale obligatoire sur la recherche mondiale en santé.

Comme l'a souligné John-Arne Røttingen, le président du groupe, "Les droits de propriété intellectuelle et les ventes ne constituent pas des incitations suffisantes pour encourager les investissements concernant les maladies qui affectent avant tout la population des pays en développement. Si leurs prix continuent de refléter l'ensemble des coûts de la R-D, les produits sanitaires resteront hors de portée pour ceux qui en ont le plus besoin. Il faut donc à la fois dissocier le coût de la recherche du prix des produits et offrir des mécanismes autres que les droits de propriété intellectuelle pour stimuler les investissements en faveur de la recherche sur ces maladies.”

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Le rapport du groupe de travail consultatif intitulé "La recherche-développement axée sur les besoins sanitaires des pays en développement : renforcement du financement et de la coordination au niveau mondial" [rapport en anglais, pdf, 1.20Mb] comprend notamment les recommandations suivantes :

• Les résultats de la recherche répondant aux besoins sanitaires des pays en développement doivent être dans le domaine public ou faire l'objet de licences auxquelles il est possible d'accéder librement. 
• Il faut recourir aux communautés de brevets pour améliorer l'échange des résultats de la recherche. 
• Des mécanismes de mise en commun des fonds doivent coordonner les ressources financières et certains fonds doivent être affectés au renforcement des capacités dans les pays en développement notamment sous la forme de subventions directes à des sociétés capables de promouvoir le transfert de technologies. 
• L'OMS doit jouer un rôle de coordination central dans la recherche mondiale en santé. 
• Il faut accroître le financement provenant des gouvernements et du secteur philanthropique en raison de l'insuffisance des investissements privés. 
• Tous les pays doivent s'engager à consacrer au moins 0,01% de leur produit intérieur brut à la recherche en vue de mettre au point des technologies sanitaires pouvant être utilisées dans les pays en développement. 

Ces recommandations seront examinées par la 65ème Assemblée mondiale de la Santé en mai 2012.

source : Note d’information aux médias OMS - 

Défi BioGENEius Sanofi Canada, concours national de recherche en biotechnologie

3 avril 2012 - Le Défi BioGENEius Sanofi Canada pose aux jeunes la question suivante : "Comment allez-vous changer le monde au moyen de la science?" - Le concours national de recherche en biotechnologie encourage les jeunes Canadiens à entreprendre des études et une carrière dans le domaine de la biotechnologie, qui représente une industrie de 86 milliards de dollars au Canada -

Comment allez-vous changer le monde? Cette question a été la source d'inspiration de centaines d'étudiants partout au Canada dans le cadre du concours Défi BioGENEius Sanofi Canada 2012 (DBSC), un concours national de recherche en biotechnologie qui incite les étudiants à entreprendre des études et une carrière dans le secteur captivant de la biotechnologie. À l'heure actuelle, la bioéconomie du Canada est évaluée à 86,5 milliards de dollars , ou 7% du PIB, sans compter que ce secteur soutient un réseau de plus d'un million d'emplois.

Cette année, plus de 240 étudiants des écoles secondaires et des cégeps de partout au Canada ont soumis 192 projets allant de l'exploration de nouveaux traitements médicamenteux potentiels contre la maladie de Parkinson, de la sclérose en plaques et du cancer, jusqu'à l'utilisation de moisissures de champignons comme solution de rechange aux pesticides traditionnels. Maintenant rendu à sa 19e édition, le Défi BioGENEius Sanofi Canada 2012 (DBSC) est coordonné par Bioscience Education Canada et comprend des concours tenus en mars, avril et mai dans neuf régions du Canada.

- Composantes principales de la bioéconomie du Canada 
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source BIOTECanada -

M. Rick Levick, directeur général de Bioscience Education Canada, a déclaré : « Au cours des 19 dernières années, nous avons aidé plus de 4 000 jeunes Canadiens à donner libre cours à leur passion et à leur créativité, en plus de donner forme à leurs idées scientifiques. Le Défi BioGENEius Sanofi Canada 2012 (DBSC) est unique, puisque les étudiants qui participent au concours ont la chance de travailler avec des mentors, ont accès à de l'équipement de laboratoire ainsi qu'à des fournitures de qualité. Avec l'appui de nos principaux commanditaires, nous pouvons constituer notre propre réserve de talents dans le domaine de la biotechnologie au Canada ».

Cette initiative, commanditée par Sanofi Pasteur Limitée, Sanofi Canada, le Conseil national de recherches Canada (CNRC), les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Génome Canada et le programme Sensibilisation jeunesse du gouvernement du Canada, reçoit l'appui des organisations locales de biotechnologie et d'enseignement en partenariat avec les universités, les collèges d'enseignement, le gouvernement et l'industrie.



Les gagnants de chaque concours régional présenteront leur projet dans le cadre du concours national qui se tiendra au siège du Conseil national de recherches du Canada à Ottawa le 7 mai 2012. Les participants qui finiront en première et en deuxième place du Défi BioGENEius Sanofi Canada 2012 (DBSC) participeront au Défi International BioGENEius (International BioGENEius Challenge) qui se tiendra à Boston, Massachusetts, le 18 juin 2012, en même temps que le Congrès international annuel de la Biotechnology Industry Organization (BIO). ...  lire la fin du communiqué de presse "Défi BioGENEius Sanofi Canada (DBSC)" - Le Défi BioGENEius Sanofi Canada sur Facebook -

G5 santé : 10 propositions à l’intention des candidats à la Présidence de la République

13 mars 2012 - Le G5 santé publie un Livre Blanc pour souligner l’urgence d’une nouvelle politique industrielle de santé

Au moment où l’emploi et la ré-industrialisation de la France sont des sujets majeurs du débat public, le G5 Santé tient à rappeler que, dans un contexte de crise économique sans précédent, les industries de santé sont un atout majeur du pays pour l’emploi, la compétitivité, l’indépendance sanitaire et l’innovation.

Sur la base d’un diagnostic approfondi et publié sous forme d’un Livre Blanc, le G5 santé énonce 10 propositions clés pour répondre aux défis auxquels la France est confrontée dans le secteur des industries de la Santé. L’objectif est double : répondre mieux aux besoins de santé des Français et renforcer la place de la France en matière de santé dans la compétition internationale.

Pour le G5, le seul moyen d’y parvenir est de mener rapidement une double action :

• Développer une filière santé dynamique dans un monde médical en mutation accélérée 
• Refonder le dialogue avec les Pouvoirs publics au service de la santé des Français et de l’emploi 

Pour y parvenir, le G5 fait 10 propositions :

Reconnaître l’utilité économique et sociétale de la filière de santé :

1. Restaurer une vision stratégique commune et un dialogue fructueux entre les pouvoirs publics et les industries de santé, pour rénover la gouvernance politique et administrative

2. Respecter l’innovation, tenir compte des logiques industrielles dans la conduite des politiques de régulation et de fixation des prix, et mesurer l’impact des réformes sur les industries de santé, en étendant l’obligation d’études d’impact des décisions publiques aux conséquences sur la filière des industries de santé
 
3. Structurer une filière de santé pérenne pour réindustrialiser la France, en soutenant le Comité Stratégique de Filières (CSF), notamment en adoptant la notion de Service Sociétal et Environnemental rendu (SSER), en appuyant l’émergence de nouvelles filières à fort potentiel d’industrialisation, et en associant les acteurs pour répondre aux grands enjeux de santé publique

4. Favoriser l’emploi et la formation aux métiers des industries de santé par la création d’un guichet unique pour la mise en adéquation offre/demande de compétences, la réalisation d’une cartographie des besoins d’emploi et de formation, la mutualisation de plateformes en recherche publique, et en promouvant un plan national pour les formations et carrières mixtes

Rénover la gouvernance de l’accès au marché des innovations : 

5. Refonder l’accès au marché et encourager l’innovation, notamment en instaurant des critères objectifs et durables de fixation des prix, en élargissant la notion d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), en évaluant le médicament tout au long de son cycle de vie, et en permettant un enregistrement plus rapide des innovations de rupture

6. Créer une instance interministérielle d’arbitrage, rattachée au plus haut niveau de l’état, chargée d’arbitrer les grands équilibres financiers, sanitaires, industriels, et de recherche, tout en pérennisant le Comité Stratégique des Industries de Santé (CSIS)

Développer une politique de recherche concertée : 

7. Préserver le Crédit d’impôt recherche et développer les partenariats public/privé, notamment en faisant de l’Agence de Recherche et d’Innovation des Industries de Santé (ARIIS), de l’Agence Nationale de Recherche (ANR), et de l’Alliance pour les Sciences de la Vie et de la Santé (AVIESAN) de véritables pôles de pilotage des partenariats, tout en développant les pôles de compétitivité

8. Permettre aux industries de santé de maintenir une R&D de haut niveau, en développant des politiques fortes de soutien à la R&D publique et privée notamment par des programmes d’action nationaux (comme pour le cancer)

Promouvoir la place de la France à l’international : 

9. Favoriser l’émergence de champions nationaux des dispositifs médicaux et des solutions multitechnologiques en améliorant le financement des nouveaux produits de rupture. La France devrait être pilote dans la définition des standards et des normes qui contribueront au lancement de nouveaux paradigmes

10. Soutenir le développement international des entreprises de santé au service d’une véritable diplomatie sanitaire, en créant un crédit export pour les PME de santé, en développant des partenariats stratégiques avec les universités internationales, et en déployant une véritable diplomatie sanitaire à destination des zones d’influence française

A propos du G5 santé

Le G5 santé, porte-voix des industries de santé françaises, est un cercle de réflexion qui rassemble les dirigeants des principales entreprises françaises de santé et des sciences du vivant (bioMérieux, Ipsen, le LFB, Pierre Fabre, Sanofi). Celles-ci ont choisi la France comme plateforme de leur développement international et font de l’effort de R&D leur priorité. Les membres du G5 santé partagent 5 ambitions : faire reconnaître l’apport des industries des sciences de la vie en tant qu’acteur essentiel de la santé publique en France, contribuer au rétablissement de la compétitivité de la France, poursuivre un engagement fort au service de l’excellence de la recherche biomédicale française, développer l’accès des patients aux solutions de santé et soutenir le secteur des biotechnologies et des nouvelles technologies.

source :  communiqué G5 santé -

PwC « Diagnostics 2011 » : l’intérêt pour le secteur du diagnostic médical in vitro affiche une forte croissance

18 janvier 2012 - De 2012 à 2014, PwC s’attend à une croissance de l’intérêt des investisseurs envers l’industrie du dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Selon « Diagnostics 2011 », l’étude bisannuelle de PwC sur l’industrie du DMDIV, cette tendance fait suite à la montée en flèche de la valeur des fusions-acquisitions dans le secteur, l'accélération du nombre de partenariats avec l’industrie pharmaceutique portant sur les tests compagnons et l'émergence de nouvelles perspectives en matière de détection précoce du cancer observées ces deux dernières années.

Durant les sept premiers mois de 2011, plusieurs transactions, valorisées au-delà du milliard de dollars, ont contribué à plus que tripler la valeur des fusions-acquisitions de l’industrie du DMDIV par rapport à 2010, dépassant ainsi les 15 milliards de dollars.

Selon « Diagnostics 2011 », le regain d’intérêt pour le secteur provient non seulement des acteurs historiques du marché, mais aussi de nouveaux entrants, comme les investisseurs financiers, les groupes de produits de recherche , les laboratoires d’analyses médicales et les entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux. Cette arrivée, couplée à la conclusion de transactions de valeurs plus élevées que par le passé, pourrait redéfinir le paysage concurrentiel de l’industrie, alors que plusieurs acteurs confortent leurs parts de marché. Cependant, la pérennité des partenariats dans le domaine des tests compagnons sera tributaire des mesures de soutien à l'innovation par les gouvernements, les agences réglementaires et l’industrie.

Le rapport « Diagnostics 2011 » revient sur cinq facteurs qui pourraient influencer l'activité de fusions-acquisitions dans le secteur du DMDIV à l’horizon 2012-2015 :

• la poursuite d’acquisitions d’activités DMDIV par de nouveaux entrants ; 
• la réponse des leaders historiques à cette nouvelle donne : en l'absence d'un programme d'acquisition d'envergure, les leaders historiques pourraient voir leurs parts de marché diminuer dans certains segments clés ; 
• les acteurs du Private Equity à la recherche d’opportunités : on peut s'attendre à une augmentation du nombre des acquisitions de valeur importante financées par le capital investissement (Private Equity) — sous réserve du maintien des marchés de capitaux ; 
• les grandes sociétés pharmaceutiques rachètent des entreprises spécialisées dans le diagnostic moléculaire ou tissulaire : malgré le nombre restreint de ce type de mouvement ces dernières années, les grandes sociétés pharmaceutiques se verraient encouragées par la confirmation du modèle de co-développement d’un médicament et d’un diagnostic ; 
• l’entrée d’un grand acteur dans le secteur de la détection précoce : plusieurs entreprises sont à la pointe du développement d'une nouvelle vague de tests destinés à la détection précoce des principaux types de cancer. Il est difficile de prévoir si le marché adoptera l'utilisation de DMDIV non-invasifs pour le dépistage . Si tel est le cas, cela pourrait pousser une grande société de produits diagnostics ou pharmaceutiques à racheter certaines jeunes sociétés prometteuses dans le secteur de la détection précoce. 

« Nous constatons une augmentation des avancées en matière d'innovation scientifique et technologique, déclare Anne-Christine Marie, associée chez PwC France. Face à la demande croissante des solutions de médecine ciblée, l'extension de la gamme de tests de diagnostic in vitro offre des perspectives très prometteuses que les entreprises pharmaceutiques ne peuvent plus ignorer dans leurs stratégies futures. La question principale est de savoir s’il vaut mieux développer une activité en interne, racheter une activité extérieure existante ou poursuivre un partenariat. »

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Classement parts de marché 2009 des leaders du Diagnostic In Vitro /In vitro diagnostic (IVD)(1- Roche, 2- Abbott, 3-Siemens, 4- Johnson & Johnson, 5- Beckman Coulter, 6- bioMérieux, 7- Bayer, 8- Alere, 9- Becton Dickinson)

« La forte croissance des transactions et la diversité des acquéreurs laissent prévoir de réelles perspectives positives dans certains secteurs du diagnostic in vitro, ainsi que des synergies intersectorielles potentielles », ajoute Loïc Kubitza,auteur du rapport « Diagnostics 2011 » et directeur dans le groupe « Pharmaceutiques et Sciences de la Vie » chez PwC Luxembourg.

L’industrie pharmaceutique évalue les options pour accéder à l’innovation dans le diagnostic 

Parallèlement à la mise en place de partenariats externes pour accéder à l'innovation dans le domaine du diagnostic, les entreprises pharmaceutiques ont adopté quatre modèles pour s’investir dans le diagnostic in vitro :

1. la constitution d'une activité industrielle à part entière dans une division « diagnostics » ; 
2. la création d'une unité « diagnostics » au sein de la division « pharmaceutiques » pour développer des technologies de diagnostic pour des besoins spécifiques de cette division ; 
3. la mise en place d'un groupe de business développement « diagnostics » pour diriger certaines activités de partenariat de la division « pharmaceutiques » avec des tiers ; 
4. la création d'une division « produits de recherche » dont certaines technologies pourraient être adaptées à une utilisation médicale... lire la fin du communiqué de presse PricewaterhouseCoopers France -

Les orientations 2012 du LIR [Les Laboratoires Internationaux de Recherche]

19/01/12 - LE LIR SOUHAITE QUE S’OUVRE EN FRANCE EN 2012 UNE RÉFLEXION DE FOND SUR LES ENJEUX DE L’INNOVATION EN SANTÉ -

Les acteurs privés de la recherche internationale réunis au sein du LIR, association « think tank », orientent leurs travaux annuels autour de trois objectifs :

• Accélérer le développement de la pharmaco-épidémiologie 
• Bâtir des propositions sur le futur modèle d’évaluation de l’innovation thérapeutique 
• Poursuivre le décloisonnement de la recherche public-privé

Créé, il y a tout juste 15 ans, le LIR est rapidement devenu un espace d’échanges connu pour ses réflexions et ses idées proposées sur l’innovation en santé et la modernisation du système de santé. Les 16 filiales d’entreprises internationales de recherche membres du LIR sont des acteurs essentiels de la recherche biomédicale. En 2010, ils ont investi 709 millions d’euros en R&D sur le territoire national. Fort de cette position, le think tank LIR a défini ses objectifs de travail 2012 afin de nourrir le débat et proposer des solutions à la collectivité et aux responsables en charge des politiques de santé autour de trois thèmes:

• le développement de la pharmaco-épidémiologie 
• le futur modèle d’évaluation de l’innovation thérapeutique 
• le décloisonnement de la recherche public-privé

« Les crises tant sanitaires qu’économiques imposent de nouvelles voies pour évaluer les solutions thérapeutiques répondant à des besoins de santé avérés et méritant un financement collectif dans un monde de ressources contraintes. La France doit garder un rôle de leader européen sur le système d’évaluation fondé sur la valeur médicale et doit préfigurer un modèle européen émergent. La rigueur qui s’impose à tous ne doit pas nous enfermer dans des rigidités institutionnelles ou des postures politiques, mais exige bien au contraire, la réflexion conjointe de tous les acteurs impliqués au sein du système de santé » déclare Hervé Gisserot, Président du LIR et Président de GlaxoSmithKline France.

Accélérer le développement de la pharmaco-épidémiologie

Les entreprises internationales de recherche sont particulièrement attachées à pouvoir démontrer la valeur de leurs innovations et répondre aux besoins accrus de sécurité du médicament. Ils recommandent la mise en place de standards méthodologiques de niveau européen et international pour pouvoir accélérer l’innovation thérapeutique en faveur du patient. L’épidémiologie et la pharmaco-­-épidémiologie sont critiques pour mieux étudier les maladies, leur prise en charge et ainsi orienter la recherche clinique et son efficience. Démontrer la valeur de l’innovation en vie réelle suppose de partager des bases de données de référence générales et spécialisées, de pouvoir mener des études indépendantes et de coordonner la recherche pharmaco-épidémiologique en France. Donner les règles à suivre aux acteurs publics et privés, serait un véritable atout dans la compétitivité de la recherche en France.
Le think tank va ainsi initier au printemps 2012 une enquête dans 5 pays de l’Union Européenne afin d’étudier les pratiques de chaque pays en matière de pharmaco-épidémiologie et proposer ensuite des principes pour pouvoir construire des bases de données indépendantes et de référence internationale. Les résultats sont attendus à la fin de l’année.

Protéger l’accès à l’innovation thérapeutique

Développer un écosystème performant pour faciliter l’innovation en santé suppose une continuité entre la recherche la plus en amont et la stratégie finale de reconnaissance et de prise en charge de l’innovation. Les industriels de santé doivent désormais appréhender leurs médicaments dans le cadre de solutions thérapeutiques intégrées, dont l’évaluation et la reconnaissance seront de plus en plus fondées sur les résultats de santé globaux.
La priorité des résultats et leur mesure piloteront donc le développement des solutions de santé, leur reconnaissance et valorisation, les décisions de remboursement et le cas échéant les accords entre industriels, organes de remboursement, professionnels de santé et instances d’évaluation. Clarifier les missions des multiples autorités publiques intervenant dans la santé sera d’autant plus indispensable. Le LIR attend une gouvernance en santé claire pour tous les acteurs, qui permette dans un monde de ressources plus que jamais contraintes de continuer de protéger l’accès à l’innovation.
Le LIR souhaite que s’ouvrent en France en 2012, réflexions et dialogues qui permettront de garantir aux patients français le même accès au progrès thérapeutique que dans les autres pays européens.

Soutenir la compétitivité de la recherche

Enfin, le LIR prête une attention particulière à l’excellence de la recherche partenariale qui est la raison d’être de ses entreprises. Quelle que soit leur taille - plusieurs millions d’euros à quelques dizaines de milliers d’euros - les projets de recherche que mènent les entreprises du LIR en France prennent de multiples formes.
Ils impliquent un véritable échange scientifique public-privé et se placent à toutes les étapes de la chaine de valeur en santé : de la recherche fondamentale jusqu’aux études post-AMM. Un des éléments clés de ce rapprochement a été la création en 2009, à l’initiative du LIR, des Rencontres Internationales de Recherche, au cours desquelles les équipes de recherche académique rencontrent des décideurs industriels en charge des investissements de recherche au sein des entreprises internationales.
En 2012, Les membres du LIR poursuivent leur engagement auprès des équipes de recherche française sur l’ensemble des grands domaines thérapeutiques et des priorités de santé publique... lire la fin du communiqué de presse du LIR -

Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie : 5e réunion du Conseil stratégique des industries de santé

25/01/12 - La perspective d’une prise en charge thérapeutique de plus en plus personnalisée des patients fait entrer la médecine dans une ère nouvelle. Ce changement implique des évolutions dans les politiques de santé, de l’éducation des patients et de nouvelles stratégies pour des industries de santé. Les industries de santé constituent un secteur stratégique dont le poids économique et le potentiel de croissance sont importants. Dans un environnement international très concurrentiel, la France dispose d’atouts scientifiques, industriels, médicaux et d’infrastructures qui, sous réserve de s’adapter, doivent lui permettre de demeurer l’un des premiers pôles mondiaux d’innovation thérapeutique et d’attractivité pour les industries de santé.

Créé il y a huit ans, le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) est un lieu de concertation et d'échanges qui permet aux pouvoirs publics de mieux comprendre les contraintes, enjeux et ambitions de l'industrie et aux industriels de percevoir les exigences des différentes politiques publiques pour adapter leur stratégie d'entreprise.

Le CSIS s'est réuni le 25 janvier pour présenter ses travaux. Il propose des mesures et chantiers prospectifs qui se déclinent en treize priorités.

Liste des mesures et actions proposées par le CSIS

Renforcer la recherche partenariale

1. Amplifier les partenariats public-privé de recherche
2. Renforcer la recherche translationnelle et clinique
3. Renforcer l’engagement de la France dans l’excellence en pharmaco-épidémiologie
4. Engager une réflexion sur la valorisation continue des médicaments et des solutions thérapeutiques innovantes

Structurer la filière des industries de santé

5. Créer un Observatoire de la filière française des industries de santé
6. Développer l’attractivité de la France pour les entreprises du dispositif médical innovant
7. Faire un audit de l’environnement fiscal des entreprises des produits de santé en France et en Europe

Valoriser nos atouts dans la globalisation

8. Maintenir et développer la production industrielle en France, dont celle des bio-médicaments
9. Prévenir et lutter contre la contrefaçon et la falsification de produits de santé
10. Déployer une politique offensive de renforcement de l’emploi, d’intégration des jeunes et d’adaptation de la formation

Anticiper les évolutions des actes de soin

11. Faire de la France un leader pour les innovations de rupture, les solutions multi-technologiques et la médecine personnalisée
12. Dans un contexte de renforcement de la sécurité sanitaire, développer l’automédication responsable en France
13. Engager une réflexion prospective et pluridisciplinaire sur le développement de la santé de proximité

source : communiqué du Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie -

LEEM : 5e réunion du Conseil Stratégique des Industries de Santé [CSIS]

25 01 12 - Le Leem se réjouit de la continuité du dialogue Etat-Industrie pour créer les conditions de l’attractivité et de la compétitivité des industries de santé -

Le Leem (Les Entreprises du Médicament) et les industries de santé se félicitent de la tenue, aujourd’hui, d’une nouvelle réunion du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS). Pour la cinquième fois depuis 2004, le CSIS a permis de réunir, à l’initiative du Président de la République et du Premier Ministre, les plus hautes instances de l’Etat et les grands acteurs des industries de santé.

Alors que la France s’est dotée, au terme d’une large concertation à laquelle ont participé les industriels, d’une réforme de la sécurité sanitaire des produits de santé, le gouvernement rappelle ainsi que cette logique de sécurité sanitaire, soutenue sans réserve par les industriels, n’est en rien contradictoire avec le soutien à l’innovation et le développement des industries de santé. Cette réunion du CSIS en est l’illustration.

L’attractivité et la compétitivité françaises dépendent étroitement de la lisibilité des politiques publiques et de la vitalité du dialogue entre l’Etat et les acteurs économiques. Cette démarche s’inscrit au cœur du CSIS, avec des résultats tangibles. En effet, le Leem relève que les engagements contractés lors de la 4e réunion du CSIS, en 2009, se sont traduits par des résultats particulièrement significatifs, notamment en termes de coopération entre la recherche publique et la recherche privée, et d’investissements dans les biotechnologies de santé.

Avec cette nouvelle réunion du CSIS, la France adresse un signal fort aux décideurs internationaux. Elle démontre qu’il existe dans le pays une dynamique partenariale constante dans son ambition, et une vision pérenne des enjeux de la recherche fondamentale et appliquée en santé. Au niveau national, la concertation à l’œuvre au sein du CSIS illustre le caractère stratégique du secteur des industries de santé pour la défense de l’emploi et de l’attractivité de la France.



Les engagements contractés à l’occasion de cette nouvelle réunion du CSIS sont le produit d’une vision stratégique partagée, qui permettra une meilleure articulation des politiques publiques et des choix des entreprises industrielles. « Organisés autour du renforcement de la recherche partenariale, de la structuration de la filière des industries de santé, de la valorisation des atouts français dans la globalisation, et enfin de l’anticipation des évolutions des actes de soin, ces nouveaux engagements définissent les défis que nous devons affronter », estime Christian Lajoux, président du Leem et de la Féfis (Fédération française des industries de santé). « Dans un environnement international extrêmement concurrentiel, la France dispose d’atouts importants qu’il convient de préserver. Les actions conjuguées de l’Etat et des industriels, la cohérence stratégique exprimée au travers du CSIS, doivent permettre de transformer nos atouts en avantages compétitifs pour notre pays »

sources : communiqués de presse du Leem (Les Entreprises du Médicament) - Le Leem sur DailyMotion -

Espagne : Augmentation de 30% des ventes de médicaments génériques

Grâce aux dernières réformes imposées par le Gouvernement, cela fait plusieurs mois que le coût pharmaceutique du secteur public ne cesse de diminuer.

On estime à près de 9% les économies réalisées par rapport à 2010.

Si les mesures de réduction des coûts se maintiennent en 2012, 10% d´économie supplémentaires pourraient être réalisées.

Ces réductions des coûts pharmaceutiques s´expliquent par une augmentation de 30% de la vente des médicaments génériques sur le marché espagnol.

En contrepartie, les ventes de produits pharmaceutiques de marque ont vu leur facturation diminuer de 7% en 2011.

sources : UBIFRANCE - Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) -

La Haute Autorité de Santé [HAS] organise le 20 janvier 2012 une journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux

Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS.

La Haute Autorité de Santé organise le 20 janvier 2012 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Pré-programme:

Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :

• de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, 
• d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.

source : communiqué Haute Autorité de Santé [HAS] -

L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) lance WIPO Re:Search, fruit d’une collaboration sans précédent avec de grands groupes pharmaceutiques et BIO Ventures for Global Health (BVGH)

GENÈVE, 26 octobre 2011 - Dans le cadre de WIPO Re:Search, des groupes pharmaceutiques et des instituts de recherche de premier plan mettent leurs actifs de propriété intellectuelle et leurs compétences à disposition aux fins du traitement des maladies tropicales négligées –

L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) a lancé ce jour WIPO Re:Search, fruit d’une collaboration sans précédent avec de grands groupes pharmaceutiques et BIO Ventures for Global Health (BVGH). Il s’agit d’un nouveau consortium dans lequel des organismes publics et privés partagent de précieux actifs de propriété intellectuelle et de précieuses compétences avec les milieux mondiaux de la recherche en santé dans le but d’encourager la mise au point de nouveaux médicaments, vaccins et diagnostics pour traiter les maladies tropicales négligées, le paludisme et la tuberculose.

Dans le cadre de WIPO Re:Search, Alnylam Pharmaceuticals, AstraZeneca, Eisai, GlaxoSmithKline, MSD, Novartis, Pfizer et Sanofi collaborent avec l’OMPI, BVGH, les National Institutes of Health (NIH, instituts nationaux de la santé) des États-Unis d’Amérique et de nombreuses organisations de recherche à but non lucratif. Parmi ces organisations figurent le California Institute of Technology, le Center for World Health & Medicine, la Drugs for Neglected Diseases initiative, la Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), le Massachusetts Institute of Technology, le Medicines for Malaria Venture, PATH, le South African Medical Research Council, l’Institut Tropical et de Santé Publique Suisse, l’Université de Californie (Berkeley) et l’Université de Dundee (Royaume-Uni).

“WIPO Re:Search est un exemple inédit de la façon dont une coalition regroupant de multiples parties prenantes peut mettre les actifs de propriété intellectuelle au service de la société”, a déclaré M. Francis Gurry, Directeur général de l’OMPI. “En participant à WIPO Re:Search, les entreprises et les chercheurs s’engagent à mettre certains actifs de propriété intellectuelle à la disposition de chercheurs qualifiés à travers le monde sous la forme de licences sans redevance, aux fins de la recherche-développement dans le domaine des maladies tropicales négligées, du paludisme et de la tuberculose. Cet engagement devrait permettre d’accélérer la mise au point de médicaments, de vaccins et de diagnostics pour ces maladies.”

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies tropicales négligées menacent aujourd’hui la vie d’environ un milliard de personnes. L’OMS fournit des conseils techniques à l’OMPI sur des questions de santé publique et sur les priorités en matière de recherche, le cas échéant.

Grâce à sa base de données publique permettant d’effectuer des recherches sur les actifs de propriété intellectuelle, les informations et les ressources disponibles, WIPO Re:Search facilite l’établissement de nouveaux partenariats avec des organisations qui mènent des recherches sur les traitements contre les maladies tropicales négligées, le paludisme et la tuberculose.

La participation à WIPO Re:Search en tant qu’utilisateur, fournisseur ou soutien est ouverte à toutes les organisations qui adhèrent aux principes directeurs du projet, s’y conforment et en font la promotion. Selon ces principes directeurs, les membres s’engagent à concéder, par l’intermédiaire de WIPO Re:Search, des licences sans redevance sur des actifs de propriété intellectuelle aux fins de la recherche-développement dans le domaine des maladies tropicales négligées dans tous les pays et de la vente de médicaments contre les maladies tropicales négligées dans les pays les moins avancés ou à destination de ces pays.

“L’industrie pharmaceutique innovante a un rôle important à jouer pour répondre aux besoins médicaux insatisfaits, et l’élargissement de l’accès à nos informations protégées permettra de faire avancer la recherche de traitements contre ces maladies auxquelles on n’accorde pas suffisamment d’attention”, a déclaré David Brennan, PDG d’AstraZeneca et président de la Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM). “WIPO Re:Search peut avoir un impact réel sur la santé mondiale, c’est pourquoi nous sommes fiers de mettre tous les brevets détenus par AstraZeneca à disposition dans le cadre de cette grande initiative, afin de faciliter la recherche développement dans le domaine des traitements contre les maladies tropicales négligées partout dans le monde.”

La base de données WIPO Re:Search contient une grande variété de contributions sur le paludisme, la tuberculose et d’autres maladies tropicales négligées, notamment composés spécifiques et données connexes, résultats de criblage provenant de banques de composés et compétences et savoir faire en matière de recherche-développement dans le domaine pharmaceutique. Par ailleurs, WIPO Re:Search offre aux chercheurs qui travaillent sur les maladies tropicales négligées la possibilité de collaborer directement avec des chercheurs des groupes pharmaceutiques pour faire progresser la recherche développement dans ce domaine. Les offres de nos partenaires actuels continueront de s’étoffer au fur et à mesure du développement de WIPO Re:Search et de nouveaux fournisseurs devraient rejoindre le consortium et enrichir encore les informations, composés et services disponibles.

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“Les NIH concèdent des licences sur leurs brevets pour permettre au secteur privé de mettre au point des diagnostics, des thérapies et des appareils visant à améliorer la santé publique”, a déclaré le docteur Francis S. Collins, directeur des NIH. “Nous souhaitons faire en sorte que notre matériel biologique et nos brevets sur des traitements ou des vaccins contre des maladies tropicales négligées, comme pour toutes les maladies, soient accessibles au plus grand nombre afin d’accélérer la mise au point de nouveaux produits pour les personnes qui sont handicapées par ces maladies et WIPO Re:Search nous apporte une aide à cet égard.” 

Un groupe d’institutions de renommée mondiale composé de contributeurs, d’utilisateurs potentiels et de soutiens de WIPO Re:Search (voir l’annexe) fait cause commune avec les huit groupes pharmaceutiques fondateurs du consortium, l’OMPI, BVGH et les NIH. BVGH administre le centre de partenariat de WIPO Re:Search, qui facilitera les relations entre les groupes pharmaceutiques contributeurs et les nouveaux utilisateurs.

“En sa qualité d’administrateur du centre de partenariat de WIPO Re:Search, BIO Ventures for Global Health est ravi d’offrir aux chercheurs du monde entier qui travaillent sur les maladies négligées ces nouvelles possibilités qui leur permettront d’accélérer leurs travaux pour répondre à des besoins essentiels insatisfaits”, a déclaré Don Joseph, directeur de l’exploitation chez BVGH. “Tandis que les fournisseurs actuels et futurs évaluent leurs données internes et leurs actifs de propriété intellectuelle pour fournir les informations ciblées qui, selon eux, seront les plus utiles à la communauté des chercheurs en recherche développement dans le domaine des maladies tropicales négligées, WIPO Re:Search exploitera les investissements réalisés précédemment dans le domaine de la recherche développement en vue d’accélérer la mise au point de médicaments, vaccins et diagnostics pour lutter contre les maladies tropicales négligées qui affectent majoritairement les populations des pays pauvres.”

source : communiqué de presse de l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) -

Forum international sur les génériques organisé par la SFDA à Shanghai

16 Novembre 2011 - SHANGHAI, PUDONG - Stravencon : L'administration des aliments et des médicaments de la Chine (SFDA) organise une grande réunion du secteur pharmaceutique chinois sur les moyens de pénétrer les marchés réglementés d'Europe et d'Amérique du Nord -

Le secteur pharmaceutique chinois accélère son expansion dans les grands marchés mondiaux, et ce, non pas uniquement dans le domaine habituel où elle brille, la fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs, mais aussi plus particulièrement dans la formulation de produits finis comme les comprimés, les capsules et les injections. Il s'agit de segments du marché des médicaments non protégés par un brevet, ou génériques, que dominaient habituellement les sociétés de l'Inde. C'est pour cette raison que le centre chinois du commerce international des produits pharmaceutiques (CCPIE) de la SFDA tient la deuxième édition de son forum international sur les génériques à Shanghai [...]

Sont en faveur de cette initiative du CCPIE l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments (US-FDA), la Commission européenne, l'agence réglementaire britannique des médicaments et produits thérapeutiques (MHRA), Santé Canada et l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le soutien du CCPIE et le coparrainage du Forum sont assurés par la société pharmaceutique londonienne Stravencon Ltd., qui sert de plateforme aux sociétés chinoises pour pénétrer le marché européen.

Le forum accueille environ 300 participants cette année, dont les principaux dirigeants des grandes entreprises pharmaceutiques chinoises et les hauts fonctionnaires de la SFDA. Parmi les conférenciers vedettes se trouvent Justina Molzon, responsable des relations internationales et Dr Keith Webber de la division des génériques de la US-FDA; Patrick Deboyser de la direction générale de la protection des consommateurs et de la santé; Gerald Heddell, responsable de l'application de la loi et des inspections, MHRA; Andrew Adam de Santé Canada; et Tony Gould de l'OMS. S'ajoutent à eux les experts chinois et internationaux de la qualité en fabrication et de la propriété intellectuelle. De plus, M. Brian Tempest, ex-PDG de Ranbaxy, fabricant indien de génériques, présentera l'expérience de la mondialisation des opérations de cette firme.

« Ce forum fournira aux grands dirigeants des sociétés chinoises les renseignements essentiels pour reproduire dans le secteur pharmaceutique les réalisations des firmes chinoises dans de nombreux domaines industriels », indique un des conférenciers, le PDG de Stravencon, Douglas B. Andrews.

sources : communiqué de presse de Stravencon - programme en anglais de l'International Forum for Generic Drugs 2011- 17th &18th November in Shanghai -

Astellas Pharma : Signature du Pacte mondial des Nations Unies

TOKYO, November 11, 2011 - Astellas Pharma Inc. (Tokyo :4503, "Astellas") a annoncé avoir signé le Pacte mondial des Nations Unies, qui permettra à la société de s'engager davantage en matière de responsabilité sociale d'entreprise (RSE) et de pratiques commerciales éthiques dans le monde entier.

"Nous nous engageons à adopter le Pacte mondial et ses 10 principes, en les intégrant plus encore dans la culture et les activités quotidiennes de notre société. Par le biais du rapport annuel d'Astellas sur la RSE et d'autres communications, nous allons clairement exprimer cet engagement à nos partenaires ainsi qu'au grand public", a déclaré Yoshihiko Hatanakawe, Président et PDG d'Astellas. Il a ajouté : "Nous pensons qu'en nous associant au Pacte mondial des Nations Unies, nous mettons en valeur notre gestion basée sur la RSE. Nous tenons à l'encourager afin de mettre en pratique notre raison d'être, laquelle consiste à "contribuer à la santé des personnes du monde entier par la mise à disposition de produits pharmaceutiques novateurs et fiables."

Pacte mondial (PM) : Le Pacte mondial est la plus importante initiative au monde portant sur la responsabilité sociale d'entreprise. Elle vise à développer la croissance durable des entreprises. Le Pacte mondial des Nations Unies demande aux entreprises d'adopter, de soutenir et d'appliquer, au sein de leur sphère d'influence, un ensemble de 10 principes dans des domaines où la responsabilité d'entreprise est engagée : droits de l'homme, normes du travail, environnement et lutte contre la corruption.

Les 10 principes du Pacte mondial des Nations Unies sont les suivants :

Droits de l'homme

• Principe 1: Les entreprises doivent soutenir et respecter la protection des droits de l'homme internationalement proclamés ; et 

• Principe 2 : S'assurer qu'elles ne sont pas complices de violations des droits de l'homme.  

Normes du travail

• Principe 3: Les entreprises doivent soutenir la liberté d'association et la reconnaissance effective du droit de négociation collective ; 

• Principe 4: L'élimination de toutes formes de travail forcé et obligatoire ; 

• Principe 5: L'abolition effective du travail des enfants ; et 

• Principe 6: L'élimination de la discrimination en matière d'emploi et de profession. 

Environnement

• Principe 7: Les entreprises doivent encourager une approche préventive des défis environnementaux ; 

• Principe 8: Mettre en œuvre des initiatives visant à promouvoir une plus grande responsabilité environnementale ; et 

• Principe 9: Encourager le développement et la diffusion de technologies respectueuses de l'environnement. 

Lutte contre la corruption

• Principe 10: Les entreprises doivent lutter contre la corruption sous toutes ses formes, y compris l'extorsion et les pots-de-vin. 

sources : communiqué de presse Astellas Pharma [Astellas Signs United Nations Global Compact] - Le Pacte Mondial des Nations Unies : Les Dix Principes - United Nations Global Compact sur YouTube -

10ème forum de Paris Biotech Santé : « Innovation thérapeutique et création d’entreprises dans le domaine de la santé humaine », mardi 22 novembre 2011 à la Faculté de Médecine Paris Descartes

Le 10ème forum de Paris Biotech Santé se tiendra le mardi 22 novembre 2011 à la Faculté de Médecine Paris Descartes.

Innovation thérapeutique et création d’entreprises dans le domaine de la santé humaine

Matinée présidée par Axel KAHN : Président de l’Université Paris Descartes – Président de Paris Biotech Santé

• Ouverture : L’ Innovation en santé humaine

• Table Ronde 1 : Les nouveaux modèles économiques de la création de start-­‐up en santé humaine

• Table Ronde 2 : Les facilitateurs de la création d’entreprises

• Clôture : Laurent WAUQUIEZ : Ministre de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche

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Faculté de Médecine Paris Descartes
24, rue du Faubourg Saint-Jacques
Amphithéâtre Luton
Paris 14°

source : Paris Biotech Santé -

SNITEM et APPAMED : cri d’alarme sur le devenir de l’industrie des dispositifs médicaux

Paris, le 5 octobre 2011 – Le SNITEM et APPAMED lancent un cri d’alarme aux autorités sur le devenir de l’industrie des dispositifs médicaux (DM) et notamment sur le devenir des nombreuses PME qui le composent. Si elles partagent les objectifs des réformes sanitaires en cours, les 2 organisations professionnelles du secteur des dispositifs médicaux soulignent l’accélération extrêmement rapide de l’évolution de l’environnement réglementaire du secteur, ainsi qu’une augmentation des prélèvements à laquelle il est soumis, le tout dans un contexte économique particulièrement préoccupant. Elles rappellent les produits diversifiés et indispensables à la vie au quotidien des millions de patients que sont les DM. De façon plus spécifique et dans ce contexte, le SNITEM et APPAMED s’insurgent contre la non prise en compte, dans le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé adoptée par l’Assemblée nationale, des caractéristiques des dispositifs médicaux ainsi que de l’environnement réglementaire auquel ils sont soumis.

Quelle autre industrie composée de PME, comme l’est en grande partie le secteur du dispositif médical, pourrait supporter du jour au lendemain une redéfinition de toute une partie de son paysage réglementaire, une augmentation concomitante des prélèvements et ce, dans un environnement économique des plus incertains1. S’il n’est pas envisageable de remettre en cause la sécurité sanitaire, il est également tout à fait essentiel de tenir compte de la capacité d’un secteur à absorber les exigences nouvelles qu’on lui impose et d’étaler si besoin les mesures dans le temps. En outre, il ne faudrait pas que la mise en oeuvre concomitante de l’ensemble de ces réformes conduise à opérer davantage de prélèvements sur des entreprises, souvent petites, pour lesquelles les coûts liés à l’inscription des produits vont mécaniquement augmenter (cf. coût des études cliniques et médicoéconomiques). Au-delà des aspects financiers, l’impact, en termes d’aspect organisationnel et de mobilisation des ressources nécessaires pour faire face à cette situation, sera majeur pour les PME (formalités en lien avec le « sunshine act »2, ressources mobilisées pour les études en vue de la prise en charge des produits, etc.). Sont ici concernées de nombreuses entreprises du secteur des dispositifs médicaux, productrices de produits de santé extrêmement diversifiés nécessaires au quotidien à des millions de patients.

Plus de visibilité sur l’application de réformes à étaler dans le temps 

Représentant quelque 300 entreprises françaises ou installées en France, la plupart PME ou PMI, et plus de 30.000 salariés, les 2 organisations professionnelles se demandent comment il est possible de réglementer une industrie sans lui donner de réelle visibilité sur le rythme des réformes envisagées et sans prendre en compte l’impact de ces réformes au regard des caractéristiques du secteur concerné ? La question vaut la peine d’être posée lorsqu’on ajoute une à une les exigences et contraintes nouvelles que devra surmonter l’industrie du DM et en particulier les nombreuses PME de cette industrie. Si les motivations des réformes en cours apparaissent extrêmement claires et soutenues par le SNITEM et APPAMED (optimisation de la sécurité sanitaire, transparence, encadrement de la promotion), leur mise en oeuvre doit absolument prendre en compte les caractéristiques de l’industrie à laquelle elle s’applique. Ce sont notamment la réalité des types de produits concernés, de leur utilisation (information/formation) et de leurs utilisateurs variés (professionnels de santé, patients, prestataires de services), la réalité de leur fabrication/production (notamment, dans de nombreux cas, l’existence d’une production en petites séries), de la taille souvent réduite des marchés concernés, du tissu industriel (industrie de main-d’oeuvre largement composée de PME aux ressources souvent limitées), etc. Alors que le financement de la réforme en cours va engendrer une augmentation des prélèvements sur l’industrie, peut-on demander à ces entreprises de tout mener en même temps, sans prendre garde à se préoccuper :
- de la réalité industrielle de ce secteur ;
- des exigences issues de la réglementation européenne à laquelle elles sont par ailleurs soumises ;
- de leur capacité à accompagner la réforme de façon optimale.

Mieux prendre en compte les caractéristiques des dispositifs médicaux dans le projet de loi en cours d’examen au Parlement 

Concernant plus particulièrement le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le SNITEM et APPAMED ont pris connaissance des débats et des dispositions adoptées lors de son examen par l’Assemblée nationale. La crise sanitaire que nous venons de traverser nécessitait de passer en revue notre système de sécurité sanitaire et d’identifier ce qui n’avait pas fonctionné en vue d’entreprendre des réformes. Ce fut en particulier le rôle des assises du médicament que de dresser un état des lieux et de proposer un certain nombre de pistes de réformes. Bien que les débats des assises et en particulier du groupe 6, plus particulièrement consacré aux dispositifs médicaux, aient montré chez plusieurs intervenants une connaissance parfois approximative de la réglementation à laquelle est assujetti notre secteur, le SNITEM et APPAMED, prenant acte des mesures retenues par le Gouvernement dans le projet de loi initial, ont rapidement fait savoir qu’ils adopteraient à l’égard de ce texte, comme ils l’ont toujours fait, une attitude responsable et constructive. Aussi n’y a-t-il eu aucune opposition de principe aux dispositions du projet de loi initial ; parallèlement l’industrie a présenté un certain nombre de propositions ciblées de modification du texte. D’ordre technique, elles visaient toutes à prendre en compte les caractéristiques de notre secteur et la réalité de la réglementation à laquelle les dispositifs médicaux sont soumis. Ces derniers, utilisés dans les établissements de santé, sont des produits dont l’utilisation (ou la pose) dépend de l’opérateur (professionnel de santé) qui va les utiliser. Leur sécurité d’utilisation et leur performance peut nécessiter, dans le cadre d’une analyse des risques, d’aller au-delà d’une simple information et imposent de former l’opérateur (le professionnel de santé) à son maniement et, le cas échéant, aux gestes à effectuer en vue de sa pose ou de l’implantation du matériel sur un patient dans des conditions optimales de sécurité et de performance.

Ne pas confondre promotion et information/formation 

Ces obligations ne peuvent en aucun cas être assimilées à de la promotion (publicité, visite médicale). Ainsi, concernant les visites des professionnels de santé à l’hôpital par des entreprises du dispositif médical (où les commerciaux ne sont pas la seule population à prendre en compte), il importe que l’encadrement qui sera mis en place ne conduise pas à une moins bonne information des professionnels de santé à l’utilisation des produits et en conséquence à un préjudice pour le patient. C’est un point qu’il faudra examiner notamment avec la HAS. De même, la définition de la publicité ne doit pas inclure dans son champ tout ce qui touche à l’information/formation à l’utilisation des produits : c’est pourquoi le SNITEM et APPAMED demandent une nouvelle fois d’exclure du champ de la publicité ce qui relève des obligations juridiques relatives à l’information/formation sur les DM (ce qui va au-delà de l’étiquetage et de la notice d’instruction des dispositifs médicaux) ainsi que les spécifications techniques des produits (taille, angulation, matériaux, fonctionnalité) éminemment utiles pour l’utilisateur.

Mettre fin aux ambiguïtés du texte concernant l’évaluation des produits intra-GHS (cf. article 26 du projet de loi)

Les demandes du SNITEM de modifications du projet de loi initial portent également sur l’article 26 du projet de loi (évaluation des produits intra-GHS) qui par sa rédaction introduit de la confusion entre ce qui relève des règles relatives à l’accès au marché des produits (réglementation d’origine européenne insérée dans le code de la santé publique) et ce qui a trait à l’évaluation des produits en vue du remboursement (réglementation nationale sur la base du principe de subsidiarité)... lire le PDF du communiqué de presse SNITEM/APPAMED -

Tribune du Leem dans la presse quotidienne régionale : Médicament, ne nous trompons pas d'enjeu !

01 09 11 - le Leem publie une tribune dans 61 titres de la presse quotidienne régionale, afin d’attirer l’attention des Français sur les risques de détournement des enjeux de santé publique, à l’occasion de l’examen prochain, par le Parlement, du projet de réforme du médicament et du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS).

Dans ce message, le Leem rappelle son total soutien aux mesures visant au renforcement de la sécurité sanitaire dans l’intérêt des patients, qu’il s’agisse de la création de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), du déploiement d’un nouveau dispositif de pharmacovigilance, ou encore de l’instauration d’un Sunshine Act à la française visant à renforcer la transparence des liens entre l’industrie et les experts scientifiques.

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En revanche, le Leem dénonce des dispositions déconnectées de l’enjeu initial de sécurisation de la chaîne du médicament. En effet, la réforme en cours comprend un certain nombre de mesures d’opportunité qui font peser des menaces sur l’accès des patients à l’innovation thérapeutique, sur l’emploi et l’activité du secteur, sur l’attractivité du territoire et la vocation de la France à demeurer un grand pays des sciences du vivant.



« Depuis l’annonce de ce projet de réforme du médicament, observe Christian Lajoux, président du Leem, de nombreux dirigeants nationaux et internationaux nous ont fait part de leurs très vives inquiétudes. La nécessité de refonder la sécurité sanitaire dans l’intérêt des patients ne doit pas remettre en cause la volonté politique de développer l’attractivité et la compétitivité du territoire, fondée sur le dialogue, les accords conventionnels et les engagements partagés »... lire la suite du communiqué de presse du Leem - LEEM les entreprises du médicament sur Dailymotion -

France Biotech : manifeste pour une politique de l’innovation industrielle dans les Sciences de la Vie (élection Présidentielle 2012)

23/06/2011 - France biotech publie un manifeste pour une politique de l’Innovation industrielle dans les Sciences de la Vie - L’innovation : moteur de l’économie et de la compétitivité nationale

Contexte

Au coeur de ruptures technologiques majeures, les sociétés de biotechnologie constituent un secteur stratégique du point de vue économique, social et de la santé publique. Les entreprises de ce secteur sont des réservoirs d’innovation pour de nombreux domaines tels que la santé, les nouveaux matériaux ou les énergies renouvelables.
Les PME de biotechnologies sont non seulement les maillons indispensables de transfert de technologie entre la recherche académique et le monde économique, mais elles ont également le potentiel de devenir, pour certaines d’entre-elles, les SANOFI de demain.
A titre d’exemple, la société de biotechnologie américaine AMGEN qui a développé l’EPO (érythropoïétine) a été fondée par 3 chercheurs en 1980. Trente ans plus tard, cette société
de biotechnologie compte plus de 18 000 collaborateurs, et génère à ce jour plusieurs milliards de dollars de chiffre d’affaires.
Mais, il faut pour cela créer un environnement législatif et fiscal qui permettra aux sociétés de biotechnologie de croître sereinement et de se structurer.
En France, 80% du financement du secteur repose sur le capital-risque alors qu’aux États-Unis, le financement des biotechnologies repose non seulement sur le capital-risque, très en amont dans les phases de développement (50% des investissements en amorçage), mais aussi sur des alliances avec des groupes pharmaceutiques, et sur le dynamisme du marché boursier.
Certes des contraintes supplémentaires existent en Europe par rapport aux USA en raison de la diversité des systèmes de santé nationaux, mais ces contraintes sont amplifiées par une instabilité fiscale permanente qui n’aide pas à assurer l’attractivité de notre territoire pour des investisseurs internationaux.
Des avancées majeures ont été réalisées ces dernières années en France pour pallier ces problèmes (réforme de la recherche, Jeune Entreprise Innovante, amélioration conséquente du Crédit d’Impôt Recherche) mais il reste à les consolider et surtout à les pérenniser.
C’est dans ce contexte que France Biotech et son conseil d’administration souhaitent contribuer au débat national pour améliorer l’attractivité de notre territoire en faveur de l’innovation dans le domaine de la santé et du développement durable.
France Biotech propose aux candidats à la Présidence de la République 5 grands axes prioritaires pour les acteurs du domaine des sciences de la vie afin d’orienter la politique industrielle vers les PME porteuses d’innovation.
Les PME jouent de plus en plus un rôle crucial dans la création d’emplois, notamment de jeunes diplômés, et dans leur capacité à innover pour les marchés de demain. Pour atteindre cet objectif, le principe « Penser aux PME d’abord » nous semble essentiel et doit être ancré de manière irréversible dans l’esprit collectif. Les PME ne doivent pas être perçues par les pouvoir publiques comme des sous-traitants de grands groupes mais comme des ETI en devenir et potentiellement comme de futures multinationales fer de lance de l’industrie innovante française.
Il nous semble indispensable d’aider les PME en croissance à se développer et faire tomber les obstacles qui freinent voire obèrent la création et la croissance d’entreprises innovantes. Pour cela, France Biotech recommande aux candidats à la Présidence de la République d’instaurer une politique forte d’aide à l’innovation centrée sur les PME, véritable moteur de l’économie et de la compétitivité nationale et vivier d’innovation pour notre industrie.


LES PROPOSITIONS DES ACTEURS DES SCIENCES DE LA VIE

Les propositions de France Biotech se déclinent en 5 axes :

AXE I : Structurer la filière de recherche, valoriser les travaux de nos scientifiques, favoriser les posserelles publiques/privés, donner à nos étudiants et chercheurs un esprit entrepreneurial

AXE II : Créer un véritable statut de la Jeune Entreprise Innovante, accorder aux JEI labellisées par OSEO des avantages en matière sociale, fiscale et juridique en prenant en compte leurs potentiels

AXE III : Consolider la chaîne de financement, orienter les fonds publics et privés en faveur de l’innovation

AXE IV : Structurer la filière industrielle, orienter les politiques publiques en faveur d’une collaboration entre les grands groupes et les PME Innovantes

AXE V : Restructurer une politique sanitaire et réglementaire favorable à l’innovation et à ses spécificités


Conclusions – Perspectives de développement économique :

Née il y a plus de 30 ans aux États-Unis, cette industrie, en forte croissance, est arrivée à maturité dans cette région, qui domine aujourd’hui incontestablement les marchés mondiaux de la santé. Le secteur des biotechnologies affiche une croissance de 12% entre 2007 et 2010, avec des revenus dépassant 90 milliards de dollars. En France, le vivier de PME de biotechnologies est dynamique et robuste : on dénombre plus de 300 PME, orientées à 48 % dans la santé humaine et employant près de 6 000 personnes, dont 70% de chercheurs. En 2010, 157
de ces « biotechs » sont engagées dans environ 104 projets de développement pré-clinique et clinique et 20 produits sont commercialisés ce qui témoigne de la forte productivité et du
dynamisme de ces entreprises.
D’autres sociétés innovantes se développent notamment dans le secteur des nanobiotechnologies, avec des traitements anticancéreux ou des « nanocoachings » pour implants chirurgicaux, dans l’imagerie médicale ou encore dans les thérapies cellulaires et l’ingénierie tissulaire, l’énergie et l’alimentation.
Il reste à consolider l’édifice en musclant nos PME, tant au plan financier qu’au plan de la valorisation de cette industrie auprès de la communauté des chercheurs. La France a fait un effort considérable pour soutenir l’innovation ces dernières années. Le fruit de cet investissement est désormais à portée de main en France, ne relâchons pas l’effort qui a été réalisé, ça serait un véritable gâchis !
Aujourd’hui, la France est l’un des pays au Monde reconnu pour son attractivité avec le Crédit d’Impôt Recherche et le Gouvernement a annoncé l’implantation de 150 centres de recherche étrangers depuis 3 ans dans l’Hexagone.
Cette attractivité, qui avait permis le développement d’un nouveau tissu industriel naissant en France, est aujourd’hui trop orienté pour favoriser les grands groupes industriels français et étrangers sans une volonté de donner la possibilité aux PME innovantes de devenir des ETI moteur de notre économie... lire le communiqué de presse de France biotech - Télécharger le manifeste France Biotech - Présidentielle 2012 -

Interdire la visite médicale est la recommandation numéro 39 du rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du médicament de l'IGAS

Plan de la Synthèse du "Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament"

1. UNE PHARMACOVIGILANCE EN DECALAGE AVEC LES OBJECTIFS AFFICHES : UN CHANGEMENT DE METHODE ET DE CULTURE QUI S’IMPOSE

1.1. La pharmacovigilance française n’a adapté ni ses méthodes, ni ses outils au fil du temps : des réformes d’ampleur s’imposent

1.1.1. Favoriser, simplifier, centraliser la notification des cas et élargir le champ des notificateurs

1.1.2. Modifier la logique d’évaluation des cas

1.1.2.1. Effectuer les redressements utiles pour le calcul du risque

1.1.2.2. Supprimer l’usage de l’imputabilité clinique dans les enquêtes de pharmacovigilance

1.1.3. Développer les méta-analyses et la recherche documentaire

1.1.4. Consolider la base nationale de données de pharmacovigilance de l’AFSSAPS

1.1.5. Mettre en oeuvre sans tarder des méthodes automatisées de détection des signaux

1.1.6. Développer un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’AFSSAPS

1.1.7. Rééquilibrer les rapports entre l’AFSSAPS et les laboratoires

1.1.8. Donner la priorité au principe de précaution en mettant fin à une culture historique du juridisme, en s’affranchissant des fausses contraintes communautaires

1.1.9. Mettre fin à l’incohérence qui voit des médicaments proposés au déremboursement par la commission de transparence pour des raisons de sécurité sanitaire rester sur le marché

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2. UNE ORGANISATION TROP CLOISONNEE ET INADAPTEE AU SEIN DE L’AFSSAPS ET AU NIVEAU REGIONAL

2.1. Un renforcement indispensable de l’expertise interne

2.2. Des commissions à restructurer, avec un nombre de membres compatible avec les débats et des rôles bien définis

2.3. Un renforcement et une réorganisation indispensables du réseau décentralisé de pharmacovigilance

2.4. La nécessité de maintenir une organisation où pharmacovigilance et
évaluation du médicament coexistent au sein de la même institution

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3. L’INEXISTENCE DANS NOTRE PAYS D’UNE POLITIQUE DU MEDICAMENT ET D’UNE CHAINE INSTITUTIONNELLE

3.1. L’absence de politique du médicament

3.2. L’absence de chaîne du médicament organisée

3.3. Ce constat regrettable renvoie à un double désengagement de l’Etat : face aux agences, face à l’Union européenne.

3.4. LA refonte de l’évaluation du médicament

3.4.1. La redéfinition des trois grands critères d’évaluation du médicament

3.4.1.1. L’instauration d’un critère de valeur ajoutée thérapeutique

3.4.1.2. L’institutionnalisation du critère de la valeur médico-économique du médicament

3.4.1.3. L’introduction du critère du nombre global de médicaments

3.4.2. La création d’une expertise interne pour l’évaluation du médicament

3.5. la refonte de formation et de l’information sur le médicament

3.5.1. Une formation initiale aux médicaments

3.5.2. La nécessaire indépendance du développement professionnel continu et de l’information des professionnels.

"Le constat sur ce sujet a été fait maintes fois, comparant la faiblesse des autorités publiques à l’influence des firmes pharmaceutiques.
Les pouvoirs publics se satisfont de cette situation, voire l’estiment inéluctable, se contentant de taxer les comportements plutôt que de les changer (ex : taxe sur les dépenses de promotion), de mettre en oeuvre des régulations a minima et le plus souvent formelle car non contrôlées et non sanctionnées (ex : sur la visite médicale : charte Ceps-Leem, certification par la Has).
La mission estime cette situation dépassée et de fait sans véritable comparaison à l’étranger.
Elle propose dès lors les 4 réformes suivantes.
1/ La constitution d’un organisme public d’information sur le médicament « filiale commune » de l’Afssaps, la Has, l’Assurance maladie.
Cet organisme aurait trois objectifs : professionnaliser cette fonction d’information ; coordonner celle-ci, aucun message vers les professionnels de santé ne pouvant émaner d’autre que de cet organisme ; objectiver cette fonction par une communication globale sur la valeur thérapeutique et la valeur médico-économique du médicament et son insertion dans une stratégie de santé.
Cet organisme serait aussi chargé de l’information du public sur le médicament.
De nouveau la mission constate que ce type d’organisation existe dans de nombreux pays (ex : Canada, Allemagne, Belgique, Pays-Bas, Nouvelle Zélande) et que les acteurs français ont pris beaucoup de retards.


2/ L’interdiction
La mission estime qu’il n’y pas d’alternative à l’interdiction de la visite médicale comme les tentatives de régulation menées depuis quelques années l’ont montré. Il s’agit à cet égard d’un enjeu financier majeur de 1,1 milliards d’euros.
En cohérence avec cette interdiction, la mission propose : la baisse à due concurrence des prix des médicaments ; le recyclage de cette économie pour financer le développement professionnel continu par les universités et par des réseaux professionnels désormais indépendants des firmes ; le recyclage de cette économie pour financer la politique d’information publique coordonnée et pratique vers les professionnels de santé et vers le grand public décrite précédemment ; le recyclage de cette économie dans la recherche publique et privée en faveur du médicament.


3/ La transparence de l’action promotionnelle subsidiaire des firmes.
La mission propose l’affichage de toutes les contributions des firmes pharmaceutiques aux parties prenantes de la politique de santé, quelle qu’en soit la nature, sur le modèle du Sunshine Act américain.
4/ le maintien d’une opposition absolue de notre pays dans le concert européen à toute amodiation des règles actuelles de non promotion des médicaments vers le public."

CONCLUSION

source : Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du médicament de l'IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales -