La France, pays où la fiscalité est la plus lourde d’Europe pour l’industrie pharmaceutique [Enquête du Leem]

Le Leem publie son enquête annuelle sur la fiscalité de l’industrie pharmaceutique, comparée à celle des autres pays européens. La France reste le « leader » européen des prélèvements généraux et sectoriels. Un contexte qui menace la capacité d’investissement du secteur dans la recherche et la production de médicaments.

Le Leem appelle à redresser d’urgence cette situation dans le cadre d’un « new deal » pour reconstruire l’attractivité de la France, sa souveraineté sanitaire, la compétitivité des entreprises et les conditions d’accès des patients aux médicaments. La mission de l’industrie pharmaceutique, qui est de prévenir, soigner et sauver des vies, ne peut être assurée que dans un environnement économique soutenable et favorable à l’investissement des entreprises qui mettent au point et produisent les médicaments.

Pour la huitième édition depuis 2012, le cabinet PwC a réalisé, à la demande du Leem, une étude sur la fiscalité pesant sur les entreprises du médicament. L’analyse compare la charge globale d’impôts (générale et spécifique au secteur) en France et dans les principaux pays européens, en fonction des profils d’entreprise du secteur. Dans cette nouvelle édition, la clause de sauvegarde a été intégrée à l’étude pour en matérialiser les effets et les profils d’entreprises étudiés ont été affinés.

La France, championne des taxes

En 2023, deux dynamiques opposées s’observent dans la plupart des pays étudiés : un allègement de la fiscalité générale mais un durcissement global de la régulation sectorielle, plus marqué en France.  Notre pays reste ainsi en tête des prélèvements fiscaux par rapport aux six pays voisins étudiés (Allemagne, Italie, Royaume-Uni, Irlande, Espagne et Suisse), malgré un allègement de la fiscalité générale et le maintien de dispositifs d’incitation comme le crédit d’impôt recherche, qui ne parviennent toutefois pas à compenser la hausse continue des contributions sectorielles.

Pour rappel, les entreprises du médicament sont soumises à :

• cinq taxes spécifiques au secteur santé pour un montant total de près d’un milliard € par an,
• une clause de sauvegarde qui a atteint 1,6 milliard € en 2023,
• un système de remises conventionnelles et légales qui a dépassé les 6 milliards € en 2022 et pourrait s’élever à plus de 8 milliards € en 2023.

 A ces contributions spécifiques, s’ajoutent une autre particularité propre au secteur pharmaceutique : les prix des médicaments, fixés par l’Etat, figurent parmi les plus bas d’Europe. Mis bout à bout, ces mécanismes asphyxient un secteur stratégique pour la souveraineté du pays et contreviennent à l’ambition du Gouvernement, partagée par les entreprises du médicament, de faire de la France un leader mondial de la santé qui donne aux patients un accès aux médicaments du quotidien comme aux traitements innovants.

Cet alourdissement continu depuis 2012 a entraîné une dégradation de la position de la France en Europe :

• La France était le 1er producteur de médicament en Europe jusqu’en 2008, elle est désormais en 6ème position derrière la Suisse, la Belgique, l’Allemagne, l’Italie et le Royaume-Uni.
• Elle était numéro 1 des essais cliniques en 2015, elle est désormais au 3ème rang derrière l’Espagne et l’Allemagne.

La clause de sauvegarde, une taxe supplémentaire devenue systématique qui pèse lourdement sur les entreprises

Initialement prévue pour maitriser les dépenses publiques de médicaments, la clause de sauvegarde est devenue au fil des ans une taxe systématique qui pèse sur le secteur pharmaceutique. Malgré les engagements de plafonnement de la clause et le rehaussement du seuil de déclenchement M au titre de 2023, la clause de sauvegarde a des conséquences délétères sur l’ensemble des entreprises du secteur. Son montant très significatif et exponentiel (126 millions € en 2019 ; 1,6 milliard € annoncé en 2023) fragilise la santé économique des entreprises, quel que soit leur profil, et compromet la capacité d’investissement des plus solides d’entre elles. Ce mécanisme de sauvegarde, devenu prélèvement automatique, est un frein majeur à l’attractivité du pays.

Malgré les effets positifs d’une réduction de la fiscalité générale et l’existence du crédit impôt-recherche, qui doit être sanctuarisé afin de soutenir l’innovation, la France demeure le pays européen dont la fiscalité est la plus lourde. Les entreprises du médicament subissent un véritable « effet de ciseaux » : leurs prix baissent et leurs taxes augmentent. Il est donc urgent d’alléger, dès cette année, la charge fiscale pesant sur elles et de simplifier la fiscalité sectorielle.

S’agissant de la clause de sauvegarde, Thierry Hulot, président du Leem, alerte : « Au-delà de son plafonnement, il faut mettre en place une trajectoire de décroissance de son montant pour atteindre moins de 500 millions d’euros d’ici 3 ans, comme le recommande la mission interministérielle sur le Financement et Régulation des Produits de Santé. Il est également vital d’obtenir des estimations fiables de son montant afin de sortir de l’actuelle imprévisibilité qui pénalise les entreprises. Il en va de leur soutenabilité économique, mais aussi de l’attractivité de la France en matière de recherche, d’essais cliniques, de production et, in fine, de notre souveraineté sanitaire ». Communiqué de presse du Leem - La fiscalité des entreprises du médicament en France - Etude PwC 2023 pour le Leem -

Créer une stratégie proactive pour réussir dans un univers du développement de médicaments en constante évolution (Covance)

Les grandes compagnies pharmaceutiques comme les petites sociétés biotechnologiques doivent faire face à de nombreux obstacles et à des pièges potentiels dans le processus du développement de médicaments. Des premières phases du développement à la commercialisation, de nombreux efforts transversaux coordonnés sont nécessaires pour atteindre les étapes clés et assurer la bonne marche du programme.

Une stratégie et un plan de développement complets peuvent offrir une feuille de route détaillée qui aide à prendre des décisions essentielles, améliore l'efficacité, réduit les coûts et raccourcit même les délais. En définissant un plan d'avancement de son programme qui réponde aux exigences réglementaires, précliniques, cliniques, commerciales et CFC, une entreprise est mieux préparée pour atténuer les risques courants et améliorer ses chances de succès lors de la demande d'autorisation, partout dans le monde...

Voir la source Covance :"Créer une stratégie proactive pour réussir dans un univers du développement de médicaments en constante évolution", et lire l'article original complet (en PDF) "CREATING A COMPREHENSIVE DRUG DEVELOPMENT PLAN".

BAROMÈTRE LIR/IFOP DE L’INNOVATION THÉRAPEUTIQUE 2012

BAROMÈTRE LIR/IFOP DE L’INNOVATION THÉRAPEUTIQUE 2012

Dans sa mission de réflexion et de contribution au débat sur la santé, le LIR, Think Tank Innovation Santé rassemblant 16 filiales des entreprises internationales de recherche, lance son premier baromètre LIR/Ifop de l’innovation thérapeutique en France dont une partie est dédiée à l’oncologie, sujet de santé prioritaire pour les pouvoirs publics :

• pour 63% des personnes interrogées, l’innovation thérapeutique évoque la mise au point de traitements mieux adaptés à la vie quotidienne 
• pour 58%, il s’agit de l’émergence de nouveaux médicaments 
• pour 46%, l’innovation thérapeutique consiste en l’amélioration des techniques chirurgicales. 

Par ailleurs, 69% des Français se disent mal informés au sujet de ces avancées. Conscient de la complexité de l’innovation thérapeutique, le LIR met en avant sur son site internet une première sélection des grandes étapes des progrès thérapeutiques, par exemple, dans le domaine de l’oncologie.

 

Les Français ont une vision médicale et sociétale de l’innovation thérapeutique 

« Ces résultats traduisent une vision large de l’innovation qui renvoie non seulement à un plan médical, c’est-à-dire une avancée de la recherche, mais aussi à un plan sociétal, où l’innovation permet une adaptation des thérapies à la vie quotidienne » analyse Damien Philippot, Directeur d'études au sein du département d'opinion publique de l’Ifop.

La création d’innovation thérapeutique semble partagée entre plusieurs acteurs qui se complètent.
En effet :

• 35% des sondés estiment que les organismes publics de recherche comme l’Inserm, le CNRS et l’INRA sont à l’origine de l’innovation thérapeutique en France 
• 29% citent la collaboration publique/privée entre chercheurs 
• Seules 14% des personnes interrogées mentionnent les industriels de la recherche pharmaceutique...

[...] 

 

...Plus de 2 Français sur 3 estiment être mal informés sur l’innovation thérapeutique

Les résultats du baromètre LIR/Ifop 2012 révèlent que 69% des Français se sentent mal informés sur l’innovation thérapeutique dont 10% « très mal ». Parmi les différents acteurs publics et privés, 29% des sondés estiment légitime que les organismes publics tels que la CNAM puissent jouer ce rôle d’informateur, 25% les médias et 23% les médecins généralistes.

L’association le LIR, espace d’échanges dont l’objet est de nourrir le débat des enjeux de la recherche et de l’innovation en santé, met à disposition des citoyens soucieux d’en savoir plus sur le sujet, des informations sur les grandes avancées thérapeutiques à l’instar des thérapies ciblées dans le traitement des cancers et sur les grandes étapes de R&D des laboratoires de recherche en oncologie rendues possibles notamment grâce aux partenariats de recherche public/privé... lire tout le communiqué de presse du LIR [Les Laboratoires Internationaux de Recherche] - [PDF] Etude réalisée par l'ifop pour LIR : Les Français et l’innovation thérapeutique -

Etude Ernst & Young/EuropaBio : « Que propose l’Europe aux entreprises de biotechnologies : pour un allègement du cadre fiscal, financier et réglementaire »

26 AVRIL 2012 - La Suisse et les Etats européens sont invités à encourager la transformation des efforts de R&D en vue de favoriser la création de nouvelles entreprises, de nouveaux produits et d’emplois

La Suisse est bien positionnée / Cependant, les entreprises innovantes n’obtiennent aucun privilège fiscal pour leurs activités de R&D / Le délai de prescription du report des pertes fiscales doit être aboli / Une harmonisation de la solution dite « IP-Box » à l’échelle de la Suisse est recommandée

Les Etats européens doivent s’atteler davantage à garantir que les efforts d’innovation de R&D dans le secteur des biotechnologies se traduisent par la création de nouvelles entreprises, de nouveaux produits et d’emplois selon une nouvelle étude publiée par Ernst & Young et EuropaBio, intitulée « Que propose l’Europe aux entreprises de biotechnologies : pour un allègement du cadre fiscal, financier et réglementaire » (“What Europe has to offer biotechnology companies: unraveling the tax, financial and regulatory framework”). L’étude fait apparaître que les fortes divergences entre les différents cadres réglementaires et politiques applicables aux entreprises de biotechnologies en Europe pèsent lourdement sur l’efficacité des mesures mises en place dans cette région du globe. Ces différences se situent autant à l’échelle des politiques et des réglementations cadres en vigueur visant à encourager le financement des jeunes entreprises, qu’au niveau des mesures mises en œuvre en vue de soutenir l’esprit d’entreprise et d’attirer les managers compétents.

Cette étude a été présentée par la Commissaire européenne en charge de la recherche, de l’innovation et de la science, Máire Geoghegan-Quinn, au Parlement européen, et Stephan Kuhn, Leader Europe, Middle East, India, and Africa (EMEIA) chez Ernst & Young, à l’occasion de l’évènement EuropaBio Benefits of Biotechnology, animé par la Députée européenne Françoise Grossetête. L’évènement, inauguré par le Commissaire européen en charge de la santé et de la politique des consommateurs, John Dalli, a regroupé plus de 120 participants. Il s’est axé principalement sur la contribution que peut apporter le secteur des biotechnologies à la société en vue de l’aider à surmonter les grands enjeux auxquels elle fait face, comme par exemple, l’alimentation et les soins disponibles dans un contexte de vieillissement de la population, l’environnement et le développement durable, la croissance économique et la défense de la place de l’Europe en tant que centre d’excellence scientifique.

Stephan Kuhn déclare : « L’Europe n’a d’autre choix que de créer pour les entreprises PME biotech de sa région un cadre fiscal et réglementaire attrayant , si elle souhaite garantir une croissance durable et maintenir la compétitivité du secteur par rapport aux autres régions du monde. Cette étude montre que certains Etats, contrairement à d’autres, ont déjà reconnu l’enjeu que constitue la mise en place d’un dispositif de mesures et de programmes visant à renforcer les conditions cadre des PME dans le secteur des biotechnologies, comme les crédits d’impôt en matière de R&D ou l’allègement de la fiscalité sur les entreprises. Les Etats membres européens, en collaboration avec l’Union européenne, doivent mettre en œuvre des politiques améliorant l’accès au financement pour les PME actives dans le secteur des biotechnologies. »

L’étude a porté sur 16 Etats européens et les mesures incitatives qu’ils ont mises en place aux plans fiscal, financier et réglementaire destinées aux investisseurs, entrepreneurs et chercheurs de la bioéconomie, ainsi que les enjeux auxquels font face les PME. Elle compare les concessions fiscales octroyées par chaque pays, les possibilités de financement accessibles aux PME et les avantages susceptibles de motiver l’implantation d’une jeune entreprise en un lieu donné...lire la fin du  communiqué de presse Ernst & Young et  EuropaBio -

OMS : De nouveaux moyens d'incitation s'imposent pour encourager la recherche-développement en santé en faveur des pays en développement

5 AVRIL 2012 | GENÈVE - Il ressort d'un rapport rendu public [...] par un groupe international d'experts constitué par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) que de nouvelles sources de financement sont nécessaires pour stimuler la recherche en santé concernant les maladies qui affectent la population des pays en développement.

Le groupe de travail consultatif d'experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement a préconisé un engagement mondial accru en faveur du financement et de la coordination de la recherche en santé pour répondre aux besoins spécifiques des pays en développement. Le groupe propose un ensemble d'incitations nouvelles comme le recours à l'innovation ouverte, aux savoirs en libre accès et aux primes ainsi que des engagements de la part des gouvernements, la mise en commun de fonds et une convention internationale obligatoire sur la recherche mondiale en santé.

Comme l'a souligné John-Arne Røttingen, le président du groupe, "Les droits de propriété intellectuelle et les ventes ne constituent pas des incitations suffisantes pour encourager les investissements concernant les maladies qui affectent avant tout la population des pays en développement. Si leurs prix continuent de refléter l'ensemble des coûts de la R-D, les produits sanitaires resteront hors de portée pour ceux qui en ont le plus besoin. Il faut donc à la fois dissocier le coût de la recherche du prix des produits et offrir des mécanismes autres que les droits de propriété intellectuelle pour stimuler les investissements en faveur de la recherche sur ces maladies.”

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Le rapport du groupe de travail consultatif intitulé "La recherche-développement axée sur les besoins sanitaires des pays en développement : renforcement du financement et de la coordination au niveau mondial" [rapport en anglais, pdf, 1.20Mb] comprend notamment les recommandations suivantes :

• Les résultats de la recherche répondant aux besoins sanitaires des pays en développement doivent être dans le domaine public ou faire l'objet de licences auxquelles il est possible d'accéder librement. 
• Il faut recourir aux communautés de brevets pour améliorer l'échange des résultats de la recherche. 
• Des mécanismes de mise en commun des fonds doivent coordonner les ressources financières et certains fonds doivent être affectés au renforcement des capacités dans les pays en développement notamment sous la forme de subventions directes à des sociétés capables de promouvoir le transfert de technologies. 
• L'OMS doit jouer un rôle de coordination central dans la recherche mondiale en santé. 
• Il faut accroître le financement provenant des gouvernements et du secteur philanthropique en raison de l'insuffisance des investissements privés. 
• Tous les pays doivent s'engager à consacrer au moins 0,01% de leur produit intérieur brut à la recherche en vue de mettre au point des technologies sanitaires pouvant être utilisées dans les pays en développement. 

Ces recommandations seront examinées par la 65ème Assemblée mondiale de la Santé en mai 2012.

source : Note d’information aux médias OMS - 

GlaxoSmithKline (GSK), partenaire d’Inserm Transfert Initiative [Investissements d’avenir]

20 janvier 2012  - GSK renforce sa stratégie d'accords de partenariats et de collaborations afin d'accroître le nombre de projets de recherche en cours dans différents domaines thérapeutiques. Aux côtés du Fonds National d’Amorçage, d’acteurs institutionnels de référence, et d’autres partenaires privés, GSK s’engage sur le long terme aux côtés d’Inserm Transfert Initiative. 

Le Fonds National d’Amorçage et Inserm Transfert Initiative

Le Fonds National d’Amorçage (FNA) a été mis en place par l’Etat afin de soutenir les entreprises qui développent des innovations technologiques, porteuses d’avantages compétitifs, créatrices d’emplois et d’activité économique en leur apportant des fonds propres.

En réalisant une augmentation de capital de 33,5 millions d’euros, Inserm Transfert Initiative devient la première société d’amorçage et de pré-amorçage en sciences de la vie adossé à un organisme de recherche publique en France. Elle bénéficie de l’apport de l’Inserm via sa filiale Inserm Transfert et de celui de partenaires privés et d’acteurs-clés de l’industrie pharmaceutique et de la santé.

Inserm Transfert Initiative a placé au cœur de sa démarche de financement l’excellence scientifique et l’accompagnement du chercheur à chaque étape du développement de son entreprise. En quelques années, cette stratégie et le savoir-faire développés par Inserm Transfert Initiative ont permis de structurer un portefeuille qui compte aujourd’hui 14 entreprises.

Au travers de cette opération, l’ambition d’Inserm Transfert Initiative est d’accompagner la croissance de 15 à 20 nouvelles entreprises en investissant un montant moyen de 2 millions d’euros par entreprise sur une période de cinq ans.

GSK et Inserm Transfert Initiative

GSK s’engage auprès de la société d’amorçage Inserm transfert Initiative, apportant un financement de 1 million d’euros. Ce partenariat rentre dans le cadre d’une approche engagée dans toutes les phases de la recherche, y compris les phases précoces et les plus risquées. A travers Inserm Transfert Initiative, GSK a pour ambition de soutenir l'excellence de la recherche française et d’en augmenter l’attractivité au sein d’un groupe international. GSK recherche aussi de nouvelles voies d’innovation et met à disposition de la recherche publique française son expertise et ses plateformes technologiques en R&D.

GSK : une politique d’ouverture et de partenariats externes

Avec plus de 4 milliards d’euros investis chaque année dans le monde, dont plus de 50 millions d’euros en France dans la recherche fondamentale, clinique et pharmaco-épidémiologique, le laboratoire GSK est un acteur majeur de la recherche. Il souhaite également s’appuyer sur la recherche académique et sur celle d’autres laboratoires extérieurs à tous les stades du développement des médicaments. Il a par conséquent adopté une stratégie d'innovation ouverte, développant les collaborations entre des expertises complexes et multiples, dans l’objectif de faire progresser la recherche et la mise à disposition de nouveaux médicaments.

L’objectif de ces partenariats est également de soutenir des équipes de recherche publique pour développer leurs projets et leur permettre d’atteindre ainsi l’étape de « preuve de concept », étape clé dans le développement clinique d’un médicament avant sa mise sur le marché. GSK noue des alliances avec des institutions académiques, des entreprises de biotechnologie ou d’autres laboratoires pharmaceutiques. Il a ainsi multiplié par trois ses investissements entre 2009 et 2011, avec plus de 25 partenariats de R&D dans les domaines de l’oncologie, des neurosciences, des maladies auto-immunes, respiratoires, cardiovasculaires, du métabolisme et des maladies rares. De nombreuses collaborations ont été développées en France comme par exemple, l’Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière (ICM), le CEA, l’INCA, l’Oncopôle de Toulouse. GSK soutient également des projets européens comme IMI (Innovative Medicine Initiative) et contribue de façon majeure au Fonds « InnoBio ».

Avec la conclusion de ce nouveau partenariat avec Inserm Transfert Initiative, GSK confirme ainsi sa volonté de soutenir des fonds d’investissements destinés à financer des entreprises de biotechnologie ou des « start-up ».

source : PDF du communiqué de presse du Laboratoire Glaxosmithkline (GSK) -

Les orientations 2012 du LIR [Les Laboratoires Internationaux de Recherche]

19/01/12 - LE LIR SOUHAITE QUE S’OUVRE EN FRANCE EN 2012 UNE RÉFLEXION DE FOND SUR LES ENJEUX DE L’INNOVATION EN SANTÉ -

Les acteurs privés de la recherche internationale réunis au sein du LIR, association « think tank », orientent leurs travaux annuels autour de trois objectifs :

• Accélérer le développement de la pharmaco-épidémiologie 
• Bâtir des propositions sur le futur modèle d’évaluation de l’innovation thérapeutique 
• Poursuivre le décloisonnement de la recherche public-privé

Créé, il y a tout juste 15 ans, le LIR est rapidement devenu un espace d’échanges connu pour ses réflexions et ses idées proposées sur l’innovation en santé et la modernisation du système de santé. Les 16 filiales d’entreprises internationales de recherche membres du LIR sont des acteurs essentiels de la recherche biomédicale. En 2010, ils ont investi 709 millions d’euros en R&D sur le territoire national. Fort de cette position, le think tank LIR a défini ses objectifs de travail 2012 afin de nourrir le débat et proposer des solutions à la collectivité et aux responsables en charge des politiques de santé autour de trois thèmes:

• le développement de la pharmaco-épidémiologie 
• le futur modèle d’évaluation de l’innovation thérapeutique 
• le décloisonnement de la recherche public-privé

« Les crises tant sanitaires qu’économiques imposent de nouvelles voies pour évaluer les solutions thérapeutiques répondant à des besoins de santé avérés et méritant un financement collectif dans un monde de ressources contraintes. La France doit garder un rôle de leader européen sur le système d’évaluation fondé sur la valeur médicale et doit préfigurer un modèle européen émergent. La rigueur qui s’impose à tous ne doit pas nous enfermer dans des rigidités institutionnelles ou des postures politiques, mais exige bien au contraire, la réflexion conjointe de tous les acteurs impliqués au sein du système de santé » déclare Hervé Gisserot, Président du LIR et Président de GlaxoSmithKline France.

Accélérer le développement de la pharmaco-épidémiologie

Les entreprises internationales de recherche sont particulièrement attachées à pouvoir démontrer la valeur de leurs innovations et répondre aux besoins accrus de sécurité du médicament. Ils recommandent la mise en place de standards méthodologiques de niveau européen et international pour pouvoir accélérer l’innovation thérapeutique en faveur du patient. L’épidémiologie et la pharmaco-­-épidémiologie sont critiques pour mieux étudier les maladies, leur prise en charge et ainsi orienter la recherche clinique et son efficience. Démontrer la valeur de l’innovation en vie réelle suppose de partager des bases de données de référence générales et spécialisées, de pouvoir mener des études indépendantes et de coordonner la recherche pharmaco-épidémiologique en France. Donner les règles à suivre aux acteurs publics et privés, serait un véritable atout dans la compétitivité de la recherche en France.
Le think tank va ainsi initier au printemps 2012 une enquête dans 5 pays de l’Union Européenne afin d’étudier les pratiques de chaque pays en matière de pharmaco-épidémiologie et proposer ensuite des principes pour pouvoir construire des bases de données indépendantes et de référence internationale. Les résultats sont attendus à la fin de l’année.

Protéger l’accès à l’innovation thérapeutique

Développer un écosystème performant pour faciliter l’innovation en santé suppose une continuité entre la recherche la plus en amont et la stratégie finale de reconnaissance et de prise en charge de l’innovation. Les industriels de santé doivent désormais appréhender leurs médicaments dans le cadre de solutions thérapeutiques intégrées, dont l’évaluation et la reconnaissance seront de plus en plus fondées sur les résultats de santé globaux.
La priorité des résultats et leur mesure piloteront donc le développement des solutions de santé, leur reconnaissance et valorisation, les décisions de remboursement et le cas échéant les accords entre industriels, organes de remboursement, professionnels de santé et instances d’évaluation. Clarifier les missions des multiples autorités publiques intervenant dans la santé sera d’autant plus indispensable. Le LIR attend une gouvernance en santé claire pour tous les acteurs, qui permette dans un monde de ressources plus que jamais contraintes de continuer de protéger l’accès à l’innovation.
Le LIR souhaite que s’ouvrent en France en 2012, réflexions et dialogues qui permettront de garantir aux patients français le même accès au progrès thérapeutique que dans les autres pays européens.

Soutenir la compétitivité de la recherche

Enfin, le LIR prête une attention particulière à l’excellence de la recherche partenariale qui est la raison d’être de ses entreprises. Quelle que soit leur taille - plusieurs millions d’euros à quelques dizaines de milliers d’euros - les projets de recherche que mènent les entreprises du LIR en France prennent de multiples formes.
Ils impliquent un véritable échange scientifique public-privé et se placent à toutes les étapes de la chaine de valeur en santé : de la recherche fondamentale jusqu’aux études post-AMM. Un des éléments clés de ce rapprochement a été la création en 2009, à l’initiative du LIR, des Rencontres Internationales de Recherche, au cours desquelles les équipes de recherche académique rencontrent des décideurs industriels en charge des investissements de recherche au sein des entreprises internationales.
En 2012, Les membres du LIR poursuivent leur engagement auprès des équipes de recherche française sur l’ensemble des grands domaines thérapeutiques et des priorités de santé publique... lire la fin du communiqué de presse du LIR -

L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) lance WIPO Re:Search, fruit d’une collaboration sans précédent avec de grands groupes pharmaceutiques et BIO Ventures for Global Health (BVGH)

GENÈVE, 26 octobre 2011 - Dans le cadre de WIPO Re:Search, des groupes pharmaceutiques et des instituts de recherche de premier plan mettent leurs actifs de propriété intellectuelle et leurs compétences à disposition aux fins du traitement des maladies tropicales négligées –

L’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) a lancé ce jour WIPO Re:Search, fruit d’une collaboration sans précédent avec de grands groupes pharmaceutiques et BIO Ventures for Global Health (BVGH). Il s’agit d’un nouveau consortium dans lequel des organismes publics et privés partagent de précieux actifs de propriété intellectuelle et de précieuses compétences avec les milieux mondiaux de la recherche en santé dans le but d’encourager la mise au point de nouveaux médicaments, vaccins et diagnostics pour traiter les maladies tropicales négligées, le paludisme et la tuberculose.

Dans le cadre de WIPO Re:Search, Alnylam Pharmaceuticals, AstraZeneca, Eisai, GlaxoSmithKline, MSD, Novartis, Pfizer et Sanofi collaborent avec l’OMPI, BVGH, les National Institutes of Health (NIH, instituts nationaux de la santé) des États-Unis d’Amérique et de nombreuses organisations de recherche à but non lucratif. Parmi ces organisations figurent le California Institute of Technology, le Center for World Health & Medicine, la Drugs for Neglected Diseases initiative, la Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), le Massachusetts Institute of Technology, le Medicines for Malaria Venture, PATH, le South African Medical Research Council, l’Institut Tropical et de Santé Publique Suisse, l’Université de Californie (Berkeley) et l’Université de Dundee (Royaume-Uni).

“WIPO Re:Search est un exemple inédit de la façon dont une coalition regroupant de multiples parties prenantes peut mettre les actifs de propriété intellectuelle au service de la société”, a déclaré M. Francis Gurry, Directeur général de l’OMPI. “En participant à WIPO Re:Search, les entreprises et les chercheurs s’engagent à mettre certains actifs de propriété intellectuelle à la disposition de chercheurs qualifiés à travers le monde sous la forme de licences sans redevance, aux fins de la recherche-développement dans le domaine des maladies tropicales négligées, du paludisme et de la tuberculose. Cet engagement devrait permettre d’accélérer la mise au point de médicaments, de vaccins et de diagnostics pour ces maladies.”

Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies tropicales négligées menacent aujourd’hui la vie d’environ un milliard de personnes. L’OMS fournit des conseils techniques à l’OMPI sur des questions de santé publique et sur les priorités en matière de recherche, le cas échéant.

Grâce à sa base de données publique permettant d’effectuer des recherches sur les actifs de propriété intellectuelle, les informations et les ressources disponibles, WIPO Re:Search facilite l’établissement de nouveaux partenariats avec des organisations qui mènent des recherches sur les traitements contre les maladies tropicales négligées, le paludisme et la tuberculose.

La participation à WIPO Re:Search en tant qu’utilisateur, fournisseur ou soutien est ouverte à toutes les organisations qui adhèrent aux principes directeurs du projet, s’y conforment et en font la promotion. Selon ces principes directeurs, les membres s’engagent à concéder, par l’intermédiaire de WIPO Re:Search, des licences sans redevance sur des actifs de propriété intellectuelle aux fins de la recherche-développement dans le domaine des maladies tropicales négligées dans tous les pays et de la vente de médicaments contre les maladies tropicales négligées dans les pays les moins avancés ou à destination de ces pays.

“L’industrie pharmaceutique innovante a un rôle important à jouer pour répondre aux besoins médicaux insatisfaits, et l’élargissement de l’accès à nos informations protégées permettra de faire avancer la recherche de traitements contre ces maladies auxquelles on n’accorde pas suffisamment d’attention”, a déclaré David Brennan, PDG d’AstraZeneca et président de la Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM). “WIPO Re:Search peut avoir un impact réel sur la santé mondiale, c’est pourquoi nous sommes fiers de mettre tous les brevets détenus par AstraZeneca à disposition dans le cadre de cette grande initiative, afin de faciliter la recherche développement dans le domaine des traitements contre les maladies tropicales négligées partout dans le monde.”

La base de données WIPO Re:Search contient une grande variété de contributions sur le paludisme, la tuberculose et d’autres maladies tropicales négligées, notamment composés spécifiques et données connexes, résultats de criblage provenant de banques de composés et compétences et savoir faire en matière de recherche-développement dans le domaine pharmaceutique. Par ailleurs, WIPO Re:Search offre aux chercheurs qui travaillent sur les maladies tropicales négligées la possibilité de collaborer directement avec des chercheurs des groupes pharmaceutiques pour faire progresser la recherche développement dans ce domaine. Les offres de nos partenaires actuels continueront de s’étoffer au fur et à mesure du développement de WIPO Re:Search et de nouveaux fournisseurs devraient rejoindre le consortium et enrichir encore les informations, composés et services disponibles.

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“Les NIH concèdent des licences sur leurs brevets pour permettre au secteur privé de mettre au point des diagnostics, des thérapies et des appareils visant à améliorer la santé publique”, a déclaré le docteur Francis S. Collins, directeur des NIH. “Nous souhaitons faire en sorte que notre matériel biologique et nos brevets sur des traitements ou des vaccins contre des maladies tropicales négligées, comme pour toutes les maladies, soient accessibles au plus grand nombre afin d’accélérer la mise au point de nouveaux produits pour les personnes qui sont handicapées par ces maladies et WIPO Re:Search nous apporte une aide à cet égard.” 

Un groupe d’institutions de renommée mondiale composé de contributeurs, d’utilisateurs potentiels et de soutiens de WIPO Re:Search (voir l’annexe) fait cause commune avec les huit groupes pharmaceutiques fondateurs du consortium, l’OMPI, BVGH et les NIH. BVGH administre le centre de partenariat de WIPO Re:Search, qui facilitera les relations entre les groupes pharmaceutiques contributeurs et les nouveaux utilisateurs.

“En sa qualité d’administrateur du centre de partenariat de WIPO Re:Search, BIO Ventures for Global Health est ravi d’offrir aux chercheurs du monde entier qui travaillent sur les maladies négligées ces nouvelles possibilités qui leur permettront d’accélérer leurs travaux pour répondre à des besoins essentiels insatisfaits”, a déclaré Don Joseph, directeur de l’exploitation chez BVGH. “Tandis que les fournisseurs actuels et futurs évaluent leurs données internes et leurs actifs de propriété intellectuelle pour fournir les informations ciblées qui, selon eux, seront les plus utiles à la communauté des chercheurs en recherche développement dans le domaine des maladies tropicales négligées, WIPO Re:Search exploitera les investissements réalisés précédemment dans le domaine de la recherche développement en vue d’accélérer la mise au point de médicaments, vaccins et diagnostics pour lutter contre les maladies tropicales négligées qui affectent majoritairement les populations des pays pauvres.”

source : communiqué de presse de l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle (OMPI) -

Les Laboratoires Pierre Fabre adoptent la plate-forme ENOVIA Version 6 de Dassault Systèmes

PARIS, le 22 novembre 2011 - Les Laboratoires Pierre Fabre adoptent la plate-forme Version 6 de Dassault Systèmes pour déployer un environnement PLM nouvelle génération dédié aux sciences de la vie -

Leader dans le domaine des produits pharmaceutiques et dermo-cosmétiques, le groupe Pierre Fabre remplace la plupart de ses applications dédiées à la conception et au développement de ses produits par une plate-forme PLM unique Objectifs : améliorer la transversalité des métiers, réduire les délais de mise sur le marché et renforcer la traçabilité des produits —

Dassault Systèmes (Euronext Paris : #13065, DSY.PA), l’un des premiers éditeurs mondiaux de solutions 3D et de gestion du cycle de vie des produits (PLM — Product Lifecycle Management), annonce que les Laboratoires Pierre Fabre ont choisi sa solution ENOVIA Version 6 comme plate-forme de gestion du cycle de vie de leurs médicaments, produits de santé et dermo-cosmétiques. Cette plate-forme a vocation à soutenir l’internationalisation des activités de Pierre Fabre Médicament, Pierre Fabre Santé et Pierre Fabre Dermo-cosmétique, en permettant une vision complète et actualisée des flux matières, composants, des changements de ceux-ci, des documents et données réglementées correspondants.

Ce déploiement s’effectuera de manière progressive sur quatre ans. ENOVIA a déjà été mis en œuvre avec succès pour gérer les produits de la branche Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, les matières premières, les substances et les liens pays /produits / formules. Au cœur de cette transformation, la plate-forme ENOVIA couvre le référentiel des produits tout au long de leur développement et contient l’ensemble des informations permettant de faciliter le pilotage, la prise de décision et la collaboration entre tous les acteurs de la chaîne (acheteurs, développeurs, réglementaires, assurance qualité, filiales, partenaires etc.)

« Les processus de développement et de commercialisation des médicaments, produits de santé et dermo-cosmétiques sont complexes et réglementés afin d’améliorer la sécurité du patient et du consommateur. Le mot clef c’est la traçabilité des décisions et des processus. C’est ce que permettra le PLM, construit autour de chaque métier de la chaîne du médicament, de la santé et de la dermo-cosmétique. De plus, l’optimisation de nos processus via le PLM nous permettra également d’atteindre nos objectifs de réduction de délais de mise sur le marché, de conformité réglementaire, d’internationalisation et d’innovation», déclare Sylvie Touya, directrice des Programmes Stratégiques des laboratoires Pierre Fabre.

« Ce partenariat entre nos deux entreprises illustre l’engagement sans faille de Dassault Systèmes auprès des industriels des sciences de la vie », indique Jean Colombel, Vice President, industrie des sciences de la vie, Dassault Systèmes. « En tant que référentiel produits, ENOVIA Version 6 représente la fondation commune dont les entreprises ont besoin pour faciliter la collaboration, et ainsi atteindre leurs objectifs en matière d’innovation, de conformité réglementaire et de capitalisation de la propriété intellectuelle. »... lire la suite du communiqué de presse de Dassault Systèmes - Communiqué de presse des Laboratoires Pierre Fabre -

Investissement R&D : classement mondial des 20 premiers laboratoires pharmaceutiques en 2011 [d'après chiffres 2010]

TOP 20 R et D Pharma : Classement mondial des laboratoires pharmaceutiques établis en 2011 à partir des investissements réalisés en recherche et développement en 2010 :

Classt R&D 2010	Laboratoire	Pays	Investissement en milliards d'euros	% de variation 2010 par rapport à 2009	% R&D par rapport au chiffre d'affaires 2010
1	Roche	Suisse	7.181,11	-4,5	18,9
2	Pfizer	États-Unis	7.016,61	21,4	13,9
3	Merck & Co.	États-Unis	6.403,88	47	18,7
4	Novartis	Suisse	6.022,97	10,9	16
5	Johnson & Johnson	États-Unis	5.101,64	-2	11,1
6	Sanofi	France	4.390,00	-3,9	13,6
7	GlaxoSmithKline	Royaume-Uni	4.378,96	3,4	13,2
8	Eli Lilly	États-Unis	3.640,77	12,9	21,2
9	AstraZeneca	Royaume-Uni	3.204,55	-3	12,9
10	Abbott Laboratories	États-Unis	2.776,25	35,7	10,6
11	Takeda Pharmaceutical	Japon	2.724,16	-34,6	20,2
12	Bristol-Myers Squibb	États-Unis	2.658,16	-2,2	18,3
13	Boehringer Ingelheim	Allemagne	2.453,00	10,7	19,5
14	Amgen	États-Unis	2.157,24	1	19,2
15	Bayer HealthCare	Allemagne	2,066,00	*	*
16	Daiichi Sankyo	Japon	1.808,83	6,6	20,7
17	Astellas Pharma	Japon	1.797,50	23	20,1
18	Eisai	Japon	1.645,96	14,7	22,3
19	Merck KGaA	Allemagne	1.397,10	3,9	15,6
20	Otsuka	Japon	1.395,65	11,7	14

*En 2010 , Bayer HealthCare a mobilisé 2,066 milliards d'euros pour la recherche, soit 67,7% des dépenses totales du Groupe Bayer dans ce domaine [source : Bayer]

18 octobre 2011 - L’édition 2011 du «tableau de bord de l'Union européenne sur les investissements en R&D industrielle» de la Commission européenne indique que les investissements des principales entreprises de l’Union en recherche et développement (R et D) ont connu une forte reprise en 2010, puisqu’ils ont augmenté de 6,1 % après avoir diminué de 2,6 % l’année précédente. Cependant, les données relatives aux 1 400 principales entreprises mondiales montrent que les sociétés de l'Union européenne restent dans l’ensemble loin derrière leurs principales concurrentes aux États-Unis et dans certains pays asiatiques en matière de croissance de la R et D. La tendance générale a été positive en 2010, puisque les investissements en R et D ont progressé de 4 %. Il s'agit d’un renversement considérable, l’année 2009 ayant vu une baisse de 1,9 %.

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Parmi les 50 plus grandes entreprises mondiales en matière d’investissements totaux en R et D, 15 sont établies dans l’Union européenne, 18 aux États-Unis et 13 au Japon. Deux entreprises pharmaceutiques occupent les premières places: la suisse Roche (7,2 milliards d’euros), suivie de l’américaine Pfizer (7 milliards). Volkswagen (6,3 milliards), à la sixième place, est le principal investisseur en R et D de l’Union. Elle est suivie par Nokia (onzième avec 4,9 milliards), Daimler (treizième avec 4,8 milliards) et Sanofi-Aventis (quatorzième avec 4,4 milliards)... lire la suite du communiqué de presse de la commission européenne -

Le premier « Concours Innovation » de Merck Serono s'est terminé avec succès

GENEVE, August 12, 2011 - Merck Serono annonce aujourd'hui la fin du Concours Innovation lancé au début de cette année et, à l'issue de la semaine de stage, dévoile les noms des lauréats. Ce programme a offert à 25 étudiants en science de la vie et en administration des entreprises, sélectionnés dans le monde entier, l'opportunité d'une initiation à la Recherche et Développement (R&D) dans l'industrie pharmaceutique, de développer leurs compétences entrepreneuriales et de transformer une idée originale en un plan de développement convaincant.

"Le "Concours Innovation" a remporté un grand succès et a fait naître de nombreuses idées innovantes, en grande partie du fait de la diversité des approches et des réflexions des professionnels expérimentés et des jeunes étudiants talentueux," a déclaré Dietmar Eidens, Responsable des Ressources Humaines au niveau mondial. "Nous sommes heureux d'avoir été à l'origine d'une telle opportunité visant à faire de l'innovation une réalité et à développer les talents d'aujourd'hui pour les projets professionnels de demain."

Le plan de développement le plus convaincant décrit une idée de projet innovante en matière d'ingénierie des protéines et pourrait bénéficier à la R&D de Merck Serono dans tous ses domaines thérapeutiques majeurs.

L'équipe gagnante a été récompensée par un prix d'une valeur de 10 000 EUR ainsi que le trophée de l'Innovation décernés par un Grand jury, composé de managers Merck Serono senior issus de la R&D et du Développement du Portefeuille... lire la suite du communiqué de presse [PDF] de Merck Serono -

Pharma IQ : rapport d'enquête sur la bioéquivalence et la biodisponibilité

June 23, 2011 - Pharma IQ vient tout juste de publier les résultats d'une Enquête sur la bioéquivalence et la biodisponibilité à l'échelle de toute l'industrie, menée récemment auprès de 2 000 experts de la bioéquivalence et de la biodisponibilité.

Les résultats ont montré que 33,3 % des répondants considéraient l'obtention d'une dispense d'étude de bioéquivalence comme leur préoccupation principale, tandis qu'un autre tiers s'inquiète plus de la validation de leur CIVIV. Deux tiers des répondants ont déclaré que le facteur le plus important pour choisir un fournisseur de services était une solide relation de travail.

Seul un tiers des sociétés se sentait davantage concerné par les coûts initiaux, tandis que la réputation d'un CRO seule ne suffirait à influencer aucun des participants. En ce qui concerne leur satisfaction quant à leurs fournisseurs de services actuels, 66,7 % des sociétés ne s'empresseraient pas de changer de fournisseur de services, tandis que le tiers restant a déclaré ne pas être complètement satisfait par l'offre de son partenaire.

Cette enquête a été réalisée dans le cadre de la recherche pré-conférence pour les 2[ndes] études annuelles sur la bioéquivalence et la biodisponibilité, dont la conférence aura lieu les 19 et 20Septembre 2011 à Bruxelles.

Ses résultats ont aidé à élaborer le plan d'action et la liste finale des intervenants, comptant AGES, qui offrira aux représentants une vue d'ensemble des directives actuelles, ainsi que le National Institute for Pharmacy Directorate de Hongrie, qui partagera une perspective réglementaire sur la directive de bioéquivalence de l'EMA une année après. BfArM exposera la directive de l'UE sur la validation des méthodes bioanalytiques... lire la suite du communiqué de presse Pharma IQ -

Roche : création en France d’une structure partenariale unique dédiée à la recherche translationnelle

Paris, le 23 juin 2011 - Roche annonce la création en France d’une structure partenariale unique dédiée à la recherche translationnelle -
Roche s’investit dans la création et le développement de partenariats stratégiques avec les plus grands instituts de recherche académique en France
Roche annonce aujourd’hui la création en France d’un « Institut de Recherche et de Médecine Translationnelle », faisant partie intégrante de Pharma Research and Early Development (pRED), l’unité en charge de la recherche et des phases précoces de développement de la division Pharma du groupe. Cet institut dédié à la recherche partenariale aura pour missions d’identifier, en fonction de la stratégie recherche et développement (R&D) du groupe, des équipes d’excellence de la recherche académique française et de construire avec elles des partenariats scientifiques de haut niveau dans des domaines d’intérêt mutuel.
Cet institut a l’ambition de fédérer les partenaires académiques de Roche en France autour de plusieurs domaines clés : la cancérologie, les neurosciences, le métabolisme, l’inflammation/la virologie, la recherche translationnelle et la toxicologie.
« Notre démarche vise à établir des collaborations solides et durables en France, un pays à la pointe de la recherche dans le domaine des sciences du vivant, qui peut s’appuyer sur des experts mondialement reconnus et un fort potentiel d’innovation, » commente Jean-Jacques Garaud, à la tête de pRED chez Roche. « Au sein de l’Institut de Recherche et de Médecine Translationnelle, nous aurons la possibilité de travailler en direct avec les meilleurs scientifiques français, avec pour objectif d’accélérer le transfert des avancées scientifiques vers des solutions thérapeutiques innovantes et personnalisées, au bénéfice des malades. »... lire la suite du PDF du communiqué de presse de Roche -

Essoufflées par leur course à la R&D, les big pharmas s'orientent vers l'innovation ouverte

10/06/2011 - Innovation et Valorisation de la recherche - On le sait les coûts de développement des nouveaux produits pharmaceutiques ou biotechnologiques sont faramineux : 1,3 milliard selon l'industrie du médicament.
Ce coût a cru de façon exponentielle durant ces 20 dernières années. Pour autant, le nombre de médicaments lancés sur le marché n'a pas suivi cette pente ascendante. Il est même resté stable. Il y a ainsi une diminution drastique du ratio entre le nombre de nouvelles molécules et les dépenses en R&D. En effet, en 1996, on comptait environ 52 nouvelles molécules pour une dépense totale de R&D de 17 milliards de dollars contre 20 nouvelles molécules pour 50 milliards de dollars en 2008. Fait à noter, les petites entreprises de biotechnologies ont mis au point davantage de produits que les entreprises pharmaceutiques.

Selon un rapport de "Burrill & Company" portant sur les biotechnologies et les sciences de la vie, la stratégie de fusion / acquisition des entreprises pharmaceutiques n'a pas eu l'effet escompté sur l'innovation. Le terme "échec" est même prononcé. Les chiffres parlent d'eux-mêmes. Réalisée à partir des données de 17 groupes pharmaceutiques les plus actives sur le marché des F&A, l'étude indique que les acquisitions de ces groupes s'élevant à un total de 1,57 trillion de dollars (mille milliards) dans les années 2000 sont désormais estimées à 1,041 trillion (chiffres 2010). De plus, en retranchant les 420 milliards en acquisition durant l'année 2010, l'estimation retombe à 1 trillion. Soit une dévaluation de 570 milliards.


Le constat est simple : investir davantage ne suffit plus !

Les tendances ne vont pas à la faveur des sociétés pharmaceutiques. Premièrement, la concurrence entre les médicaments de marque et les médicaments génériques devient de plus en plus rude puisque d'une part les brevets des blockbusters arrivent à expiration. Secondement, le législateur et les organismes de remboursement des médicaments tendent à favoriser les médicaments génériques. De surcroît, le cadre réglementaire désormais plus rigoureux n'est pas à la faveur du lancement de nombreux produits sur le marché.

Les entreprises pharmaceutiques ont donc besoin d'innover et ceci très rapidement.

Plusieurs stratégies ont été mises en oeuvre :

1. Celles qui permettent de réduire les coûts de recherche comme l'externalisation des unités de recherche, ou les collaborations avec les universités.
2. Celles qui consistent à acquérir des entreprises pharmaceutiques (Merck-Schering Plough ou Pfizer/Wyeth) ou biopharmaceutiques (Sanofi/Genzyme) afin de compléter les portefeuilles de produits nouveaux.
3. Celles qui consistent à mettre la priorité dans des domaines clés de recherche (cancer, diabète par exemple) : stratégie clairement affiché de Pfizer qui souhaite réduire de ses dépenses de R&D.

Aucun résultat probant n'a été observé jusqu'à maintenant.

Elias Zerhouni, responsable de la R&D à Sanofi l'indique sans détour : "il est nécessaire de repenser les stratégies et orientations jusqu'alors mises en place".

De nouvelles orientations stratégiques sont donc envisagées :
- En partant du constat que l'acquisition des entreprises de biotechnologie n'apportait pas de résultats probants, les têtes dirigeantes ont pris du recul et consenti que l'environnement de travail importait beaucoup. Ces dernières souhaitent ainsi garder en l'état les entreprises acquises c'est-à-dire qu'ils souhaitent préserver la culture innovante des petites start-ups. De cette volonté émerge l'idée de créer des petites unités de recherche, spécialisée et indépendantes de la société mère.
- L' "Open innovation" ou le modèle d'innovation ouverte... lire la suite sur bulletins-electroniques.com -

Attractivité de la France pour les essais cliniques industriels [résultats de la 5e enquête Leem]

La cinquième édition de l’enquête des Entreprises du Médicament « attractivité de la France pour les essais cliniques industriels » montre clairement une diminution du nombre d’essais cliniques réalisés en France.

40% des études internationales avec participation de l’Europe ont été proposés à la France durant la période 2008-2010 et 28% y ont été effectivement réalisés. En 2006, 70% de ces études étaient proposés à la France et 49% y étaient organisés.

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Le nombre global d’essais cliniques réalisés en France, leur organisation, leur répartition par domaines et par phases sont autant d’indicateurs de la vitalité et de la compétitivité de la recherche clinique française et de sa position au sein de la recherche clinique internationale.
Ce sont ces indicateurs qui sont suivis par Les Entreprises du Médicament (Leem) dans une enquête inédite et d’une ampleur unique effectuée tous les deux ans depuis 2002 auprès des industriels internationaux de la pharmacie.

La dernière édition de cette enquête (2010) a porté sur près de 330 études internationales (avec participation française) de phase 2 et 3, incluant 250 000 patients. Il en ressort qu’au sein de la compétition internationale, la France parvient tout juste à maintenir sa position avec :

• 8% des patients recrutés
• 4,3 patients recrutés par centre actif en phase 2 et 7,8 en phase 3, un indicateur important de la performance française en recherche clinique (la moyenne européenne se situe à 4,4 en phase 2 et 9,2 en phase 3)
• 53% des études de phases précoces (phase 1 et 2)
• 75% des patients recrutés dans trois champs thérapeutiques, oncologie, anti infectieux/vaccins et cardiovasculaire/métabolisme : une reconnaissance de l’expertise française dans ces domaines.

Une mise en perspective des résultats de l’enquête sur une période plus longue montre cependant que la France a de plus en plus de mal à rester attractive : à côté des compétiteurs connus, l’Allemagne, les Etats-Unis, qui ont réussi à monter en puissance depuis 2006, des régions que l’on n’attendait pas aussi vite, s’avèrent de redoutables concurrents : l’Asie et l’Amérique Latine confirment leur percée tandis que les pays de l’Est continuent leur progression avec 22% de patients inclus dans les essais cliniques mondiaux contre 18% en 2008.

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Ce constat d’érosion ne fait que confirmer l’urgence de se mobiliser pour soutenir et professionnaliser la recherche clinique en France. Les industriels du médicament explorent de nouvelles pistes... lire tout le communiqué de presse LEEM - lien vers le PDF [89 pages] de l'étude complète "Attractivité de la France pour les essais cliniques industriels" 5e enquête Leem -

MedImmune, Inserm et Inserm Transfert : signature d’un partenariat stratégique de recherche

30 mars 2011, Gaithersburg, MD (Etats‐Unis) et Paris (France) ‐ MedImmune, l’unité internationale de produits biologiques d'AstraZeneca, et Inserm Transfert, la filiale privée de l'Inserm en charge de la valorisation des résultats de recherche issus de ses laboratoires, ont annoncé la signature d’un partenariat stratégique de recherche d’une durée de trois ans. Il permettra de faire avancer la recherche dans plusieurs domaines thérapeutiques dont l'oncologie, les maladies respiratoires et inflammatoires, ainsi que les maladies auto‐immunes. Cette recherche exploratoire sera dédiée sur la biologie translationnelle, la découverte de nouveaux mécanismes physiopathologiques et évaluera de potentiels candidats médicaments.
Ce partenariat repose sur le financement par MedImmune de projets de recherche menés en étroite coopération scientifique par les deux partenaires ; il tire parti des expertises combinées des équipes Inserm de biologistes et de cliniciens, alliant compréhension des maladies humaines et accès aux patients. Dix projets sont initiés, et d’autres sont en cours d'évaluation.
Les projets sélectionnés par le Comité de pilotage seront financés par MedImmune, et les recherches pré‐cliniques et cliniques menées avec l’Inserm ; des recherches complémentaires seront conduites afin d’identifier des approches prometteuses permettant de faire progresser des candidats‐médicaments pour les patients dont les besoins médicaux demeurent non satisfaits.


« MedImmune est honoré et enthousiaste d'avoir cette opportunité unique de collaborer avec un organisme de l’envergure de l'Inserm en recherche fondamentale et translationnelle », a déclaré le Dr. Bahija Jallal, vice‐présidente exécutive Recherche & Développement de MedImmune. « Cette nouvelle relation illustre notre stratégie d'externalisation qui vise à investir dans le meilleur en science, en expertise académique et en innovation, tout en améliorant la productivité et la qualité des découvertes et résultats de recherche. »
Au travers de cette collaboration, MedImmune devient l’un des 10 partenaires stratégiques parmi les 500 que compte l’Institut. Etroitement associé aux universités et aux CHU, l'Inserm dispose de 316 unités de recherche et 54 centres d'investigation clinique, qui regroupent environ 13 000 personnes dont plus de 8 000 salariés Inserm, près de 3 000 hospitalo‐universitaires et 1 450 chercheurs étrangers.
« Le transfert de connaissances naît de la rencontre entre l'excellence académique et l’excellence industrielle, l’innovation s’y matérialise grâce au travail d’équipes conjointes. MedImmune est pour nous un partenaire de choix et nous nous consacrerons dans la durée à la construction de cette alliance stratégique : elle recèle un fort potentiel de transformer les concepts "d'innovation ouverte" en nouveaux produits thérapeutiques, pour le bénéfice des patients.», a commenté Cécile Tharaud, Président du Directoire d’Inserm Transfert.
«Nous sommes très honorés et heureux d'établir une telle collaboration stratégique avec MedImmune. Sa R & D de pointe axée sur les produits biologiques est un complément idéal à l'expertise et aux missions de l'Inserm. Nous sommes convaincus qu'elle bénéficiera d'un appui solide de notre effort de recherche translationnelle et clinique, et favorisera la découverte de nouvelles cibles dans les domaines thérapeutiques aux besoins médicaux non satisfaits. », a ajouté le Professeur André Syrota, Président‐directeur général de l’Inserm... lire les PDF des communiqués de presse : Inserm Transfert - MedImmune-AstraZeneca France -

France Biotech : résultats de l'étude « Panorama des Sciences de la vie » 2010

30 Mars 2011 - Un pipeline de produits équivalent à celui de belles Pharma - Une année de reprise pour le financement de l’innovation par le capital risque - Une année exceptionnelle pour les introductions en bourse au nombre de 7 - France Biotech, l’association française des entreprises des Sciences de la vie a présenté à Lyon, lors de BioVision, les résultats de son étude « Panorama des Sciences de la vie », qui fait état des grandes tendances 2009 / 2010 de l’industrie en France et à l’international. Cette année, pour la partie française, plus de 263 entreprises ont participé à cette étude, soit une participation exceptionnelle, et 211 sociétés ont été retenues pour la réalisation de l’étude.

« Notre étude démontre plus que jamais le dynamisme et le développement de l’industrie des sciences de la vie en France, en partie grâce aux aides mises en place par le Gouvernement. De beaux projets issus de nos entreprises sont prometteurs d’un futur de croissance pour le secteur. Cependant, France Biotech met en garde le Gouvernement sur l’impact des réformes aux aides à l’innovation décidées en Loi de Finances 2011, notamment la destruction progressive du Statut de la Jeune Entreprise Innovante qui met nombre de nos entreprises en plein développement face à un mur ! France Biotech poursuivra son action et ses engagements afin que le Gouvernement revoit sa position sur les réformes récentes», souligne André Choulika, Président de France Biotech.

LES GRANDES TENDANCES EN 2010 en France

L’édition du panorama annonce l’arrivée d’une « deuxième génération » de sociétés de biotechnologies. 48% des entreprises exercent des activités de santé humaine ou animale. Même si cette activité reste prédominante en 2010, on constate l’émergence de nouvelles entreprises dans le domaine des énergies renouvelables, l’environnement et des équipements médicaux. Le Gouvernement encourage d’ailleurs la naissance de ce type d’entreprises avec l’appel à projet du Grand Emprunt sur les « biotechnologies et bioressources ».

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Des sociétés réparties majoritairement dans 3 régions françaises. Les entreprises des Sciences de la vie sont présentes sur l’ensemble du territoire français mais sont majoritairement implantées en Ile de France (33%), en région Rhône-Alpes (16,6%) puis en région PACA (10,5%). En moyenne ces entreprises comptent 25 salariés contre 19 en 2009.

L’étude montre une bonne résistance du secteur avec une forte progression du nombre d’entreprises de plus de 10 ans (Vivalis, Integragen, Novagali…), soit un tiers du nombre total de sociétés (contre 18% l’an dernier). Par ailleurs, on note une diminution de création d’entreprise (15% en 2010 de moins de 3 ans contre 20% en 2009).

Les sociétés proposent un pipeline de produits plutôt encourageant face au poids de l’industrie pharmaceutique. La cancérologie et les maladies infectieuses sont les aires thérapeutiques et diagnostics les plus développées. Les efforts de R&D sont concentrés sur le développement de ces produits en santé humaine. Deux tiers des entreprises déclarent avoir au moins un produit thérapeutique en développement ou en phase de commercialisation.

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Si les fusions acquisitions restent la chasse gardée des industriels, on note que 3 acquisitions ont été réalisées en France en 2010 par les sociétés Cellectis, Vivalis et Iris Pharma et d’autres se profilent pour 2011. Une alliance a été annoncée par Actelion et Trophos, cette dernière étant également, au plan international, parmi les sociétés les plus attendues pour son produit « Olesoxime » actuellement en phase 3. Vivalis reste la société française la plus dynamique pour ses alliances avec le secteur pharmaceutique.

Alors que l’année 2010 a été marquée par 12 cessions d’activités pour le secteur, il faut noter que des rapprochements entre entreprises se sont noués sans doute pour faire face à des problèmes de trésorerie. Même si l’année 2010 a été remarquable en termes de financement, il est à souligner que 33 % des entreprises rencontrent des difficultés face à la crise : 20% relatifs à la trésorerie, 27% à la levée des fonds, 7% ont dû licencier en 2010, 5% vont devoir licencier en 2011 et 4% vont mettre en place un plan de sauvegarde....

[...]

...Les grandes tendances à l’international

Selon IMS Health, le marché pharmaceutique mondial devrait atteindre les 975 milliards USD en 2013. Cependant, on constate un net ralentissement de ce secteur qui a connu pendant de nombreuses années une croissance à 2 chiffres. Le principal facteur limitant : les blockbusters vont d’une part perdre la protection de leur titre de propriété intellectuelle et d’autre part vont subir la concurrence des génériques. Aujourd’hui, cette industrie doit donc faire face à la perte de ses brevets, à l’incertitude d’aboutir à la commercialisation de nouvelles molécules dont le coût de développement augmente sans cesse et aux autorités sanitaires qui renforcent leurs exigences réglementaires pour les nouveaux médicaments arrivant sur le marché. En panne d’innovation, ce sont les sciences de la vie qui développent près de 70% des médicaments innovants, le modèle « Big Pharma » ayant vécu au bénéfice d’accords de partenariats, de licences ou de rachats.
Le chiffre d’affaires mondial généré en 2009 par les entreprises de Sciences de la vie cotées en Bourse a frôlé les 90 milliards USD, soit une progression de 12% par rapport à 2007, cependant, les situations sont différentes selon les zones considérées. Les Etats-Unis conservent à l’heure actuelle leur leadership avec 74% du marché mondial. Viennent ensuite l’Europe avec 18% et l’Asie/Pacifique avec 5,5%. Avec un nombre d’entreprises sensiblement identique mais des dépenses R&D 5 fois supérieures et 2 fois plus d’employés, les entreprises américaines ont encore aujourd’hui une maturité supérieure aux européennes. On constate d’ailleurs que 6 des 10 plus grosses entreprises, en termes de chiffre d’affaires 2009, sont américaines. Vient s’intercaler en 2009, la plus grosse société de Sciences de la vie australienne, CSL Limited, et en 2009 une entreprise européenne, Actelion (Suisse).
Pour la première fois de son histoire, le secteur a atteint en 2009 son seuil de rentabilité aux Etats-Unis avec un bénéfice net de 417 millions USD et de 370 millions USD en 2008. Si ce chiffre reste fortement influencé par les géants du secteur américain, il est un signal plus qu’encourageant pour toute l’industrie.

Bien que moins matures que le secteur américain, les sociétés européennes cotées en bourse ont vu leurs revenus croître de 26%. Quelques sociétés européennes arrivent aujourd’hui à un stade de maturité qui permet d’entraîner le secteur derrière elles. En 2009, en Europe le bénéfice net est de 288 milliards USD contre -913 milliards USD en 2008.
Enfin, la zone Asie/Pacifique a fait son entrée sur ce secteur depuis quelques années, entrainée par l’Australie. Grâce à sa plus grosse entreprise de Sciences de la vie, CSL Limited, l’Australie a permis au secteur d’avoir une croissance de 25% en 2008. Même si elles ne percent pas encore de manière incontestée, la Chine et l’Inde sont à la porte d’entrée du marché avec suffisamment d’atouts pour s’inviter dans la mondialisation du secteur.... lire tout le communiqué de presse France Biotech -