VENDREDI 29 OCTOBRE - L’AP-HP et les médicaments orphelins -
Pour le traitement de certaines maladies rares ou la mise à disposition de formes galéniques spécifiquement adaptées au nouveau-né ou à l’enfant, l’Établissement Pharmaceutique de l’AP-HP peut se substituer à l’industrie pharmaceutique et devenir titulaire d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L’Établissement Pharmaceutique de l’AP-HP est l’un des deux pôles de l’Agence Générale des Équipements et Produits de Santé (AGEPS). Entretien avec le Pr. François Guyon, responsable du pôle Établissement Pharmaceutique.Qu’est-ce que l’AGEPS ?L’Agence Générale des Équipements et Produits de Santé est un établissement de l’AP-HP, héritier de la Pharmacie centrale des hôpitaux.
Elle est organisée en deux pôles : une pharmacie hospitalière, chargée de l’évaluation, l’achat, l’approvisionnement et la distribution des spécialités pharmaceutiques et préparations hospitalières dans les trente-huit établissements de l’AP-HP ainsi que les missions de distribution nationale pour des produits de santé spécifiques. Les approvisionnements sont gérés sur la plateforme de distribution de Nanterre, qui dispose de quinze jours de stock de médicaments.
Le second pôle de l’AGEPS est l’établissement pharmaceutique, qui a une activité de recherche et de développement, de mise sur le marché et de production de spécialités pharmaceutiques ou de préparations hospitalières. Celles-ci sont également distribuées auprès des hôpitaux et cliniques de la France entière, ce qui représente environ 1 300 clients.
Quelle est la différence entre une spécialité pharmaceutique et une préparation hospitalière ?Une « spécialité » dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) qui a été délivrée sur la base d’études pré-cliniques et cliniques ; l’objet de ces études est d’évaluer le rapport bénéfice/ risque du médicament, qui doit s’avérer favorable pour le malade, dans une pathologie et des conditions d’utilisation bien définies.
Une « préparation hospitalière », qui fait uniquement l’objet d’une déclaration à l’
Afssaps, s’adresse le plus souvent à un nombre restreint de malades, pour lesquels il n’existe pas de traitement équivalent disponible sur le marché, ce qui rend difficile les études cliniques ; leur utilisation reste sous la responsabilité du prescripteur.
Depuis l’ouverture de l’Établissement Pharmaceutique en 1999, nous gérons environ soixante dix préparations hospitalières et une dizaine de spécialités. Les développements et mises au point concernent essentiellement les maladies rares - pour lesquelles des traitements existent mais ne sont pas commercialisés par l’industrie pour des raisons de petite taille de marché -, et les formes pédiatriques de certains traitements, en particulier en nutrition parentérale...
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