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mercredi 16 mai 2012

Etude Ernst & Young/EuropaBio : « Que propose l’Europe aux entreprises de biotechnologies : pour un allègement du cadre fiscal, financier et réglementaire »

EuropaBio
26 AVRIL 2012 - La Suisse et les Etats européens sont invités à encourager la transformation des efforts de R&D en vue de favoriser la création de nouvelles entreprises, de nouveaux produits et d’emplois

La Suisse est bien positionnée / Cependant, les entreprises innovantes n’obtiennent aucun privilège fiscal pour leurs activités de R&D / Le délai de prescription du report des pertes fiscales doit être aboli / Une harmonisation de la solution dite « IP-Box » à l’échelle de la Suisse est recommandée

Les Etats européens doivent s’atteler davantage à garantir que les efforts d’innovation de R&D dans le secteur des biotechnologies se traduisent par la création de nouvelles entreprises, de nouveaux produits et d’emplois selon une nouvelle étude publiée par Ernst & Young et EuropaBio, intitulée « Que propose l’Europe aux entreprises de biotechnologies : pour un allègement du cadre fiscal, financier et réglementaire » (“What Europe has to offer biotechnology companies: unraveling the tax, financial and regulatory framework”). L’étude fait apparaître que les fortes divergences entre les différents cadres réglementaires et politiques applicables aux entreprises de biotechnologies en Europe pèsent lourdement sur l’efficacité des mesures mises en place dans cette région du globe. Ces différences se situent autant à l’échelle des politiques et des réglementations cadres en vigueur visant à encourager le financement des jeunes entreprises, qu’au niveau des mesures mises en œuvre en vue de soutenir l’esprit d’entreprise et d’attirer les managers compétents.

Cette étude a été présentée par la Commissaire européenne en charge de la recherche, de l’innovation et de la science, Máire Geoghegan-Quinn, au Parlement européen, et Stephan Kuhn, Leader Europe, Middle East, India, and Africa (EMEIA) chez Ernst & Young, à l’occasion de l’évènement EuropaBio Benefits of Biotechnology, animé par la Députée européenne Françoise Grossetête. L’évènement, inauguré par le Commissaire européen en charge de la santé et de la politique des consommateurs, John Dalli, a regroupé plus de 120 participants. Il s’est axé principalement sur la contribution que peut apporter le secteur des biotechnologies à la société en vue de l’aider à surmonter les grands enjeux auxquels elle fait face, comme par exemple, l’alimentation et les soins disponibles dans un contexte de vieillissement de la population, l’environnement et le développement durable, la croissance économique et la défense de la place de l’Europe en tant que centre d’excellence scientifique.

Ernst & Young

Stephan Kuhn déclare : « L’Europe n’a d’autre choix que de créer pour les entreprises PME biotech de sa région un cadre fiscal et réglementaire attrayant , si elle souhaite garantir une croissance durable et maintenir la compétitivité du secteur par rapport aux autres régions du monde. Cette étude montre que certains Etats, contrairement à d’autres, ont déjà reconnu l’enjeu que constitue la mise en place d’un dispositif de mesures et de programmes visant à renforcer les conditions cadre des PME dans le secteur des biotechnologies, comme les crédits d’impôt en matière de R&D ou l’allègement de la fiscalité sur les entreprises. Les Etats membres européens, en collaboration avec l’Union européenne, doivent mettre en œuvre des politiques améliorant l’accès au financement pour les PME actives dans le secteur des biotechnologies. »



L’étude a porté sur 16 Etats européens et les mesures incitatives qu’ils ont mises en place aux plans fiscal, financier et réglementaire destinées aux investisseurs, entrepreneurs et chercheurs de la bioéconomie, ainsi que les enjeux auxquels font face les PME. Elle compare les concessions fiscales octroyées par chaque pays, les possibilités de financement accessibles aux PME et les avantages susceptibles de motiver l’implantation d’une jeune entreprise en un lieu donné...lire la fin du  communiqué de presse Ernst & Young et  EuropaBio -

mercredi 21 mars 2012

G5 santé : 10 propositions à l’intention des candidats à la Présidence de la République

G5 santé
13 mars 2012 - Le G5 santé publie un Livre Blanc pour souligner l’urgence d’une nouvelle politique industrielle de santé

Au moment où l’emploi et la ré-industrialisation de la France sont des sujets majeurs du débat public, le G5 Santé tient à rappeler que, dans un contexte de crise économique sans précédent, les industries de santé sont un atout majeur du pays pour l’emploi, la compétitivité, l’indépendance sanitaire et l’innovation.

Sur la base d’un diagnostic approfondi et publié sous forme d’un Livre Blanc, le G5 santé énonce 10 propositions clés pour répondre aux défis auxquels la France est confrontée dans le secteur des industries de la Santé. L’objectif est double : répondre mieux aux besoins de santé des Français et renforcer la place de la France en matière de santé dans la compétition internationale.

Pour le G5, le seul moyen d’y parvenir est de mener rapidement une double action :

  • Développer une filière santé dynamique dans un monde médical en mutation accélérée 
  • Refonder le dialogue avec les Pouvoirs publics au service de la santé des Français et de l’emploi 
Pour y parvenir, le G5 fait 10 propositions :

Reconnaître l’utilité économique et sociétale de la filière de santé :

1. Restaurer une vision stratégique commune et un dialogue fructueux entre les pouvoirs publics et les industries de santé, pour rénover la gouvernance politique et administrative

2. Respecter l’innovation, tenir compte des logiques industrielles dans la conduite des politiques de régulation et de fixation des prix, et mesurer l’impact des réformes sur les industries de santé, en étendant l’obligation d’études d’impact des décisions publiques aux conséquences sur la filière des industries de santé
 
3. Structurer une filière de santé pérenne pour réindustrialiser la France, en soutenant le Comité Stratégique de Filières (CSF), notamment en adoptant la notion de Service Sociétal et Environnemental rendu (SSER), en appuyant l’émergence de nouvelles filières à fort potentiel d’industrialisation, et en associant les acteurs pour répondre aux grands enjeux de santé publique

4. Favoriser l’emploi et la formation aux métiers des industries de santé par la création d’un guichet unique pour la mise en adéquation offre/demande de compétences, la réalisation d’une cartographie des besoins d’emploi et de formation, la mutualisation de plateformes en recherche publique, et en promouvant un plan national pour les formations et carrières mixtes

Rénover la gouvernance de l’accès au marché des innovations : 

5. Refonder l’accès au marché et encourager l’innovation, notamment en instaurant des critères objectifs et durables de fixation des prix, en élargissant la notion d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), en évaluant le médicament tout au long de son cycle de vie, et en permettant un enregistrement plus rapide des innovations de rupture

6. Créer une instance interministérielle d’arbitrage, rattachée au plus haut niveau de l’état, chargée d’arbitrer les grands équilibres financiers, sanitaires, industriels, et de recherche, tout en pérennisant le Comité Stratégique des Industries de Santé (CSIS)

Développer une politique de recherche concertée : 

7. Préserver le Crédit d’impôt recherche et développer les partenariats public/privé, notamment en faisant de l’Agence de Recherche et d’Innovation des Industries de Santé (ARIIS), de l’Agence Nationale de Recherche (ANR), et de l’Alliance pour les Sciences de la Vie et de la Santé (AVIESAN) de véritables pôles de pilotage des partenariats, tout en développant les pôles de compétitivité

8. Permettre aux industries de santé de maintenir une R&D de haut niveau, en développant des politiques fortes de soutien à la R&D publique et privée notamment par des programmes d’action nationaux (comme pour le cancer)

Promouvoir la place de la France à l’international : 

9. Favoriser l’émergence de champions nationaux des dispositifs médicaux et des solutions multitechnologiques en améliorant le financement des nouveaux produits de rupture. La France devrait être pilote dans la définition des standards et des normes qui contribueront au lancement de nouveaux paradigmes

10. Soutenir le développement international des entreprises de santé au service d’une véritable diplomatie sanitaire, en créant un crédit export pour les PME de santé, en développant des partenariats stratégiques avec les universités internationales, et en déployant une véritable diplomatie sanitaire à destination des zones d’influence française



A propos du G5 santé

Le G5 santé, porte-voix des industries de santé françaises, est un cercle de réflexion qui rassemble les dirigeants des principales entreprises françaises de santé et des sciences du vivant (bioMérieux, Ipsen, le LFB, Pierre Fabre, Sanofi). Celles-ci ont choisi la France comme plateforme de leur développement international et font de l’effort de R&D leur priorité. Les membres du G5 santé partagent 5 ambitions : faire reconnaître l’apport des industries des sciences de la vie en tant qu’acteur essentiel de la santé publique en France, contribuer au rétablissement de la compétitivité de la France, poursuivre un engagement fort au service de l’excellence de la recherche biomédicale française, développer l’accès des patients aux solutions de santé et soutenir le secteur des biotechnologies et des nouvelles technologies.

source :  communiqué G5 santé -

mardi 10 janvier 2012

La Haute Autorité de Santé [HAS] organise le 20 janvier 2012 une journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux

Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS.

La Haute Autorité de Santé organise le 20 janvier 2012 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Pré-programme:



Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :
  • de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, 
  • d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.
source : communiqué Haute Autorité de Santé [HAS] -

mercredi 16 juin 2010

Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, organisée par la Haute Autorité de Santé [HAS]

Haute Autorité de Santé HASLa Haute Autorité de Santé organise le 18 juin 2010 de 9h00 à 16h30 (Salles 608 - 609 - 610, à la Haute Autorité de Santé [site Stadium], 3 avenue du Pressensé, 93218 Saint-Denis La Plaine cedex) une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :

  • de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement,
  • d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.

PROGRAMME

9h00 – 9h30 Accueil des participants
9h30 – 9h45 Introduction (Laurent Degos)
Modérateurs : Jean-Michel Dubernard et François Parquin

Circuit du DM dans le système de santé
9h45 – 10h00 Du marquage CE à l’inscription au remboursement : connaitre les circuits de remboursement et de quel mode de remboursement relève le dispositif ? (Catherine Denis)

Les enjeux de l’évaluation clinique
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps)
10h00 – 10h20 Évolution des exigences réglementaires pour l’obtention du marquage CE (Jean-Claude Ghislain)
10h20 – 10h30 Questions de la salle

HAS : Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé – Service Évaluation des Dispositifs (CNEDiMTS – SED) Commission d’Évaluation des Actes Professionnels – Service Évaluation des Actes Professionnels (CEAP – SEAP)
10h30 – 10h45 CNEDIMTS : organisation, missions, rôle du SED (Hubert Galmiche)
10h45 – 11h00 CEAP : organisation, missions, rôle du SEAP (Nicole Melin)
11h00 – 11h15 Critères d’évaluation et avis de la Commission (Laurence Matheron)
11h15 – 11h25 Questions de la salle

Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) - Noël Renaudin
11h25 – 11h40 Organisation, missions, fonctionnement
11h40 – 12h00 Dossier déposé au CEPS : attentes sur son contenu
12h00 – 12h10 Questions de la salle

Innovations : perspectives européennes et situation en France
14h00 – 14h30 Perspectives européennes (François Meyer)
14h30 – 14h45 Situation en France (Corinne Collignon)
14h45 – 14h55 Questions de la salle

Essais cliniques
14h55 – 15h10 Méthodologie des essais cliniques (Alain Bernard)
15h10 – 15h25 Exemple concret
15h25 – 15h35 Questions de la salle

CNEDiMTS – SED – Contenu du dossier et son examen
15h35 – 15h50 Dossier : attentes sur son contenu (Valérie Thieuzard et François Parquin)
15h50 – 16h05 Examen par la CNEDiMTS et phase contradictoire (Muguette Depardon)
16h05 – 16h15 Questions de la salle
Clôture de la session

vendredi 7 mai 2010

Programme EuroMedtech 2010, la conférence des entreprises du secteur des technologies médicales

03 mai 2010 - -EBD Group dévoile aujourd'hui le programme de la prochaine édition d'EuroMedtech™, première conférence de partenariat en Europe pour le secteur des technologies médicales, qui se tiendra à Leipzig, Allemagne, les 1er et 2 juin prochain. Le programme est conçu pour aider les entreprises du secteur des technologies médicales à évoluer avec succès dans un marché dynamique caractérisé par une innovation technologique rapide, par des conditions économiques stimulantes, par des marchés émergents et par des priorités changeantes chez les fournisseurs de soins de santé...

EuroMedtech 2010...

Commercer dans les marchés émergents
La Chine, l'Inde, le Brésil, le Japon et Israël figurent parmi les ilots de résistance dans ce contexte de crise financière mondiale. Bien que les investissements des capital-risqueurs dans les entreprises de technologie médicale et des sciences du vivant aient ralenti, les sociétés du secteur des technologies médicales font preuve d'un bel appétit de financement et de lancement de technologies nouvelles et en première phase de développement dans ces marchés....

...

Panel dirigeants — état de santé du secteur
...Ces chefs d'entreprise de premier plan du secteur partageront leur avis et leur vision stratégique sur la manière dont leurs sociétés et d'autres organisations peuvent prospérer, les voyants de la reprise sur les marchés financiers et commerciaux étant repassés au vert.

...

État des lieux de la réglementation, des prix et des remboursements dans le secteur des technologies médicales en Union européenne
En écho aux révisions apportées à la directive européenne sur les dispositifs médicaux en mars 2010, ce panel offre l'occasion de vérifier votre conformité avec les autorités et les organes de régulation accrédités...

...

Accélérer le développement de la télémédecine et de la télésanté en Europe
...ce panel s'intéresse au rapport de 2007 de la Commission européenne sur les opportunités de marché pour la télémédecine et les actions proposées visant à accélérer et à développer le marché européen de la télémédecine, avec l'intention d'augmenter la rentabilité et d'améliorer simultanément la qualité des produits et des services de santé...

Médecine régénérative, orthopédie et matériaux avancés
Ce panel s'attachera aux stratégies et aux tactiques essentielles pour la commercialisation de la médecine régénérative et de nouveaux produits en partant des avancées réalisées avec succès dans les domaines de l'orthopédie, de la cicatrisation de plaie, des cellules souches et autres thérapies cellulaires...

Entrée sur le marché étasunien
... En particulier, cet atelier examinera la crise actuelle et ses implications sur le lancement de produits sur le premier marché des dispositifs médicaux au monde.

Panel investissement — du point de vue des investisseurs et des bénéficiaires
... Les intervenants partageront leur vision de l'investissement et des conclusions d'accords pour l'année à venir, et aborderont l'investissement de relance et les stratégies de sortie...

La voie de l'avenir : la prévention, le dépistage, le diagnostique précoce et la vaccination et mise au point de vaccins
Ce panel abordera comment les développements récents dans le secteur se traduiront dans l'avenir des soins de santé — de la nouvelle réforme des systèmes de santé et de la maîtrise des dépenses médicales aux avancées technologiques et médicales. Un nouveau et large consensus en faveur du bien-être personnel confère des avantages considérables — aux consommateurs, aux professionnels de la santé, aux employeurs et aux contribuables...
...Les orateurs aborderont comment les changements de politique et de pratique peuvent affecter l'avenir des soins de santé et comment l'importance accordée à la prévention, au dépistage, au diagnostic précoce et à la vaccination et la mise au point de vaccins déterminera son évolution.

Cardiologie interventionnelle : limiter le risque et optimiser les résultats
Aborder la cardiologie interventionnelle peut s'avérer compliqué, s'agissant des techniques actuelles de diagnostic, de recherche et de gestion des patients atteints de maladies cardiovasculaires, tout en éclairant la nécessité du développement de dispositifs de cardiologie interventionnelle... lire tout le communiqué de presse EuroMedtech - programme EuroMedtech en anglais -

lundi 29 mars 2010

[Deloitte] Les secteurs de la Santé et des Sciences de la Vie : quelles stratégies gagnantes pour 2015 ?

deloitte Publication Deloitte France : Les secteurs de la Santé et des Sciences de la Vie : quelles stratégies gagnantes pour 2015 ?
Introduction - Au cours de la prochaine décennie, les sociétés du secteur de la santé et des sciences de la vie devront faire face à de nombreux changements tels que les bouleversements démographiques, l’augmentation des dépenses de santé, l’émergence de nouveaux marchés ou encore un mouvement de convergence entre les métiers du secteur.

deloitte stratégies garanties succés pharma à l'horizon 2015cliquer sur l'image pour l'agrandir

En 2015, les sociétés leaders du secteur seront celles qui auront su s’adapter à ces nouvelles évolutions et mis en place une organisation capable d’en tirer profit. En tant que partenaire privilégié des sociétés de la santé et des sciences de la vie, Deloitte a souhaité comprendre et analyser la manière dont les sociétés s’organisent pour relever les grands défis de la prochaine décennie...

deloitte menaces pharma à l'horizon 2015cliquer sur l'image pour l'agrandir

Plan du [PDF] "Les secteurs de la Santé et des Sciences de la Vie : quelles stratégies gagnantes pour 2015 ?" :
- Introduction
- Méthodologie
- Les priorités stratégiques identifiées
- Améliorer l’efficacité de la Recherche & Développement
- Maintenir et adapter les compétences clés
- Participer à la croissance des marchés émergents
- Vendre autrement
- Imaginer de nouveaux business models
- Développer une meilleure collaboration avec les organismes payeurs et les régulateurs...télécharger le [PDF] Deloitte France ""Les secteurs de la Santé et des Sciences de la Vie : quelles stratégies gagnantes pour 2015 ?" (© Avril 2007 Deloitte & Associés) - Page Santé et Sciences de la vie de Deloitte France -