Créer une stratégie proactive pour réussir dans un univers du développement de médicaments en constante évolution (Covance)

Les grandes compagnies pharmaceutiques comme les petites sociétés biotechnologiques doivent faire face à de nombreux obstacles et à des pièges potentiels dans le processus du développement de médicaments. Des premières phases du développement à la commercialisation, de nombreux efforts transversaux coordonnés sont nécessaires pour atteindre les étapes clés et assurer la bonne marche du programme.

Une stratégie et un plan de développement complets peuvent offrir une feuille de route détaillée qui aide à prendre des décisions essentielles, améliore l'efficacité, réduit les coûts et raccourcit même les délais. En définissant un plan d'avancement de son programme qui réponde aux exigences réglementaires, précliniques, cliniques, commerciales et CFC, une entreprise est mieux préparée pour atténuer les risques courants et améliorer ses chances de succès lors de la demande d'autorisation, partout dans le monde...

Voir la source Covance :"Créer une stratégie proactive pour réussir dans un univers du développement de médicaments en constante évolution", et lire l'article original complet (en PDF) "CREATING A COMPREHENSIVE DRUG DEVELOPMENT PLAN".

Les orientations 2012 du LIR [Les Laboratoires Internationaux de Recherche]

19/01/12 - LE LIR SOUHAITE QUE S’OUVRE EN FRANCE EN 2012 UNE RÉFLEXION DE FOND SUR LES ENJEUX DE L’INNOVATION EN SANTÉ -

Les acteurs privés de la recherche internationale réunis au sein du LIR, association « think tank », orientent leurs travaux annuels autour de trois objectifs :

• Accélérer le développement de la pharmaco-épidémiologie 
• Bâtir des propositions sur le futur modèle d’évaluation de l’innovation thérapeutique 
• Poursuivre le décloisonnement de la recherche public-privé

Créé, il y a tout juste 15 ans, le LIR est rapidement devenu un espace d’échanges connu pour ses réflexions et ses idées proposées sur l’innovation en santé et la modernisation du système de santé. Les 16 filiales d’entreprises internationales de recherche membres du LIR sont des acteurs essentiels de la recherche biomédicale. En 2010, ils ont investi 709 millions d’euros en R&D sur le territoire national. Fort de cette position, le think tank LIR a défini ses objectifs de travail 2012 afin de nourrir le débat et proposer des solutions à la collectivité et aux responsables en charge des politiques de santé autour de trois thèmes:

• le développement de la pharmaco-épidémiologie 
• le futur modèle d’évaluation de l’innovation thérapeutique 
• le décloisonnement de la recherche public-privé

« Les crises tant sanitaires qu’économiques imposent de nouvelles voies pour évaluer les solutions thérapeutiques répondant à des besoins de santé avérés et méritant un financement collectif dans un monde de ressources contraintes. La France doit garder un rôle de leader européen sur le système d’évaluation fondé sur la valeur médicale et doit préfigurer un modèle européen émergent. La rigueur qui s’impose à tous ne doit pas nous enfermer dans des rigidités institutionnelles ou des postures politiques, mais exige bien au contraire, la réflexion conjointe de tous les acteurs impliqués au sein du système de santé » déclare Hervé Gisserot, Président du LIR et Président de GlaxoSmithKline France.

Accélérer le développement de la pharmaco-épidémiologie

Les entreprises internationales de recherche sont particulièrement attachées à pouvoir démontrer la valeur de leurs innovations et répondre aux besoins accrus de sécurité du médicament. Ils recommandent la mise en place de standards méthodologiques de niveau européen et international pour pouvoir accélérer l’innovation thérapeutique en faveur du patient. L’épidémiologie et la pharmaco-­-épidémiologie sont critiques pour mieux étudier les maladies, leur prise en charge et ainsi orienter la recherche clinique et son efficience. Démontrer la valeur de l’innovation en vie réelle suppose de partager des bases de données de référence générales et spécialisées, de pouvoir mener des études indépendantes et de coordonner la recherche pharmaco-épidémiologique en France. Donner les règles à suivre aux acteurs publics et privés, serait un véritable atout dans la compétitivité de la recherche en France.
Le think tank va ainsi initier au printemps 2012 une enquête dans 5 pays de l’Union Européenne afin d’étudier les pratiques de chaque pays en matière de pharmaco-épidémiologie et proposer ensuite des principes pour pouvoir construire des bases de données indépendantes et de référence internationale. Les résultats sont attendus à la fin de l’année.

Protéger l’accès à l’innovation thérapeutique

Développer un écosystème performant pour faciliter l’innovation en santé suppose une continuité entre la recherche la plus en amont et la stratégie finale de reconnaissance et de prise en charge de l’innovation. Les industriels de santé doivent désormais appréhender leurs médicaments dans le cadre de solutions thérapeutiques intégrées, dont l’évaluation et la reconnaissance seront de plus en plus fondées sur les résultats de santé globaux.
La priorité des résultats et leur mesure piloteront donc le développement des solutions de santé, leur reconnaissance et valorisation, les décisions de remboursement et le cas échéant les accords entre industriels, organes de remboursement, professionnels de santé et instances d’évaluation. Clarifier les missions des multiples autorités publiques intervenant dans la santé sera d’autant plus indispensable. Le LIR attend une gouvernance en santé claire pour tous les acteurs, qui permette dans un monde de ressources plus que jamais contraintes de continuer de protéger l’accès à l’innovation.
Le LIR souhaite que s’ouvrent en France en 2012, réflexions et dialogues qui permettront de garantir aux patients français le même accès au progrès thérapeutique que dans les autres pays européens.

Soutenir la compétitivité de la recherche

Enfin, le LIR prête une attention particulière à l’excellence de la recherche partenariale qui est la raison d’être de ses entreprises. Quelle que soit leur taille - plusieurs millions d’euros à quelques dizaines de milliers d’euros - les projets de recherche que mènent les entreprises du LIR en France prennent de multiples formes.
Ils impliquent un véritable échange scientifique public-privé et se placent à toutes les étapes de la chaine de valeur en santé : de la recherche fondamentale jusqu’aux études post-AMM. Un des éléments clés de ce rapprochement a été la création en 2009, à l’initiative du LIR, des Rencontres Internationales de Recherche, au cours desquelles les équipes de recherche académique rencontrent des décideurs industriels en charge des investissements de recherche au sein des entreprises internationales.
En 2012, Les membres du LIR poursuivent leur engagement auprès des équipes de recherche française sur l’ensemble des grands domaines thérapeutiques et des priorités de santé publique... lire la fin du communiqué de presse du LIR -

Salon Européen de l'AFCROs

Salon Européen de l'AFCROs  - Maison de la Chimie Paris 7 • 24/01/2012

Le 24 janvier 2012, L'AFCROs fêtera ses dix ans et à cette occasion organisera son 1er Salon Européen.

L'objectif de cette journée est double :

• promouvoir la qualité du travail des sociétés prestataires privées exerçant en France 
• développer l'activité des CROs françaises à l'international 

Les principaux thèmes développés sont :

• Le savoir-faire des sociétés prestataires françaises, 
• La qualité du travail des collaborateurs français, 
• L’importance de maintenir un secteur privé fort pour maintenir une employabilité constante, 
• L’indépendance et l’absence de conflit d’intérêt, 
• Les relations public/privé 

Ce grand évènement, nouveau, sera reconduit annuellement et permettra aux prestataires, aux autorités et aux industriels de se rencontrer autour de thématiques métiers.

L'AFCROs

créée en 2002, a pour objectif de fédérer et représenter les Sociétés prestataires de Services en recherche clinique et épidémiologique, présentes et exerçant en France. Nos objectifs sont :

• Développer l\'attractivité de la recherche clinique et épidémiologique française 
• Préserver l\'emploi des collaborateurs français  
• Démontrer la qualité de travail des sociétés françaises 
• Etre le fer de lance de la profession pour être entendus

source : AFCROs -

Les 200 organisations les plus actives dans la recherche médicale au niveau mondial

Biotech Science News publie le classement des 200 centres de recherche médicale et des sciences de la vie les plus actifs dans le monde. Les scores sont établis en fonction des interventions en congrès, des posters, des publications dans les revues, de l'activité dans les essais cliniques, etc... Les chercheurs et responsables des centres de recherche peuvent se connecter pour améliorer ce classement. La mise à jour de cette liste est hebdomadaire.

extrait : Top 50 mondial "Most Active Organizations" (in the Life Science community),du 7 septembre 2010 :

extrait : Les cinquante organisations les plus actives dans la recherche médicale mondiale

[cliquer sur l'image pour l'agrandir]

Cette semaine (07/09/10), voici le top ten :
1 - University of California, 2- Harvard University, 3- Mayo Clinic, 4- National Institutes of Health., 5- M. D. Anderson Cancer Center, 6- Stanford University, 7- Washington University in St. Louis, 8- Cleveland Clinic, 9- Duke University, 10- Pennsylvania State University

La france dans le classement du 7 septembre 2010 :
46- Institut Pasteur,
61- CNRS,
69- INSERM,
106- Institut Curie,
188- Sanofi Aventis

Les laboratoires pharmaceutiques dans le classement du 7 septembre 2010 :
12- Pfizer Corp.,
16- Merck & Co.,
18- Novartis Pharmaceuticals,
22- AstraZeneca,
30- Genentech (Roche),
35- Wyeth BioPharma (Pfizer),
39- GlaxoSmithKline,
40- Eli Lilly & Co,
41- Roche AG,
44- Amgen,
45- Johnson & Johnson,
48- Bristol-Myers Squibb,
53- Abbott Laboratories,
88- Bayer AG,
94- Schering Plough (Merck & Co.),
98- Biogen Idec,
105- MedImmune (AstraZeneca),
111- Boehringer Ingelheim,
123- Novo Nordisk,
134- Genzyme Corp.,
135- Centocor (Johnson & Johnson),
162- Millennium Pharmaceuticals (Takeda),
164- Vertex Pharmaceuticals,
165- Pfizer Inc.,
183- Invitrogen (Life Technologies),
187- Thermo Fisher Scientific,
188- Sanofi Aventis,
192- Sentry Logistic Solutions, Inc.,
195- Baxter AG

source : Most Active Organizations (Biotech Science News, 7 sept. 2010) – explication de la méthode de classement [How We Rank (Accomplishment Scores / Popularity Scores)] -

Vatican et NeoStem : partenariat pour développer la recherche sur les cellules souches adultes et sensibiliser l’opinion publique

25 MAI 2010 - La société pharmaceutique NeoStem Inc. et le Conseil pontifical pour la culture ont convenu d'une initiative commune en vue de développer la recherche et de sensibiliser l'opinion publique sur les thérapies à base de cellules staminales adultes. Le projet sera soutenu par les organisations à but non lucratif des contractants. La Stem for Life Foundation a été créée par la NeoStem Inc. pour soutenir les perspectives d'un emploi thérapeutique des cellules staminales adultes.


Le STOQ International (Science, Theology and the Ontological Quest), qui dépend du Conseil pontifical, soutient le développement de la recherche sur ces cellules, leur application clinique en médecine régénérative, l'impact culturel de ces recherches mais leur impact théologique et éthique… lire tout le communiqué de presse de Vatican Information Service (VIS) – communiqué de presse en anglais de NeoStem -

Les Journées de la Fondation pour la Recherche Médicale [FRM]

16 mars 2010 - La Fondation pour la Recherche Médicale (FRM) organise la 2ème édition de ses Journées nationales les 28, 29 et 30 mai 2010 pour sensibiliser le public à la nécessité de soutenir la recherche médicale, afin qu’elle bénéficie à tous les malades. Cette campagne de sensibilisation et de collecte permettra aux donateurs d’exprimer leur solidarité envers tous ceux qui souffrent, quelle que soit leur maladie...

[...]

- Il existe aujourd’hui des milliers de maladies qui toutes ont besoin de la recherche.
- Les donateurs, pour la plupart, expriment leur difficulté à choisir. Quel domaine de recherche soutenir pour sauver une vie ou mille? Tous les malades ont besoin de la recherche.
- Le soutien à la recherche médicale ne peut pas être « compartimenté » : un progrès dans une discipline peut bénéficier à la lutte contre plusieurs maladies...

[...]

- cliquer sur l'image pour l'agrandir -

[...]

...Des dons attribués sur des critères d’excellence
Les fonds collectés lors de la campagne seront attribués par le Conseil scientifique de la
FRM par appel à projets auprès de l’ensemble des équipes de recherche publique.
L’attribution des fonds se fera donc en fonction des besoins exprimés par les chercheurs.
La sélection des projets sera faite sur les critères suivants :
• qualité du projet : il doit être porteur de progrès médicaux majeurs
• excellence du chercheur et de l’équipe menant le projet
• caractère innovant du projet : il doit apporter un « plus » aux recherches menées dans le
domaine.
Le Conseil scientifique de la FRM est composé de 32 chercheurs de haut niveau issus de toutes
les disciplines de la recherche biomédicale... lire tout le PDF du communiqué de presse de la Fondation pour la Recherche Médicale -

Aviesan [Alliance Nationale des Sciences de la Vie et de la Santé] : Objectifs et Missions

Créée en avril 2009, Aviesan rassemble les grands acteurs en sciences de la vie et de la santé en France

Contexte

Les sciences de la vie et de la santé sont aujourd’hui au cœur de nombreux enjeux :
- enjeux scientifiques, que manifestent de profondes mutations conceptuelles survenues ces vingt dernières années ;
- enjeux technologiques, que démontre l’importance croissante des techniques d’imagerie, de séquençage, de criblage, d’extraction et de traitement des données ;
- enjeux sanitaires, que signalent la progression des affections chroniques, le développement des pathologies associées au vieillissement, la persistance du risque infectieux, la survenue de maladies émergentes ;
- enjeux sociaux, que traduisent les fortes attentes des citoyens vis-à-vis de l’accès aux progrès de la science et de la médecine ;
- enjeux économiques, que montre la forte rentabilité des investissements consentis dans le domaine biomédical.

La France se situe actuellement au cinquième rang mondial de la production scientifique dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Les publications de ses grands organismes de recherche ont un indice d’impact supérieur à 1, c’est-à-dire que leur influence mesurée par citations se situe au-dessus de la moyenne internationale. Cette recherche de qualité est assurée par une pluralité d’acteurs : huit grands établissements publics auxquels s’associent les universités et les CHU.

Aviesan est née de la volonté d’accroître encore ces performances de la recherche française, en favorisant sa cohérence, sa créativité et son excellence. Cette mission appelle une coordination scientifique des grandes thématiques de recherche, transversales à tous les organismes, et une coordination opérationnelle des projets, des ressources et des moyens.

Objectifs

Aviesan a pour objectifs de :
- coordonner l’analyse stratégique, la programmation scientifique et la mise en œuvre opérationnelle de la recherche en sciences de la vie et de la santé ;
- donner un nouvel essor à la recherche translationnelle en accélérant le transfert des connaissances fondamentales vers leurs applications cliniques ;
- favoriser la transdisciplinarité en ouvrant la biologie et la médecine aux apports des mathématiques, de la physique, de la chimie, de l’informatique, des sciences de l’ingénieur, des sciences humaines et sociales ;
- veiller à la cohérence des projets en matière de thématiques et d’infrastructures ;
- assurer la valorisation clinique, économique et sociale des connaissances, en facilitant notamment les partenariats industriels ;
- définir des positions communes en matière de recherche européenne et de coopération internationale ;
- harmoniser et simplifier les procédures administratives des laboratoires en vue de libérer la créativité et l’excellence des équipes.

La mise en œuvre de ces objectifs se fera au sein des 10 instituts multi-organismes, ITMO, dont le rôle principal sera d’animer la réflexion stratégique au sein de leur propre communauté scientifique... Objectifs et Missions de Aviesan -

Création d’ARIIS : Alliance pour la Recherche et l’Innovation des Industries de Santé

01/03/2010 - Face à l’accélération de la compétition dans les sciences de la vie, les industriels de la santé ont décidé de se regrouper dans l’Alliance pour la Recherche et l’Innovation des Industries de Santé (ARIIS), afin de renforcer leur dynamique de recherche et d’innovation.

Forces d’impulsion des sociétés modernes, la recherche et l’innovation sont un enjeu stratégique de la compétition internationale et notamment dans le domaine des sciences du vivant et de la santé. Conscient de l’importance des défis à relever (maladies cardiovasculaires, cancers, maladie d’Alzheimer, maladies infectieuses…), le Leem Recherche a annoncé, le 26 février dernier, à l’occasion de son assemblée générale, son évolution en une alliance, fédérant toutes les industries de santé, qu’elles se consacrent au médicament, aux dispositifs médicaux, au diagnostic, aux technologies de santé…
Cette nouvelle alliance, ARIIS, construite en miroir d’AVIESAN, l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et la santé, qui regroupe les principales institutions de recherche académique, a pour principaux objectifs de :
- de fédérer largement les industries de santé et en conséquence, refléter la diversité de la filière Santé : diversité des acteurs (PME, groupes internationaux, biotech, start-up…), mais aussi des champs de recherche (amont et translationnelle, clinique, épidémiologique, industrielle…)
- de développer les partenariats public/privé. L’innovation en santé se nourrit largement des collaborations entre industriels et laboratoires de recherche tant publics que privés. En s’appuyant sur un conseil scientifique paritaire, ARIIS vise à favoriser des espaces d’échanges entre ces différents acteurs et à multiplier les partenariats.
- d’offrir plus de lisibilité aux partenaires. Comme le préconisait le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) du 26 octobre dernier, ARIIS souhaite se positionner comme un interlocuteur privilégié d’AVIESAN
- d’élargir à partir de l’existant, le Leem Recherche et la FEFIS (Fédération Française des Industries de Santé), structures conçues pour faciliter les partenariats de recherche. Le comité scientifique du Leem Recherche, fonctionnant comme une plate-forme partenariale d’échanges, en est un des exemples les plus aboutis.

C’est à une visibilité et à une efficacité renforcées que tend cette nouvelle alliance... lire tout le communiqué du Leem -

Situation de La France dans la Recherche Clinique Internationale

Conclusion de l'étude du Leem intitulée "Place de la France dans la recherche clinique internationale" (enquête 2008 publiée le 21/11/2008) :
-L’augmentation constante de la représentativité du marché français (62% en 2008) au travers des différentes enquêtes successives continue à renforcer le poids des résultats observés
•Une perception de la France, par les fonctions internationales qui semble avoir progressé en termes de productivité et de simplicité de mise en œuvre dans un marché toujours considéré comme clé à l’échelle européenne
•Reflétant ainsi les premiers résultats des efforts de structuration récents engagés par la France en matière de Recherche Clinique Internationale
•Ces efforts sont à poursuivre face à une concurrence internationale croissante et une diminution apparente des investissements relatifs en France de l’ensemble des laboratoires participant (la France ne participe plus qu’à37% des études réalisées à l’international contre 60% en 2006)
-Place de la France au sein de la Recherche Clinique Internationale
•La position de la France se maintient par rapport à l’ensemble des pays
•Mais elle semble s’éloigner de la moyenne européenne du fait de la progression de certains pays comme la Scandinavie, l’Allemagne et surtout le Royaume Uni qui rattrape le recul constaté lors de la précédente enquête
•Les Pays de l’Est restent toujours en tête en terme de productivité globale
-L’état de la de la Recherche Clinique en France
•Des expertises qui se confirment dans certains domaines comme l’Oncologie et les Phase IIA
•Une reconnaissance toujours forte de l’importance de notre marché, de la qualité de nos infrastructures et de la prise en charge médicale
•Mais une productivité qui dans les faits reste inférieure à celle de nos concurrents européens et internationaux

source : Rapports & études du Leem