Panorama 2023 de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France [SNITEM]

Le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) a présenté le nouveau «Panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France». Une étude bisannuelle pour mettre en lumière les grands chiffres du secteur, mais aussi une analyse qualitative intégrant des réalités économiques et structurelles propres à la filière : accès au marché, règlementation, recrutement & emploi...

Cette étude, qui s’appuie sur une méthodologie à la fois quantitative et qualitative, est menée tous les deux ans par le Snitem. Réalisée par D&Consultants, en partenariat avec Bpifrance et Eurazeo, elle dresse un bilan économique du secteur et intègre pour la seconde fois une présentation des sous-traitants de la filière ainsi qu’une analyse sur le financement des sociétés françaises cotées et non-cotées.

Elle est structurée en quatre parties qui aboutissent à une photographie globale du secteur, des grands chiffres au besoin de financement, sans oublier les défis et perspectives des entreprises. Nouveautés de cette édition, elle présente un bilan sur les aides et investissements octroyés par Bpifrance aux entreprises du secteur ainsi qu’un focus sur la répartition géographique des sites de production.

Une diminution du nombre d’entreprises présentes sur le marché malgré une croissance positive

Le secteur du DM se caractérise par une très forte dominante de PME, reflet d’une diversité du tissu industriel qui trouve son origine dans une spécialisation des entreprises autour de marchés de niche et des technologies issues de secteurs variés.

Entre 2021 et 2023, le nombre d’entreprises présentes sur le marché a diminué : 119 entreprises ont quitté le marché (cessations d’activité/liquidation, rachats par des groupes du secteur) et 36 l’ont investi (très majoritairement des start-ups). Ce qui conduit à une balance négative et une baisse du nombre des acteurs de 5,6 %.

Globalement, 57 % des entreprises ont une activité de production sur le territoire français et 76 % y ont une activité commerciale.

Plus de la moitié des entreprises déclarent commercialiser des DM à usage individuel et consommable. Après une légère décroissance en 2019-2021, leur chiffre d’affaires a retrouvé une croissance de l’ordre de 0,5% sur la période actuelle. Les entreprises qui commercialisent des DM de diagnostic in vitro (DM-DIV) ont connu quant à elles une croissance entre 5 et 10%.

Trois enjeux majeurs qui demeurent : la réglementation, l’accès au marché et l’emploi

Ces sujets de préoccupation sont les mêmes que ceux identifiés lors de la précédente étude. En effet, la mise en conformité du nouveau règlement européen MDR continue d’induire de lourdes conséquences pour les entreprises et d’impacter la commercialisation de leur produit :

- Près de 82% des entreprises déclarent avoir déposé des demandes de certifications MDR pour des produits existants et les ¾ n’ont pas encore obtenu de certificats ;

- 21% estiment que l’application du MDR menace la pérennité de leurs sites de production en France ;

- 79% des entreprises ont engagé des dépenses pour se conformer au nouveau règlement pour les produits déjà mis sur le marché ; mobilisant jusqu’à 90% des effectifs R&D et engendrant une hausse de 54% des dépenses additionnelles par produit ;

- 51% ont envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation.

Quant à l’accès au marché en France, il demeure difficile malgré le soutien apporté en amont à l’innovation : ainsi notamment entre 2021 et 2023, seuls 4 forfaits innovations ont été publiés au JO, et 1 seule entreprise a bénéficié du récent dispositif PECAN (en décembre 2023).

L’accès au marché national est toujours jugé opaque, inflexible et coûteux, avec un temps moyen d’inscription sur la liste de produits et prestations (LPP) remboursables de 1 à 3 ans, malgré une amélioration notable des échanges avec le CEPS. 46 % des entreprises interrogées ont renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France.

Enfin, la forte tension sur les ressources humaines reste palpable et diffère en fonction de la nature de l’entreprise. Plus des 3/4 des entreprises (85%) du panel peinent à recruter et pour 82% d’entre-elles, la tension s’est accrue depuis le panorama 2021 notamment sur les profils techniques ouvriers, cadres réglementaires, cadres marketing/vente et cadres R&D. Les profils numériques/IT/appli médicales sont également très recherchés, le nombre de postes à pourvoir dépassant largement les candidatures.

Financement de la croissance des entreprises : des levées de fonds en baisse

Les montants levés en 2023 par les entreprises du DM s’élèvent à 480 M€, après 3 années à près d’1 Mrd€. Ce niveau de levée de fonds marque un retour à des niveaux pré-covid. En nombre de transactions, la baisse de 2023 est encore plus marquée, avec près de 40 transactions sur l’année, contre une moyenne de près de 65 opérations annuellement sur les 3 années précédentes.

Les sociétés non-cotées ont été particulièrement affectées par le contexte de marché, et ce sur l’ensemble des sous segments (capital innovation, capital-développement et LBO). C’est la 4ème année que les start-ups du DM génèrent des levées moyennes supérieures ou égales à 10 M€. Concernant l’activité sur le marché coté, elle s’est sensiblement réduite depuis 3 ans. Depuis 2021, aucune introduction en bourse n’a eu lieu dans le DM.

Cette année, un bilan a été dressé sur les aides et investissements octroyés par Bpifrance aux entreprises du secteur notamment à travers le plan France 2030. Au total, 250 projets ont été financés pour 328 M€, soit plus de 50 % par rapport à 2022. Les aides sont destinées majoritairement aux PME : 217 bénéficiaires, dont 105 PME.

Des perspectives qui vont dans le sens d’une reconnaissance de la filière des DM

Les entreprises du dispositif médical sont confrontées à une combinaison de facteurs économiques, réglementaires et technologiques qui créent un environnement peu lisible. Cette complexité rend difficile pour les entreprises de se projeter à long terme et nécessite une flexibilité et une agilité constantes. Elles sont contraintes de réaliser des arbitrages quant aux pays où lancer leurs innovations en priorité et où implanter leurs sites de production.

Toutefois, les industriels du dispositif médical poursuivent leur développement sur le territoire, accompagnés par des financements nationaux. Si 57 % des entreprises ont un ou plusieurs sites de production en France, 36 % d’entre elles en ont ouvert un depuis moins de 5 ans. Seules 2 % d’entre-elles ont fermé un site dans les 5 dernières années.

Les récents plans et rapports gouvernementaux, de France 2030 au rapport de la mission Borne, offrent des perspectives qui vont dans le sens d’une reconnaissance de la filière : développer l’attractivité, aider à la réindustrialisation, accompagner les entreprises sur de nombreux enjeux, comme l’innovation ou la RSE.

source: Panorama de la filière DM – édition 2023 -

Chiffres du marché des dispositifs médicaux en France en 2010 (Observatoire SNITEM)

Dispositifs médicaux : le Snitem observe une légère reprise du chiffre d'affaires du secteur en 2010 - (...) - Pour avoir une vision plus fine du secteur, le Snitem a mis en place un observatoire, qui s'est appuyé en 2010 sur les données de 21 catégories de produits représentatifs de l'activité de ses adhérents, majoritairement distribués dans des établissements hospitaliers.

Cet observatoire permet d'avoir une idée des évolutions du secteur, qui ne dispose pas de données plus précises comme en dispose l'industrie pharmaceutique avec les statistiques du Gers ou d'IMS, note-t-on.

Les produits concernés par l'observatoire ont représenté 1,4 milliard d'euros de chiffre d'affaires en 2010, soit environ 15% du chiffre d'affaires total du secteur.

Les secteurs suivis par l'observatoire ont connu une progression de 0,63% en 2010, après avoir stagné en 2009 (+0,06%). "Toutefois nous sommes sur un segment industriel extrêmement diversifié", et les évolutions par secteur sont très contrastées, a commenté la directrice générale du Snitem, Odile Corbin.

Les évolutions des différents secteurs dépendent de la maturité du marché, des extensions d'indications, ou encore de l'existence de plans gouvernementaux, a-t-elle relevé.

Le secteur des équipements lourds en imagerie (hors échographie) a progressé de 3,99%. Mais le Snitem constate que malgré le second Plan cancer, le nombre d'installations d'IRM reste insuffisant, puisqu'un allongement de la durée pour obtenir un rendez-vous d'IRM a été constaté. En outre, la baisse des tarifs des actes de radiologie a pu freiner le renouvellement des équipements, puisque les produits sont financés au travers des actes, a noté Odile Corbin.

Dans le domaine des dispositifs de respiration à domicile, un meilleur diagnostic ou encore le développement du maintien à domicile et de l'hospitalisation à domicile (HAD) ont conduit à une hausse de 6,15% du chiffre d'affaires, après une hausse de 8% en 2009.

Périmètre des catégories de produits représentés au SNITEM

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Le marché des valves cardiaques (hors valves par voie percutanée) a reculé de 4,4%, ce qui est lié notamment à leur intégration en mars 2010 dans les groupes homogènes de séjour (GHS), ayant "érodé les tarifs", ainsi qu'à "l'arrivée de produits innovants", les valves percutanées, a expliqué Odile Corbin.

Les défibrillateurs cardiaques implantables ont progressé de 12,9% en 2010 après une hausse de 4,3% en 2009. "Le marché n'est pas encore mature, nous sommes encore dans une phase de rattrapage par rapport aux taux de pose dans d'autres pays", et il y a eu une extension des indications en 2009 à des préventions secondaires, a-t-elle expliqué.

En revanche, en raison de l'arrivée à maturité du marché, les défibrillateurs cardiaques externes ont baissé de 20%. Le marché s'était emballé en 2007 lorsqu'ont été autorisés les équipements, mais il faudra maintenant attendre le renouvellement des équipements pour que le marché reparte.

Les consommables d'endoscopie ont crû de 8,77% en 2010 après une croissance de 8,22% en 2009, "ce qui s'explique par les campagnes largement médiatisées de dépistage du cancer colorectal", a expliqué Odile Corbin... lire la suite sur snitem.fr -

SNITEM : bilan et enjeux des technologies médicales dans un contexte marqué par la crise

23 juin 2010 - Technologies médicales : Bilan et enjeux dans un contexte marqué par la crise –

A l’occasion de son assemblée générale annuelle et après une année 2009 marquée par la crise, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) présente une analyse comparative des données de marché tirée de son observatoire, sur les quatre dernières années. Elle révèle une croissance quasi-« flat » pour l’année 2009. Par ailleurs, le Syndicat souligne les atouts pour la France que représente cette industrie, qui contribue à la croissance. Il rappelle que le dispositif médical (DM), produit de santé au service des patients et des professionnels de santé, joue également un rôle structurant en matière d’organisation des soins. Il appelle enfin à lever les obstacles qui freinent encore la diffusion de l’innovation médico-chirurgicale.

Les technologies médicales représentées par le SNITEM sont présentes dans les établissements de santé et de plus en plus au domicile. A ce jour, les 236 entreprises adhérentes au SNITEM emploient environ 25 000 personnes. Le marché des DM correspondant au périmètre du SNITEM représente un chiffre d’affaires global de 7,74 milliards d’euros en 2009.

Une analyse comparative, sur 4 ans (2006 – 2009) des chiffres d’affaires réalisés sur les 14 groupes sectoriels composant l’observatoire du SNITEM fait apparaître une décroissance globale continue, avec des taux passant de 5,43 % (2007/2006) à 1, 41 % (2008/2007) et à 0,06 % (2009/2008), soit une croissance quasi-« flat » entre 2008 et 2009. Ainsi, en tout état de cause l’année 2009 apparaît à ce stade comme l’année la plus marquée par la crise. Sur la base des données disponibles, le début de l’année 2010 permet d’espérer une timide amorce de reprise mais contrastée suivant les secteurs et qui reste à confirmer.

Ne pas décourager les PME, moteur de croissance

Les industries de santé constituent un vivier de croissance important, qu’il est primordial de soutenir. Ce vivier se compose d’entreprises à haute valeur technologique ajoutée, dont une majorité de PME.

Dans un contexte économique actuel difficile, le soutien à ces PME implique en premier lieu de ne pas les décourager, surtout à l’heure où les pouvoirs publics entendent développer les ETI (Entreprises de Taille Intermédiaire). Secteur d’innovation technologique et au carrefour de multiples filières (mécanique, électronique, informatique…), le DM présente l’intérêt de pouvoir se développer sur le terreau d’excellence de la recherche, de l’enseignement, de la chirurgie, et de la médecine clinique en France. La recherche et le développement de DM sur notre territoire importe non seulement sur le plan économique mais aussi pour l’accès des professionnels de santé et des patients aux innovations.

Faciliter l’accès à l’innovation

La diffusion de l’innovation se heurte, encore trop aujourd’hui, à la lenteur des procédures. De façon récurrente, le SNITEM a alerté et continue d’alerter les pouvoirs publics sur les obstacles à l’innovation. Le syndicat a souligné, durant les deux dernières années, certaines avancées à cet égard, comme l’introduction dans la LFSS pour 2009 d’un régime dérogatoire pour les produits évalués comme innovants mais devant continuer à être évalués, ou plus récemment la mesure n°11 prise dans le cadre du CSIS 4 (Conseil Stratégique des Industries de Santé), qui vise à réduire les délais d’inscription des actes innovants à 180 jours.
Au-delà des obstacles juridico-réglementaires, la diffusion de l’innovation demeure freinée dans les établissements hospitaliers par le système de tarification à l’activité (T2A), qui ne favorise pas l’introduction de façon fluide des produits évalués par la CNEDIMTS (Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS) comme innovants, à leur juste valeur. Pour pallier cet inconvénient, le seul moyen serait de mettre en place, comme dans d’autres pays européens, des dispositifs de financement complémentaires et encadrés facilitant le recours aux innovations.

Reconnaître le rôle du DM dans le système de soins

Produit au service des patients et des professionnels de santé, le DM est porteur d’évolution et d’avancées en matière d’organisation du système de soins. Notons à cet égard notamment que dans le domaine de l’implantable, le DM associe un produit (par exemple une prothèse, un défibrillateur, …) à un acte médical. Le DM participe par exemple à la réduction de la durée d’hospitalisation, avec le développement de dispositifs mini-invasifs voire non invasifs : coeliochirurgie, pose de PTH (Prothèse Totale de Hanche) par chirurgie mini-invasive qui permet de passer de 14 jours à moins d’une semaine d’hospitalisation…
La télémédecine illustre également le rôle que peuvent jouer les DM dans l’évolution de l’organisation de notre système de soins. Les dispositifs médicaux sont à la source de la révolution annoncée que représente la télémédecine. Au delà de la dimension « produit », cette dernière est également un exemple de la nécessaire prise en compte des « services ». Elle permet d’envisager une organisation plus efficiente des soins et qui répond davantage aux besoins des patients et des professionnels de santé...

source : PDF du communiqué de presse SNITEM -

Programme EuroMedtech 2010, la conférence des entreprises du secteur des technologies médicales

03 mai 2010 - -EBD Group dévoile aujourd'hui le programme de la prochaine édition d'EuroMedtech™, première conférence de partenariat en Europe pour le secteur des technologies médicales, qui se tiendra à Leipzig, Allemagne, les 1er et 2 juin prochain. Le programme est conçu pour aider les entreprises du secteur des technologies médicales à évoluer avec succès dans un marché dynamique caractérisé par une innovation technologique rapide, par des conditions économiques stimulantes, par des marchés émergents et par des priorités changeantes chez les fournisseurs de soins de santé...

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Commercer dans les marchés émergents
La Chine, l'Inde, le Brésil, le Japon et Israël figurent parmi les ilots de résistance dans ce contexte de crise financière mondiale. Bien que les investissements des capital-risqueurs dans les entreprises de technologie médicale et des sciences du vivant aient ralenti, les sociétés du secteur des technologies médicales font preuve d'un bel appétit de financement et de lancement de technologies nouvelles et en première phase de développement dans ces marchés....

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Panel dirigeants — état de santé du secteur
...Ces chefs d'entreprise de premier plan du secteur partageront leur avis et leur vision stratégique sur la manière dont leurs sociétés et d'autres organisations peuvent prospérer, les voyants de la reprise sur les marchés financiers et commerciaux étant repassés au vert.

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État des lieux de la réglementation, des prix et des remboursements dans le secteur des technologies médicales en Union européenne
En écho aux révisions apportées à la directive européenne sur les dispositifs médicaux en mars 2010, ce panel offre l'occasion de vérifier votre conformité avec les autorités et les organes de régulation accrédités...

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Accélérer le développement de la télémédecine et de la télésanté en Europe
...ce panel s'intéresse au rapport de 2007 de la Commission européenne sur les opportunités de marché pour la télémédecine et les actions proposées visant à accélérer et à développer le marché européen de la télémédecine, avec l'intention d'augmenter la rentabilité et d'améliorer simultanément la qualité des produits et des services de santé...

Médecine régénérative, orthopédie et matériaux avancés
Ce panel s'attachera aux stratégies et aux tactiques essentielles pour la commercialisation de la médecine régénérative et de nouveaux produits en partant des avancées réalisées avec succès dans les domaines de l'orthopédie, de la cicatrisation de plaie, des cellules souches et autres thérapies cellulaires...

Entrée sur le marché étasunien
... En particulier, cet atelier examinera la crise actuelle et ses implications sur le lancement de produits sur le premier marché des dispositifs médicaux au monde.

Panel investissement — du point de vue des investisseurs et des bénéficiaires
... Les intervenants partageront leur vision de l'investissement et des conclusions d'accords pour l'année à venir, et aborderont l'investissement de relance et les stratégies de sortie...

La voie de l'avenir : la prévention, le dépistage, le diagnostique précoce et la vaccination et mise au point de vaccins
Ce panel abordera comment les développements récents dans le secteur se traduiront dans l'avenir des soins de santé — de la nouvelle réforme des systèmes de santé et de la maîtrise des dépenses médicales aux avancées technologiques et médicales. Un nouveau et large consensus en faveur du bien-être personnel confère des avantages considérables — aux consommateurs, aux professionnels de la santé, aux employeurs et aux contribuables...
...Les orateurs aborderont comment les changements de politique et de pratique peuvent affecter l'avenir des soins de santé et comment l'importance accordée à la prévention, au dépistage, au diagnostic précoce et à la vaccination et la mise au point de vaccins déterminera son évolution.

Cardiologie interventionnelle : limiter le risque et optimiser les résultats
Aborder la cardiologie interventionnelle peut s'avérer compliqué, s'agissant des techniques actuelles de diagnostic, de recherche et de gestion des patients atteints de maladies cardiovasculaires, tout en éclairant la nécessité du développement de dispositifs de cardiologie interventionnelle... lire tout le communiqué de presse EuroMedtech - programme EuroMedtech en anglais -

SNITEM Vision 2012 : enjeux et perspectives des technologies médicales face à la crise

Paris, le 29 juin 2009 – 10 mois après le véritable déclenchement de la crise financière et économique mondiale, le SNITEM dresse le premier bilan des conséquences pour les entreprises de technologies médicales et se projette vers l’avenir. Au programme : perspectives de développement et enjeux de santé publique.

Technologies médicales : un secteur impacté en 2009 / 2010

Inscrites dans un ensemble très diversifié, les technologies médicales représentées par le SNITEM (Syndicat national des technologies Médicales), sont associées à une trentaine de groupes sectoriels. Elles sont très présentes dans les établissements de santé et de plus en plus au domicile.
De fait, si les prévisions du SNITEM indiquent, une stagnation du marché en 2009 associé à son périmètre, voire une baisse si la tendance du premier trimestre se confirme pour le taux de croissance annuel des ventes en valeur (+5.07 % pour 2007 versus 2006, +1.79% pour 2008 versus 2007) concernant 14 groupes sectoriels à panel identique (mêmes périmètres de produits et mêmes entreprises), certains secteurs subissent la crise de plein fouet. En effet, pour sa part, l’imagerie (équipements lourds) a vu une baisse d’ enregistrements de commandes de 18,29% entre le 1er trimestre 2008 et le 1er trimestre 2009 et sur les mêmes périodes, le chiffre d’affaires réalisé pour le secteur des équipements de monitorage, de ventilation assistée et des dispositifs de perfusions, est en baisse de 30,34%. Dans le même temps, d’autres segments, comme les défibrillateurs automatisés externes (DAE) notamment, ont connu une accélération de la croissance de leur marché pour la période 2007 – 2008 par rapport à la période 2006 – 2007 et ce depuis le décret n° 2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des DAE par des personnes non médecins et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)...
(...)
...Le SNITEM : soutenir et laisser l’innovation s’exprimer
Parmi les enjeux majeurs auxquels le SNITEM a décidé de répondre pour la période 2010 / 2012, soutenir et laisser l’innovation s’exprimer est capital. A cet égard, Odile Corbin souligne que « le SNITEM souhaiterait que les entreprises puissent, avec l’aval de la société savante, demander à la HAS l’évaluation d’un acte innovant associé à un produit innovant. ».
Par ailleurs, pour une activité nouvelle telle que la télémédecine qui remporte un grand nombre d’innovations, il importe d’évaluer l’impact de son déploiement sur le système de soins (organisation, productivité, qualité de vie…). Le SNITEM se réjouit que la HAS ait décidé de s’en saisir.
En outre, s’agissant de la télémédecine, il importe que son déploiement soit le plus rapide possible et qu’elle puisse fonctionner sur la base de modèles économiques auxquels le SNITEM est en train de travailler.
Depuis 1 an, le SNITEM a élargi son champ d’activité des dispositifs médicaux aux Technologies de l’Information et de la Communication Santé (TICs). Cette ouverture participe pleinement de la volonté du SNITEM de soutenir l’innovation. Ainsi, au-delà des grands groupes, tel Intel qui vient de rejoindre le SNITEM, c’est l’ensemble des PME et TPE françaises des TICs (technologies de l’information et de la communication en santé) qui pourront aujourd’hui bénéficier de l’expertise et du soutien du SNITEM pour assurer leur développement et leur accompagnement dans les arcanes du système de santé... lire tout le PDF du Communiqué de Presse du SNITEM -