Publication au Journal Officiel de la LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

30 décembre 2011 - Suite à l’affaire du Mediator, Xavier BERTRAND, Ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, et Nora BERRA, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, ont voulu une réforme en profondeur pour redonner confiance aux Français dans notre système de santé.

Cette réforme est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation, de concertations et de débats préparatoires avec tous les acteurs des produits de santé, en particulier, dans le cadre des Assises du médicament.

Cette loi, qui refonde notre système de sécurité sanitaire, repose sur trois grands axes : la prévention des conflits d’intérêt et la transparence des décisions, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu’une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients.


Des exemples concrets de changement :

• L’AFSSAPS voit son expertise et ses missions renforcées et devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). 
• La loi oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé : toutes les conventions seront désormais rendues publiques. La prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions sont les gages indispensables pour garantir la qualité des décisions prises. 
• Le médicament sera évalué en continu tout au long de sa vie : la pharmacovigilance sur le territoire national sera renforcée, permettant de faire preuve de toute la fermeté nécessaire, lorsqu’il s’agit de retirer un médicament du marché. 
• Les règles pour l’admission au remboursement seront également plus strictes : il faudra désormais disposer de comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsqu’elles existent. 
• Dans un souci de protection des patients, la loi prévoit également un meilleur encadrement des prescriptions hors AMM, ainsi que du dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU). 
• Concernant l’information sur les produits de santé, un portail internet colligeant l’ensemble des éléments de l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie, sera à disposition du public et des professionnels de santé. La publicité des médicaments auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Quant aux dispositifs médicaux, leur publicité bénéficiera d’un encadrement analogue. 

Xavier Bertrand et Nora Berra ont souhaité une réforme qui ait du sens, dans un seul et unique objectif : concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique, parce que la santé de chacun est l’affaire de tous.

Les ministres seront particulièrement vigilants à ce que les décrets d’application de cette loi puissent paraître le plus rapidement possible.

Article 30 

I. – A titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l’exception des médicaments réservés à l’usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l’article L. 5211-1 du même code, effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l’employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. 


Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d’une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.

source : Communiqué de presse du Ministère de la Santé du 30 décembre 2011 -

Tribune du Leem dans la presse quotidienne régionale : Médicament, ne nous trompons pas d'enjeu !

01 09 11 - le Leem publie une tribune dans 61 titres de la presse quotidienne régionale, afin d’attirer l’attention des Français sur les risques de détournement des enjeux de santé publique, à l’occasion de l’examen prochain, par le Parlement, du projet de réforme du médicament et du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS).

Dans ce message, le Leem rappelle son total soutien aux mesures visant au renforcement de la sécurité sanitaire dans l’intérêt des patients, qu’il s’agisse de la création de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), du déploiement d’un nouveau dispositif de pharmacovigilance, ou encore de l’instauration d’un Sunshine Act à la française visant à renforcer la transparence des liens entre l’industrie et les experts scientifiques.

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En revanche, le Leem dénonce des dispositions déconnectées de l’enjeu initial de sécurisation de la chaîne du médicament. En effet, la réforme en cours comprend un certain nombre de mesures d’opportunité qui font peser des menaces sur l’accès des patients à l’innovation thérapeutique, sur l’emploi et l’activité du secteur, sur l’attractivité du territoire et la vocation de la France à demeurer un grand pays des sciences du vivant.



« Depuis l’annonce de ce projet de réforme du médicament, observe Christian Lajoux, président du Leem, de nombreux dirigeants nationaux et internationaux nous ont fait part de leurs très vives inquiétudes. La nécessité de refonder la sécurité sanitaire dans l’intérêt des patients ne doit pas remettre en cause la volonté politique de développer l’attractivité et la compétitivité du territoire, fondée sur le dialogue, les accords conventionnels et les engagements partagés »... lire la suite du communiqué de presse du Leem - LEEM les entreprises du médicament sur Dailymotion -

Interdire la visite médicale est la recommandation numéro 39 du rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du médicament de l'IGAS

Plan de la Synthèse du "Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament"

1. UNE PHARMACOVIGILANCE EN DECALAGE AVEC LES OBJECTIFS AFFICHES : UN CHANGEMENT DE METHODE ET DE CULTURE QUI S’IMPOSE

1.1. La pharmacovigilance française n’a adapté ni ses méthodes, ni ses outils au fil du temps : des réformes d’ampleur s’imposent

1.1.1. Favoriser, simplifier, centraliser la notification des cas et élargir le champ des notificateurs

1.1.2. Modifier la logique d’évaluation des cas

1.1.2.1. Effectuer les redressements utiles pour le calcul du risque

1.1.2.2. Supprimer l’usage de l’imputabilité clinique dans les enquêtes de pharmacovigilance

1.1.3. Développer les méta-analyses et la recherche documentaire

1.1.4. Consolider la base nationale de données de pharmacovigilance de l’AFSSAPS

1.1.5. Mettre en oeuvre sans tarder des méthodes automatisées de détection des signaux

1.1.6. Développer un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’AFSSAPS

1.1.7. Rééquilibrer les rapports entre l’AFSSAPS et les laboratoires

1.1.8. Donner la priorité au principe de précaution en mettant fin à une culture historique du juridisme, en s’affranchissant des fausses contraintes communautaires

1.1.9. Mettre fin à l’incohérence qui voit des médicaments proposés au déremboursement par la commission de transparence pour des raisons de sécurité sanitaire rester sur le marché

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2. UNE ORGANISATION TROP CLOISONNEE ET INADAPTEE AU SEIN DE L’AFSSAPS ET AU NIVEAU REGIONAL

2.1. Un renforcement indispensable de l’expertise interne

2.2. Des commissions à restructurer, avec un nombre de membres compatible avec les débats et des rôles bien définis

2.3. Un renforcement et une réorganisation indispensables du réseau décentralisé de pharmacovigilance

2.4. La nécessité de maintenir une organisation où pharmacovigilance et
évaluation du médicament coexistent au sein de la même institution

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3. L’INEXISTENCE DANS NOTRE PAYS D’UNE POLITIQUE DU MEDICAMENT ET D’UNE CHAINE INSTITUTIONNELLE

3.1. L’absence de politique du médicament

3.2. L’absence de chaîne du médicament organisée

3.3. Ce constat regrettable renvoie à un double désengagement de l’Etat : face aux agences, face à l’Union européenne.

3.4. LA refonte de l’évaluation du médicament

3.4.1. La redéfinition des trois grands critères d’évaluation du médicament

3.4.1.1. L’instauration d’un critère de valeur ajoutée thérapeutique

3.4.1.2. L’institutionnalisation du critère de la valeur médico-économique du médicament

3.4.1.3. L’introduction du critère du nombre global de médicaments

3.4.2. La création d’une expertise interne pour l’évaluation du médicament

3.5. la refonte de formation et de l’information sur le médicament

3.5.1. Une formation initiale aux médicaments

3.5.2. La nécessaire indépendance du développement professionnel continu et de l’information des professionnels.

"Le constat sur ce sujet a été fait maintes fois, comparant la faiblesse des autorités publiques à l’influence des firmes pharmaceutiques.
Les pouvoirs publics se satisfont de cette situation, voire l’estiment inéluctable, se contentant de taxer les comportements plutôt que de les changer (ex : taxe sur les dépenses de promotion), de mettre en oeuvre des régulations a minima et le plus souvent formelle car non contrôlées et non sanctionnées (ex : sur la visite médicale : charte Ceps-Leem, certification par la Has).
La mission estime cette situation dépassée et de fait sans véritable comparaison à l’étranger.
Elle propose dès lors les 4 réformes suivantes.
1/ La constitution d’un organisme public d’information sur le médicament « filiale commune » de l’Afssaps, la Has, l’Assurance maladie.
Cet organisme aurait trois objectifs : professionnaliser cette fonction d’information ; coordonner celle-ci, aucun message vers les professionnels de santé ne pouvant émaner d’autre que de cet organisme ; objectiver cette fonction par une communication globale sur la valeur thérapeutique et la valeur médico-économique du médicament et son insertion dans une stratégie de santé.
Cet organisme serait aussi chargé de l’information du public sur le médicament.
De nouveau la mission constate que ce type d’organisation existe dans de nombreux pays (ex : Canada, Allemagne, Belgique, Pays-Bas, Nouvelle Zélande) et que les acteurs français ont pris beaucoup de retards.


2/ L’interdiction
La mission estime qu’il n’y pas d’alternative à l’interdiction de la visite médicale comme les tentatives de régulation menées depuis quelques années l’ont montré. Il s’agit à cet égard d’un enjeu financier majeur de 1,1 milliards d’euros.
En cohérence avec cette interdiction, la mission propose : la baisse à due concurrence des prix des médicaments ; le recyclage de cette économie pour financer le développement professionnel continu par les universités et par des réseaux professionnels désormais indépendants des firmes ; le recyclage de cette économie pour financer la politique d’information publique coordonnée et pratique vers les professionnels de santé et vers le grand public décrite précédemment ; le recyclage de cette économie dans la recherche publique et privée en faveur du médicament.


3/ La transparence de l’action promotionnelle subsidiaire des firmes.
La mission propose l’affichage de toutes les contributions des firmes pharmaceutiques aux parties prenantes de la politique de santé, quelle qu’en soit la nature, sur le modèle du Sunshine Act américain.
4/ le maintien d’une opposition absolue de notre pays dans le concert européen à toute amodiation des règles actuelles de non promotion des médicaments vers le public."

CONCLUSION

source : Rapport sur la pharmacovigilance et gouvernance de la chaine du médicament de l'IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales -