Grâce au programme Global Giving, les employés de Lilly peuvent devenir des philanthropes

INDIANAPOLIS, le 25 juillet 2011 - Ce nouveau programme donne aux employés de Lilly de partout dans le monde la possibilité de contribuer à des programmes mondiaux consacrés aux problèmes de santé, de malnutrition, d'éducation et d'environnement - Les salariés de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) sont pour la première fois en mesure de faire des donations au bénéfice de plus de 800 projets locaux répartis partout dans le monde, et leur contribution sera doublée par la Fondation Eli Lilly and Company, augmentant ainsi la valeur et l'incidence de l'effort caritatif de chaque employé.

Lilly collabore avec la Fondation GlobalGiving pour mettre à la disposition de ses employés à travers le monde un site Web Lilly Global Giving personnalisé, leur donnant ainsi la possibilité de choisir parmi les multiples projets à travers lesquels Lilly atteint ses objectifs de responsabilité sociale en matière de santé, de malnutrition, d'éducation et d'environnement.

Les employés feront un don de 25 USD ou plus chacun pour des projets figurant sur le site Lilly Global Giving, ce qui entrainera une contribution automatique équivalente de la part de la Fondation Lilly. Dans le cadre de ce programme, la Fondation Lilly doublera chaque année les contributions des employés de l'ensemble de l'entreprise à hauteur de 1 million USD.


Afin d'encourager la participation des salariés à ce nouveau programme, la Fondation Lilly offre à chacun de ses employés éligibles la possibilité de contribuer 50 USD pour les causes qui lui tiennent le plus à cœur par l'intermédiaire du site Internet Lilly Global Giving. Pour chaque projet auquel ils contribuent, les employés recevront des mises à jour par les leaders des projets, afin qu'ils sachent de quelle façon leurs contributions améliorent la vie d'autres personnes.

« Cela fait 135 ans que la Fondation Lilly déploie des efforts caritatifs et nous sommes fiers de sa contribution philanthropique remarquable tant à Indianapolis que partout ailleurs aux Etats-Unis », précise John C. Lechleiter, Ph.D., président du conseil d'administration et chef de la direction, tout en ajoutant, « Par l'entremise de Lilly Global Giving, nous cherchons à étendre notre portée et à établir de nouveaux liens avec nos employés. Pour la première fois, les employés de Lilly dans le monde entier auront la possibilité de soutenir des projets internationaux qui suscitent leur enthousiasme en sachant que leurs contributions seront doublées par la Fondation Lilly. Non seulement leurs contributions sont doublées mais c'est aussi un moyen de donner aux employés une influence directe sur l'utilisation des ressources de la Fondation Lilly ».

M. Lechleiter a également précisé que le nouveau programme Lilly Global Giving vient compléter le programme de cadeaux de la Fondation Lilly aux États-Unis dans le cadre duquel les donations des employés américains, à certaines organisations à but non lucratif, comme United Way, sont doublées.

« Notre entreprise est mondiale et par conséquent notre rôle d'entreprise socialement responsable doit aussi être mondial », ajoute M. Lechleiter. « Lilly Global Giving est une extension naturelle de nos efforts de responsabilité d'entreprise et de notre vision consistant à contribuer de façon significative à l'humanité en participant à l'amélioration de la santé mondiale au cours du 21e siècle. »

Dans la cadre du programme Lilly Global Giving, les employés ont la possibilité de soutenir des centaines de programmes locaux différents y compris, entre autres, des projets qui :

• fournissent de l'insuline et des fournitures d'insuline aux patients guatémaltèques ;
• améliorent le diagnostic et les soins des tuberculeux en Inde ;
• forment les fermiers zambiens en matière de gestion des animaux et d'agriculture durable ;
• éduquent les orphelins du Cameroun et
• permettent de réhabiliter d'acres de forêt tropicale au Brésil.

En participant à Lilly Global Giving, les employés peuvent sélectionner, financer et suivre les progrès de programmes mondiaux consacrés aux causes qui leur tiennent à cœur.

cliquer sur l'image pour l'agrandir

Lilly a choisi la Fondation GlobalGiving comme partenaire à cause de l'approche locale de l'organisation qui permet d'associer les donateurs à des projets caritatifs tout en leur laissant le pouvoir de décision. Les projets soutenus par la Fondation GlobalGiving font l'objet de vérifications de conformité pour garantir le respect des lois applicables en matière de philanthropie internationale. Depuis 2002, la Fondation GlobalGiving a distribué plus de 44 millions de dollars en donations à des projets et des programmes éligibles dans le monde entier.

« Nous sommes ravis de travailler avec Lilly afin de proposer à ses employés un moyen unique de soutenir des projets de haut calibre dans le monde entier », déclare Donna Callejon, directrice commerciale de GlobalGiving. « Les employés de Lilly ont toujours su faire preuve de générosité et nous sommes heureux de les aider à être encore plus généreux. »

Responsabilité sociale de Lilly

Lilly Global Giving permet à Lilly d'étendre la portée mondiale de sa responsabilité sociale dont les efforts portent sur :

• l'amélioration de la santé des personnes dans le besoin notamment dans les pays à revenus moyens ou faibles ;
• l'amélioration spécifique de l'éducation de la maternelle à la 12e année dans l'Indiana, où se trouve le siège de l'entreprise ;
• l'amélioration des communautés dans lesquelles Lilly exploite des sites majeurs ;
• la création d'un environnement plus sain, spécifiquement dans les régions où l'entreprise est active.

Grâce à Lilly Global Giving, les employés ont accès à des possibilités uniques de participation à ces projets et peuvent mieux comprendre les problèmes auxquels se heurtent les populations et les communautés du monde entier... lire tout le communiqué de presse de Lilly - Lire le communiqué de presse de Lilly en anglais - La Fondation GlobalGiving sur YouTube - GlobalGiving sur Facebook - GlobalGiving sur Twitter -

BMI System : développement d'une offre en amont d'un "Sunshine Act" à la française

18/07/2011 [APM] - La société française BMI System, spécialisée dans l'édition de logiciels dédiés aux industries de santé, a développé une offre en amont d'un possible "Sunshine Act" à la française, permettant la consolidation des dépenses effectuées en direction des professionnels de santé.

"Notre objectif est de fournir aux industries de santé des logiciels pour gérer leur activité post-AMM" (autorisation de mise sur le marché), a indiqué à l'APM Thomas Joder, responsable de la communication.

Elle vient de lancer un nouveau logiciel baptisé "Naya Sunshine Act", qui doit permettre aux entreprises de s'adapter aux demandes qui leur seront faites dans le cadre de la transposition en France du "Sunshine Act" américain, qui devrait intervenir dans le cadre de la réforme de la politique du médicament initiée par le ministre de la santé, Xavier Bertrand.

Dans le cadre du projet de loi de réforme, qui sera discuté au Parlement à partir de la fin septembre, le ministre a annoncé que les industriels devront publier sur leur site internet l'ensemble des conventions et rétributions passées avec les médecins, les experts, la presse spécialisée, les sociétés savantes et les associations de patients, rappelle-t-on.

Cet outil permet de récupérer toutes les informations et de ressortir, pour un professionnel de santé, l'ensemble des relations financières où il a été impliqué avec un laboratoire", a expliqué à l'APM Laurent Clerc, responsable en affaires règlementaires.

L'intérêt des industriels pour ce type de logiciels s'est fortement accru dans le contexte actuel. "Il y a une forte sensibilisation du Snitem [Syndicat national des technologies médicales] et du Leem [Les entreprises du médicament] auprès de leurs adhérents" sur le sujet, a souligné Thomas Joder. (...)

source : snitem - BMI SYSTEM -

CARMAT et BULL : développement d'un équipement destiné aux porteurs du coeur artificiel de CARMAT

Paris, le 12 Juillet 2011 - Cet équipement d'énergie portable et de communication sera utilisé à domicile ou en déplacement par les premiers porteurs du coeur artificiel de CARMAT - CARMAT (FR0010907956, ALCAR), concepteur et développeur du coeur artificiel total le plus avancé au monde et Bull, via sa filiale Amesys, un leader des systèmes numériques critiques, annoncent leur accord pour la fourniture d'un équipement d'énergie.

Par cet accord, Amesys (filiale du groupe Bull) développera un équipement d'alimentation portable qui permettra au patient porteur d'un coeur CARMAT une large mobilité dans sa vie de tous les jours. L'équipement proposé, très ergonomique, garantit au patient de vivre chez lui et d'assurer des déplacements. Pour être en mesure d'offrir cette possibilité aux patients de la phase clinique, ce système sera disponible dès le début de l'année 2012


« Cet accord avec Bull permettra aux patients de vivre chez eux dans de bonnes conditions », souligne Marcello Conviti, Directeur Général de Carmat. « La qualité de vie du patient a toujours été un point crucial dans la philosophie de développement de CARMAT».

« Nous sommes ravis de ce partenariat et de la confiance renouvelée de CARMAT. Toute notre exigence technique et notre expertise dans les systèmes critiques sont à la disposition du projet de CARMAT», précise Olivier Jolland, Directeur des Opérations chez Amesys, filiale de Bull. « Nous nous devons de trouver l'équilibre entre mobilité, autonomie et fiabilité maximale de l'équipement proposé à CARMAT » poursuit-il.

CARMAT propose des solutions afin de répondre au problème de l'insuffisance cardiaque avancée, un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires qui sont la première cause de mortalité dans le monde. En effet, plus de 20 millions de patients sont concernés par l'insuffisance cardiaque dans les pays développés à ce jour. Grâce à la poursuite du développement de son coeur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes les dizaines de milliers de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avancée et irréversible.


Auparavant, Amesys (filiale de Bull) avait fourni à CARMAT l'équipement de surveillance qui sera utilisé à l'hôpital, en phase postopératoire et pour les visites de suivi. Ces solutions spécifiques font appel aux expertises reconnues d'Amesys dans le domaine de l'intégration et du pilotage de projets dans les systèmes critiques alliant électronique et mécanique dans un souci de fiabilité.

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de coeur artificiel le plus performant au monde

cliquer sur l'image pour l'agrandir

La seule réponse crédible à tous les cas d'insuffisance cardiaque avancée en phase terminale, véritable enjeu de santé publique : CARMAT propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l'insuffisance cardiaque. En effet, plus de 20 millions de patients sont concernés par cette maladie en Europe et aux Etats-Unis à ce jour. Grâce à la poursuite du développement de son coeur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avancée.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l'expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l'invention des valves cardiaques « Carpentier-Edwards® » les plus implantées au monde, et l'expertise technologique d'EADS, leader mondial de l'aéronautique.



Le mimétisme du coeur naturel : par sa taille, son poids, le choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le coeur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de dizaines de milliers de patients tout en leur assurant une absence de risque de rejet et une qualité de vie sans équivalent... lire la fin du communiqué de presse Bull - Carmat sur YouTube - Carmat sur Facebook -

Afssaps : des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires - état des lieux [Rapport d'expertise]

Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux

Rapport d'expertise (12/07/2011)

Un médicament biologique est une substance produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci. Les vaccins, les facteurs de croissance ou les médicaments dérivés du sang sont des exemples de produits biologiques.

Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique dit « de référence » car déjà autorisé en Europe. Tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public peut être copié et c’est cette copie que l’on désigne comme un biosimilaire. La production des médicaments biologiques est complexe car elle s’appuie sur des cellules ou des organismes vivants. En raison de la variabilité biologique de ces sources de production, des différences de fabrication sont inévitables et elles peuvent impacter les propriétés cliniques des produits. Les biosimilaires ne pouvant être strictement identiques au produit de référence, le principe de substitution, valable pour les médicaments chimiques et les génériques qui sont leurs copies, ne peut s’appliquer automatiquement aux médicaments biosimilaires.

Les produits biosimilaires sont homologués selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Dans la mesure où le processus de fabrication du médicament biologique de référence n’est pas public, la production de biosimilaires est un exercice complexe. L’autorisation de mise sur le marché (AMM ) est délivrée sur la base d’une équivalence de résultats pharmacologiques et cliniques, et non pas uniquement sur la seule base de la bioéquivalence pharmacocinétique qui est requise pour les génériques.

Ainsi, et contrairement aux produits génériques, le dossier de demande d’AMM repose tout d’abord sur une notion de comparaison avec un médicament choisi comme référence et surtout nécessite de soumettre des données dans les trois domaines que sont la qualité, la sécurité et l’efficacité clinique. La démonstration de la biosimilarité nécessite donc de nouveaux essais précliniques et cliniques.

La mise sur le marché des médicaments biologiques s’accompagne d’un dispositif de surveillance mis en place par le fabricant à la demande des autorités de santé et suivant des recommandations adaptées à chaque médicament. Ce dispositif doit comporter les mêmes mesures particulières que pour le médicament biologique de référence, mais aussi la surveillance du profil immunologique du produit biosimilaire.

Quatorze spécialités pharmaceutiques représentant trois substances actives différentes (hormone de croissance, G-CSF et érythropoïétine alfa) ont été autorisées aujourd’hui en Europe sous le statut de biosimilaire. Sept demandeurs ont déposé des dossiers de biosimilaires (2 pour l’hormone de croissance, 2 pour l’érythropoïétine et 3 pour le G-CSF) et chaque demandeur a effectué plusieurs demandes d’AMM (nom de marque différent) pour le même principe actif.

En Europe, le marché des produits biosimilaires n’est pas comparable à celui des médicaments génériques car contrairement à ces derniers, les produits biosimilaires ne sont pas substituables. Ces spécialités sont en moyenne 30 % moins chers que les produits de référence mais ne représentent à l’heure actuelle que moins de 10 % des prescriptions. À l’instar des médicaments génériques, leur commercialisation et l’arrivée prochaine de nouveaux produits biosimilaires devraient provoquer une baisse mécanique du prix des médicaments biologiques de référence.

source : afssaps -

Secteur pharmacie sciences du vivant biotechnologies représente 36,2% des lauréats du Concours 2011 Oséo/MESR d'aide à la création d'entreprises

07.07.11 - L'édition 2011 du concours national à la création d'entreprises de technologies innovantes, organisée par le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche (MESR) et OSEO, a distingué, le 28 juin dernier, 149 lauréats « création-développement » et « en émergence ».

« … Chaque année, ce concours célèbre l’envie d’entreprendre, de créer, d’innover. Chaque année, il met en lumière des projets particulièrement prometteurs. Chaque année, il confirme que la France est en passe de redevenir un grand pays d’innovation… », a rappelé la ministre Valérie Pécresse avant de remercier Jacques Lewiner, qui a présidé le jury national, ainsi que François Drouin et l’ensemble des équipes d’OSEO et du ministère, qui assurent l’organisation du Prix.


67 lauréats « création-développement »

Ils recevront, après création de leur entreprise, une subvention d’un montant moyen de 214 224 euros pour financer jusqu’à 60 % de leur programme d’innovation.
Quelques exemples : une technologie brevetée d’extraits végétaux à base d'huiles végétales, dits « oléoactifs » à la fois stables, efficaces, 100% naturels et biocertifiables ; des hydroliennes conçues pour produire de l'électricité ; des solutions innovantes simplifiant et améliorant la qualité des images tournées en 3D…

82 lauréats « en émergence »

Ils recevront, à titre personnel, une subvention d’un montant moyen de
31 000 euros pour financer jusqu’à 70 % des prestations nécessaires à la maturation et à l’établissement de la preuve du concept de leur projet.
Quelques exemples : outils innovants pour l'étude des maladies épigénétiques, nouvelle approche pour résoudre les problèmes que rencontrent les employés très mobiles des multinationales…

Répartition des projets lauréats 2011 par domaine technologique

(cliquer sur l'image pour l'agrandir)

Domaines technologiques des projets lauréats

Les tendances pour 2011 :

• Forte progression des projets du secteur "chimie et sciences des matériaux",
• Diminution notable des projets "Informatique, logiciel et TIC",
• Un secteur "pharmacie, sciences du vivant et biotechnologies" qui maintient son avance en représentant à lui seul 36,2 % des lauréats.

Chiffres-clés

• 13 éditions du concours
• 330 millions d'euros mobilisés
• 17 400 candidatures (environ un millier par an)
• 2 543 lauréats
• près de 1 300 entreprises créées

sources : communiqué de presse Oséo - Ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche -

Gilead : Premier laboratoire pharmaceutique à conclure un accord de licence avec la Medicines Patent Pool Foundation

LONDRES & HYDERABAD, Inde - Gilead développe son programme d'accès aux médicaments dans les pays en développement - Les partenaires indiens obtiendront des droits de licence aux produits en cours de développement contre le VIH - Première société à conclure un accord de licence avec le Medicines Patent Pool - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé une expansion de son programme d'accès mondial visant à accélérer l'accès aux médicaments de Gilead pour le traitement du VIH/SIDA. Les changements annoncés aujourd'hui incluent de nouveaux termes de licence avec quatre fabricants de médicaments basés en Inde– Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. et Strides Arcolab Ltd. – pour trois médicaments qui sont actuellement au stade tardif du développement clinique. Ces partenaires indiens ont joué un rôle actif dans la fourniture d'un traitement aux patients des pays en développement. Gilead est également la première société pharmaceutique à conclure un accord de licence avec la Medicines Patent Pool Foundation (le Pool).

Les termes de licence étendus accordent aux partenaires indiens de la société et au Pool des droits futurs à l'elvitégravir, un inhibiteur de l'intégrase expérimental ; au cobicistat, un agent « booster » expérimental antirétroviral ; et au « Quad », qui combine quatre médicaments contre le VIH de Gilead en un régime posologique d'un comprimé à prise unique quotidienne. Gilead a obtenus sous licence les droits de commercialiser l'elvitégravir auprès de Japan Tobacco (JT), et JT travaille en étroite collaboration avec Gilead pour garantir l'accès futur à l'elvitégravir dans les pays en développement.

« La société Gilead est fière de s'engager dans un partenariat innovant en vue d'étendre l'accès pour les patients dans les pays en développement, et nous sommes heureux de ces nouvelles opportunités de travailler avec les fabricants indiens et le Medicines Patent Pool », a déclaré Gregg H. Alton, vice-président directeur des affaires sociales et médicales de Gilead. « Notre objectif est de faire en sorte que, à mesure que de nouveaux traitements contre le VIH de Gilead sont développés et approuvés, des versions à faibles coûts deviennent rapidement accessibles dans les plus brefs délais dans les pays en développement ».

Les accords de licence sont une pierre angulaire des efforts de Gilead visant à augmenter l'accès aux thérapies de la société dans les pays en développement. Depuis 2006, quand Gilead a établi pour la première fois des accords de licence avec des partenaires indiens, le prix le plus bas disponible pour un agent antirétroviral Gilead a baissé pour atteindre 6,15 USD par patient par mois, soit 21 cents par jour. Aujourd'hui, plus d'1,1 million de patients des pays en développement reçoivent un médicament contre le VIH Gilead produit par des partenaires indiens.

Gilead fabrique également des versions de marque de ses médicaments contre le VIH à des prix significativement réduits (au coût de fabrication de la société) dans les pays en développement. Au total 1,6 million de patients de pays en voie de développement reçoivent actuellement des médicaments génériques ou de marque contre le VIH de Gilead – ce qui représente près d'un quart des 6,6 millions de patients recevant un traitement contre le VIH dans les pays en développement. Les partenaires de distribution régionaux de Gilead aident à gérer les efforts de pharmacovigilance et d'éducation médicale, et œuvrent pour sécuriser l'enregistrement des produits dans des pays individuels [...].


Medicines Patent Pool

Gilead a accordé au Medicines Patent Pool les mêmes termes de licence qu'à ses partenaires indiens. Le Pool, établi en juillet 2010 avec le soutien d'UNITAID, œuvre pour collaborer avec un certain nombre de sociétés pharmaceutiques en vue d'étendre l'accès mondial à un traitement antirétroviral de qualité et à faible coût grâce à l'octroi de brevets. Les sociétés intéressées à produire des versions génériques des médicaments Gilead pour les pays en développement pourront contacter le Patent Pool pour négocier des droits de licence.

« Le Medicines Patent Pool est une approche nouvelle et créative visant à augmenter l'accès au traitement en facilitant l'accès à la PI sur des médicaments essentiels, et nous apprécions la volonté de Gilead à s'engager et à collaborer avec nous dès le début », a déclaré Ellen ’t Hoen, directeur exécutif de la Medicines Patent Pool Foundation. « Nous sommes impatients de collaborer en vue d'étendre l'accès à des antirétroviraux et à des combinaisons à dose fixe indispensables pour les patients des pays en développement. Nous nous attendons maintenant à ce que d'autres sociétés suivent l'exemple de Gilead et rejoignent le Pool ».


Termes de licence d'accès mondiaux

Les accords de licence initiaux de Gilead donnaient aux fabricants indiens des droit non-exclusifs de production de l'ingrédient pharmaceutique actif et du produit fini et de vente des versions génériques des médicaments contre le VIH de Gilead, Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, ou TDF) et Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) dans 95 pays en développement, dont l'Inde.

Les accords étendus incluent les droits futurs de produire et vendre les versions génériques de trois traitements contre le VIH de Gilead, si et quand ils seront approuvés. L'elvitégravir, le cobicistat et le Quad sont des produits expérimentaux et leur innocuité et leur efficacité chez l'homme n'ont pas encore été déterminées. Les accords autoriseront également la vente de Viread et de Truvada dans 16 autres pays, ainsi que la production et la vente de Viread pour le traitement de l'hépatite B chronique dans le territoire étendu.

Les licenciés recevront un transfert technologique complet du procédé de fabrication Gilead pour appuyer leurs efforts visant à obtenir les approbations règlementaires locales et accélérer la production dans les plus brefs délais suite à l'approbation des produits en cours de développement couverts en vertu de l'accord par la U.S. Food and Drug Administration.

« Le secteur pharmaceutique de l'Inde possède l'expertise scientifique et la capacité de production à grande échelle essentielles pour répondre aux défis de l'épidémie de VIH– tant en Inde que dans le reste du monde », a indiqué Rajiv Malik, directeur de Matrix Laboratories Ltd. et directeur de l'exploitation de Mylan Inc, l'un des premiers partenaires à signer un accord de licence étendu avec Gilead. « Nous sommes heureux d'étendre notre collaboration innovante avec Gilead à l'heure où nous tentons d'aider un plus grand nombre de personnes à vivre avec le VIH dans des pays disposant de ressources limitées ».



En vertu des accords, les licenciés sont autorisé à déterminer leur propre prix et paieront une redevance sur les ventes du produit fini, pour soutenir l'enregistrement des produits, l'éducation et la formation médicales, le suivi de l'innocuité ainsi que d'autres activités critiques. En vue d'accélérer le développement de formulations pédiatriques de médicaments contre le VIH et répondre aux besoins thérapeutiques croissants des enfants, Gilead renoncera aux paiements des redevances sur les formulations pédiatriques de Viread, de Truvada ou des produits en cours de développement qui sont développés avec succès et commercialisés... lire la suite du communiqué de presse Gilead - communiqué de presse Gilead en anglais - communiqué de presse Ranbaxy en anglais - communiqué de presse Medicines Patent Pool Foundation en anglais - communiqué de presse UNITAID en anglais -

Haute Autorité de Santé (HAS) : rapport annuel d’activité 2010

12 juillet 2011 - La Haute Autorité de Santé (HAS) publie aujourd’hui son rapport annuel d’activité, résumé des faits marquants de l’année 2010. Une synthèse et une version longue du rapport sont disponibles en ligne sur le site de la HAS.

Le rapport annuel d’activité publié aujourd’hui revient sur les échanges et les réalisations de la Haute Autorité de Santé au cours de l’année 2010 :
Coopération entre professionnels de santé : publication de guides méthodologiques sur les protocoles de coopération avec les ARS ;

• Travaux sur des sujets sensibles : recommandations de bonnes pratiques sur le transsexualisme, audition publique sur l’autisme ou encore évaluation médico-économique des statines ;
• Développement professionnel continu : concertation avec les représentants des médecins pour renforcer la mise en œuvre du DPC ;
• Certification des établissements : bilan du déploiement de la V2010, informatisation de la procédure grâce à l’implantation du logiciel “SARA” ;
• Sécurité des soins : mise en place de la check-list pour réduire le risque opératoire ;
• Gestion des conflits d’intérêts : publication des aides versées par l’industrie pharmaceutique aux associations de patients telle que la loi HPST le prévoit, réactualisation du guide de déontologie.

Il dresse également un état des lieux de l’avancement du projet stratégique de développement des missions de la Haute Autorité de Santé pour les années 2009-2011.

Quelques chiffres marquants en 2011

• 795 avis sur les médicaments
• 159 avis sur les dispositifs médicaux
• 45 sur les actes professionnels
• 18 évaluations économiques
• 09 recommandations de bonnes pratiques professionnelles
• 15 guides ALD médecins
• 14 guides ALD patients
• 180 établissements de santé certifiés en V2010
• 12 indicateurs recueillis pour le secteur médecine chirurgie obstétrique (MCO)

source : communiqué de presse HAS - Rapport annuel d’activité HAS 2010: PDF synthèse et PDF version longue -

Vidéo : Lutte anti-contrefaçon chez Sanofi

Vidéo : Sanofi, leader mondial et diversifié de la santé, s'engage au travers de la lutte anti-contrefaçon à protéger la santé du patient. Témoignages des responsables de la lutte anti-contrefaçon chez Sanofi.

source : Sanofi TV -

France Biotech : manifeste pour une politique de l’innovation industrielle dans les Sciences de la Vie (élection Présidentielle 2012)

23/06/2011 - France biotech publie un manifeste pour une politique de l’Innovation industrielle dans les Sciences de la Vie - L’innovation : moteur de l’économie et de la compétitivité nationale

Contexte

Au coeur de ruptures technologiques majeures, les sociétés de biotechnologie constituent un secteur stratégique du point de vue économique, social et de la santé publique. Les entreprises de ce secteur sont des réservoirs d’innovation pour de nombreux domaines tels que la santé, les nouveaux matériaux ou les énergies renouvelables.
Les PME de biotechnologies sont non seulement les maillons indispensables de transfert de technologie entre la recherche académique et le monde économique, mais elles ont également le potentiel de devenir, pour certaines d’entre-elles, les SANOFI de demain.
A titre d’exemple, la société de biotechnologie américaine AMGEN qui a développé l’EPO (érythropoïétine) a été fondée par 3 chercheurs en 1980. Trente ans plus tard, cette société
de biotechnologie compte plus de 18 000 collaborateurs, et génère à ce jour plusieurs milliards de dollars de chiffre d’affaires.
Mais, il faut pour cela créer un environnement législatif et fiscal qui permettra aux sociétés de biotechnologie de croître sereinement et de se structurer.
En France, 80% du financement du secteur repose sur le capital-risque alors qu’aux États-Unis, le financement des biotechnologies repose non seulement sur le capital-risque, très en amont dans les phases de développement (50% des investissements en amorçage), mais aussi sur des alliances avec des groupes pharmaceutiques, et sur le dynamisme du marché boursier.
Certes des contraintes supplémentaires existent en Europe par rapport aux USA en raison de la diversité des systèmes de santé nationaux, mais ces contraintes sont amplifiées par une instabilité fiscale permanente qui n’aide pas à assurer l’attractivité de notre territoire pour des investisseurs internationaux.
Des avancées majeures ont été réalisées ces dernières années en France pour pallier ces problèmes (réforme de la recherche, Jeune Entreprise Innovante, amélioration conséquente du Crédit d’Impôt Recherche) mais il reste à les consolider et surtout à les pérenniser.
C’est dans ce contexte que France Biotech et son conseil d’administration souhaitent contribuer au débat national pour améliorer l’attractivité de notre territoire en faveur de l’innovation dans le domaine de la santé et du développement durable.
France Biotech propose aux candidats à la Présidence de la République 5 grands axes prioritaires pour les acteurs du domaine des sciences de la vie afin d’orienter la politique industrielle vers les PME porteuses d’innovation.
Les PME jouent de plus en plus un rôle crucial dans la création d’emplois, notamment de jeunes diplômés, et dans leur capacité à innover pour les marchés de demain. Pour atteindre cet objectif, le principe « Penser aux PME d’abord » nous semble essentiel et doit être ancré de manière irréversible dans l’esprit collectif. Les PME ne doivent pas être perçues par les pouvoir publiques comme des sous-traitants de grands groupes mais comme des ETI en devenir et potentiellement comme de futures multinationales fer de lance de l’industrie innovante française.
Il nous semble indispensable d’aider les PME en croissance à se développer et faire tomber les obstacles qui freinent voire obèrent la création et la croissance d’entreprises innovantes. Pour cela, France Biotech recommande aux candidats à la Présidence de la République d’instaurer une politique forte d’aide à l’innovation centrée sur les PME, véritable moteur de l’économie et de la compétitivité nationale et vivier d’innovation pour notre industrie.


LES PROPOSITIONS DES ACTEURS DES SCIENCES DE LA VIE

Les propositions de France Biotech se déclinent en 5 axes :

AXE I : Structurer la filière de recherche, valoriser les travaux de nos scientifiques, favoriser les posserelles publiques/privés, donner à nos étudiants et chercheurs un esprit entrepreneurial

AXE II : Créer un véritable statut de la Jeune Entreprise Innovante, accorder aux JEI labellisées par OSEO des avantages en matière sociale, fiscale et juridique en prenant en compte leurs potentiels

AXE III : Consolider la chaîne de financement, orienter les fonds publics et privés en faveur de l’innovation

AXE IV : Structurer la filière industrielle, orienter les politiques publiques en faveur d’une collaboration entre les grands groupes et les PME Innovantes

AXE V : Restructurer une politique sanitaire et réglementaire favorable à l’innovation et à ses spécificités


Conclusions – Perspectives de développement économique :

Née il y a plus de 30 ans aux États-Unis, cette industrie, en forte croissance, est arrivée à maturité dans cette région, qui domine aujourd’hui incontestablement les marchés mondiaux de la santé. Le secteur des biotechnologies affiche une croissance de 12% entre 2007 et 2010, avec des revenus dépassant 90 milliards de dollars. En France, le vivier de PME de biotechnologies est dynamique et robuste : on dénombre plus de 300 PME, orientées à 48 % dans la santé humaine et employant près de 6 000 personnes, dont 70% de chercheurs. En 2010, 157
de ces « biotechs » sont engagées dans environ 104 projets de développement pré-clinique et clinique et 20 produits sont commercialisés ce qui témoigne de la forte productivité et du
dynamisme de ces entreprises.
D’autres sociétés innovantes se développent notamment dans le secteur des nanobiotechnologies, avec des traitements anticancéreux ou des « nanocoachings » pour implants chirurgicaux, dans l’imagerie médicale ou encore dans les thérapies cellulaires et l’ingénierie tissulaire, l’énergie et l’alimentation.
Il reste à consolider l’édifice en musclant nos PME, tant au plan financier qu’au plan de la valorisation de cette industrie auprès de la communauté des chercheurs. La France a fait un effort considérable pour soutenir l’innovation ces dernières années. Le fruit de cet investissement est désormais à portée de main en France, ne relâchons pas l’effort qui a été réalisé, ça serait un véritable gâchis !
Aujourd’hui, la France est l’un des pays au Monde reconnu pour son attractivité avec le Crédit d’Impôt Recherche et le Gouvernement a annoncé l’implantation de 150 centres de recherche étrangers depuis 3 ans dans l’Hexagone.
Cette attractivité, qui avait permis le développement d’un nouveau tissu industriel naissant en France, est aujourd’hui trop orienté pour favoriser les grands groupes industriels français et étrangers sans une volonté de donner la possibilité aux PME innovantes de devenir des ETI moteur de notre économie... lire le communiqué de presse de France biotech - Télécharger le manifeste France Biotech - Présidentielle 2012 -

Lancement du défi Meilleure Santé Améliorer le bien-être des Individus, des Familles et des Communautés (Boehringer Ingelheim - Ashoka Changemakers)

July 6, 2011 - Boehringer Ingelheim et Ashoka Changemakers lancent le défi « Meilleure Santé : Améliorer le bien-être des Individus, des Familles et des Communautés » - Dans le cadre d'un projet mondial de trois ans visant à identifier et à soutenir les propositions les plus prometteuses pour résoudre les problèmes sanitaires dans le monde, Boehringer Ingelheim et Ashoka's Changemakers® ont annoncé aujourd'hui le lancement du défi Meilleure Santé : améliorer le bien-être des individus, des familles et des communautés.

Ce défi mondial lance un appel afin de trouver les différentes approches et initiatives les plus novatrices qui révolutionnent le domaine de la santé actuel. Trois gagnants, dont les projets permettent d'améliorer le bien-être des individus, des familles et des communautés, seront choisis et recevront un prix de 10 000 dollars chacun.

Le défi Meilleure Santé recherche des projets agissant sur l'ensemble du secteur et visant à améliorer aussi bien la prévention que les habitudes de vie, en passant par le dépistage ou encore les traitements. Les initiatives proposées peuvent cibler des groupes vulnérables ou démunis ou avoir pour objectifs, entre autres, l'amélioration de l'accès à des services sanitaires et à des traitements de qualité, la promotion de la prévention, du dépistage précoce et du diagnostic, ou l'autonomisation des individus, des familles et des communautés pour leur permettre de prendre en charge leurs problèmes sanitaires. Les propositions peuvent être soumises jusqu'au 21 septembre 2011.

cliquer sur l'image pour l'agrandir

« Le défi Meilleure Santé illustre parfaitement l'engagement de Boehringer Ingelheim, qui soutient les actions de leadership et les initiatives dans le domaine sanitaire et qui s'attache à faire progresser le niveau de santé des individus, des familles et des communautés, a déclaré Jean Scheftsik de Szolnok, vice-président de Boehringer Ingelheim pour l'Europe du sud. Ce défi, en mettant en avant de nouvelles démarches en termes de prestations de soins, contribue à construire de façon durable un avenir où tout le monde pourra bénéficier d'un bon niveau de santé. »

Les participants peuvent soumettre leurs projets sur le site de Changemakers.com, partager leurs idées, débattre sur les différentes façons d'aborder la santé, commenter les initiatives proposées et voter pour leur proposition préférée. Un panel de juges constitué d'experts, parmi lesquels figurent Dr Andreas Barner , président du conseil d'administration de Boehringer Ingelheim, et Aman Bhandari , conseiller principal du chief technology officer (CTO) au département de la Santé et des Services humains des États-Unis,, sélectionnera une liste de finalistes. La communauté en ligne Changemakers votera ensuite afin de désigner trois gagnants... lire la suite du communiqué de presse de Boehringer Ingelheim et Ashoka - communiqué de presse en anglais de Boehringer Ingelheim -

Pharma IQ : rapport d'enquête sur la bioéquivalence et la biodisponibilité

June 23, 2011 - Pharma IQ vient tout juste de publier les résultats d'une Enquête sur la bioéquivalence et la biodisponibilité à l'échelle de toute l'industrie, menée récemment auprès de 2 000 experts de la bioéquivalence et de la biodisponibilité.

Les résultats ont montré que 33,3 % des répondants considéraient l'obtention d'une dispense d'étude de bioéquivalence comme leur préoccupation principale, tandis qu'un autre tiers s'inquiète plus de la validation de leur CIVIV. Deux tiers des répondants ont déclaré que le facteur le plus important pour choisir un fournisseur de services était une solide relation de travail.

Seul un tiers des sociétés se sentait davantage concerné par les coûts initiaux, tandis que la réputation d'un CRO seule ne suffirait à influencer aucun des participants. En ce qui concerne leur satisfaction quant à leurs fournisseurs de services actuels, 66,7 % des sociétés ne s'empresseraient pas de changer de fournisseur de services, tandis que le tiers restant a déclaré ne pas être complètement satisfait par l'offre de son partenaire.

Cette enquête a été réalisée dans le cadre de la recherche pré-conférence pour les 2[ndes] études annuelles sur la bioéquivalence et la biodisponibilité, dont la conférence aura lieu les 19 et 20Septembre 2011 à Bruxelles.

Ses résultats ont aidé à élaborer le plan d'action et la liste finale des intervenants, comptant AGES, qui offrira aux représentants une vue d'ensemble des directives actuelles, ainsi que le National Institute for Pharmacy Directorate de Hongrie, qui partagera une perspective réglementaire sur la directive de bioéquivalence de l'EMA une année après. BfArM exposera la directive de l'UE sur la validation des méthodes bioanalytiques... lire la suite du communiqué de presse Pharma IQ -

L’Afssaps change de nom et s’appellera désormais l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Extrait de l'intervention de Xavier Bertrand Ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé - Conférence de presse sur la réforme du médicament [ 23 juin 2011 ]:

« ...La transparence des décisions, c’est aussi un système où chaque institution a sa place, avec des rôles et missions clairement définis, pour que le public s’y retrouve. C’est pourquoi il est indispensable que l’institution en charge de notre police du médicament soit clairement identifiée, et cela commence d’abord par son nom : l’Afssaps s’appellera désormais l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Il fallait aussi un nouveau mode de financement de l’agence : il sera désormais directement assuré par les subventions de l’Etat, qui percevra les taxes et les redevances de l’industrie pharmaceutique... »

source : Ministère de la santé -

Le CEA-Leti développe avec cinq partenaires un stimulateur cardiaque autoalimenté huit fois plus petit que les modèles actuels

18/05/2011 - Le CEA-Leti associe son expertise à celle de cinq partenaires pour développer un stimulateur cardiaque autoalimenté huit fois plus petit que les modèles actuels.
Le Consortium HBS (Heart-Beat Scavenger), composé également de Sorin Group, TIMA, Cedrat Technologies, Tronics et EASII IC, vise à développer un appareil alimenté grâce à l’énergie mécanique récupérée des mouvements du cœur, éliminant ainsi les batteries et la chirurgie post-implantation nécessaire pour les remplacer.

A long terme, ce projet vise notamment à réduire les dépenses de santé publique. L’insuffisance cardiaque représente aujourd’hui l’une des sources principales de dépenses dans ce secteur en Europe et aux Etats-Unis.

Les avancées technologiques observées dans la miniaturisation et l’autonomie énergétique des composants électroniques, de même que l’avènement des appareils récupérateurs d’énergie, ouvrent la voie aux nouveaux implants autoalimentés qui améliorent de manière significative le confort des patients à moindre coûts, notamment en réduisant le nombre des chirurgies post-implantation. Ces appareils constituent un nouveau marché des implants actifs médicaux AIMD (active implantable medical devices) pour traiter et diagnostiquer les maladies cardiaques.


Financé par le Pôle de compétitivité Minalogic de Grenoble, le projet HBS a notamment pour but de :

• Développer un stimulateur cardiaque autoalimenté en récupérant l’énergie mécanique produite par les mouvements du cœur et en éliminant les batteries qui doivent être remplacées tous les six à dix ans.
• Réduire d’un facteur 8 la taille du stimulateur de 8 cm3 à 1 cm3. Cette diminution permettra de fixer le stimulateur directement sur l'épicarde, évitant ainsi d’introduire des sondes cardiaque par voie veineuse.

Le CEA-Leti est chargé de développer l’unité de récupération de l’énergie mécanique destinée au prototype, de même que son système de conversion de capacité. Sorin Group se positionne sur le marché européen et mondial des AIMD et espère créer des emplois dans la région grenobloise.

source : Leti -