Cegedim Dendrite : 77% des biopharmas européennes se disent impactées par la situation économique dans leurs stratégies d'accès au marché

8 juin 2010 - [...] - Cegedim Dendrite, premier fournisseur mondial de solutions de gestion de la relation client (CRM) et de données consacrées au secteur biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui les résultats de son rapport « The Cegedim Dendrite Market Access Industry Report 2010».

Cette étude a été réalisée au mois de mai 2010 auprès de quelque 200 cadres européens travaillant au sein des services marketing, d'accès au marché, d'études et de ventes de l’industrie biopharmaceutique.

Le rapport indique que l’industrie biopharmaceutique européenne ressent les contrecoups de la situation économique (77 %). Cependant, bien que 88 % des personnes interrogées déclarent qu'il est important d'adapter les stratégies d’accès au marché face à cette situation, et bien que les trois quarts aient les ressources nécessaires pour le faire, elles expriment un doute quant à la capacité à partager les informations au sein de leur organisation (42 %).

Laurent Labrune, Président-Directeur Général de Cegedim Dendrite, a commenté les résultats en ces termes : « Les discussions vont bon train dans le secteur quant à la stratégie d'accès au marché la mieux adaptée à la situation économique européenne. Il est clair, d'après les résultats du rapport, que la capacité à régionaliser la stratégie tout en maintenant un processus de décision cohérent dans sa globalité, est primordiale. »

83% des personnes interrogées ont signalé que les défis associés au changement dans la prise de décision entre prescripteurs et payeurs sont l'obstacle majeur à la progression des stratégies d'accès au marché. Cette étude a également montré que seules 38 % des sociétés biopharmaceutiques européennes estiment qu'elles sont en mesure d'influencer les acteurs de ce domaine.

83% des sociétés biopharmaceutiques ont réagi aux obstacles à l'accès au marché en introduisant la gestion des comptes clés (Key Account Management), espérant que la présence d'équipes spécialisées permettra de favoriser l’accès au marché.

M. Labrune a poursuivi en ces termes : « Ces résultats indiquent clairement que le secteur biopharmaceutique cherche toujours à resserrer les liens avec les parties prenantes de l'accès au marché. La mise en place d'équipes spécialisées (KAM) est une bonne chose, mais il serait souhaitable d'améliorer la manière dont les informations sont partagées au sein de l'entreprise. »

Une telle stratégie est essentielle pour les sociétés qui ne recueillent pas les informations correctes sur les décisionnaires de l'accès au marché – en effet seules 35 % d'entre elles disposent d'informations sur les motivations des parties prenantes.

Enfin, dans l'économie actuelle dominée par les payeurs, 70 % des laboratoires biopharmaceutiques adaptent leurs messages de manière à démontrer un retour sur investissement tangible de leurs produits ; 64 % introduisent des initiatives portant sur la prestation de soin et 25 % adoptent des stratégies de « Pay for Performance » pour le remboursement de nouveaux médicaments.

M. Labrune conclut : « L'accès au marché sera favorisé lorsque les laboratoires auront complètement adapté leurs stratégies et leurs structures organisationnelles de manière à refléter une économie de santé dirigée par les payeurs. Cela ne peut cependant pas s'accomplir de manière ponctuelle. Les équipes dédiées à l'accès au marché doivent dans leur ensemble, de la R&D aux gestionnaires de comptes clés, pouvoir disposer des moyens permettant de partager, suivre et mesurer la réussite des interactions auprès des services de santé, afin de garantir la cohérence des démarches. Cela ne peut se produire qu'avec la visibilité, à l'échelle de la société toute entière, de l’ensemble des composantes qui contribuent à la stratégie d'accès au marché. ».. lire le communiqué de presse PDF Cegedim Dendrite -

SNITEM : bilan et enjeux des technologies médicales dans un contexte marqué par la crise

23 juin 2010 - Technologies médicales : Bilan et enjeux dans un contexte marqué par la crise –

A l’occasion de son assemblée générale annuelle et après une année 2009 marquée par la crise, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) présente une analyse comparative des données de marché tirée de son observatoire, sur les quatre dernières années. Elle révèle une croissance quasi-« flat » pour l’année 2009. Par ailleurs, le Syndicat souligne les atouts pour la France que représente cette industrie, qui contribue à la croissance. Il rappelle que le dispositif médical (DM), produit de santé au service des patients et des professionnels de santé, joue également un rôle structurant en matière d’organisation des soins. Il appelle enfin à lever les obstacles qui freinent encore la diffusion de l’innovation médico-chirurgicale.

Les technologies médicales représentées par le SNITEM sont présentes dans les établissements de santé et de plus en plus au domicile. A ce jour, les 236 entreprises adhérentes au SNITEM emploient environ 25 000 personnes. Le marché des DM correspondant au périmètre du SNITEM représente un chiffre d’affaires global de 7,74 milliards d’euros en 2009.

Une analyse comparative, sur 4 ans (2006 – 2009) des chiffres d’affaires réalisés sur les 14 groupes sectoriels composant l’observatoire du SNITEM fait apparaître une décroissance globale continue, avec des taux passant de 5,43 % (2007/2006) à 1, 41 % (2008/2007) et à 0,06 % (2009/2008), soit une croissance quasi-« flat » entre 2008 et 2009. Ainsi, en tout état de cause l’année 2009 apparaît à ce stade comme l’année la plus marquée par la crise. Sur la base des données disponibles, le début de l’année 2010 permet d’espérer une timide amorce de reprise mais contrastée suivant les secteurs et qui reste à confirmer.

Ne pas décourager les PME, moteur de croissance

Les industries de santé constituent un vivier de croissance important, qu’il est primordial de soutenir. Ce vivier se compose d’entreprises à haute valeur technologique ajoutée, dont une majorité de PME.

Dans un contexte économique actuel difficile, le soutien à ces PME implique en premier lieu de ne pas les décourager, surtout à l’heure où les pouvoirs publics entendent développer les ETI (Entreprises de Taille Intermédiaire). Secteur d’innovation technologique et au carrefour de multiples filières (mécanique, électronique, informatique…), le DM présente l’intérêt de pouvoir se développer sur le terreau d’excellence de la recherche, de l’enseignement, de la chirurgie, et de la médecine clinique en France. La recherche et le développement de DM sur notre territoire importe non seulement sur le plan économique mais aussi pour l’accès des professionnels de santé et des patients aux innovations.

Faciliter l’accès à l’innovation

La diffusion de l’innovation se heurte, encore trop aujourd’hui, à la lenteur des procédures. De façon récurrente, le SNITEM a alerté et continue d’alerter les pouvoirs publics sur les obstacles à l’innovation. Le syndicat a souligné, durant les deux dernières années, certaines avancées à cet égard, comme l’introduction dans la LFSS pour 2009 d’un régime dérogatoire pour les produits évalués comme innovants mais devant continuer à être évalués, ou plus récemment la mesure n°11 prise dans le cadre du CSIS 4 (Conseil Stratégique des Industries de Santé), qui vise à réduire les délais d’inscription des actes innovants à 180 jours.
Au-delà des obstacles juridico-réglementaires, la diffusion de l’innovation demeure freinée dans les établissements hospitaliers par le système de tarification à l’activité (T2A), qui ne favorise pas l’introduction de façon fluide des produits évalués par la CNEDIMTS (Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé de la HAS) comme innovants, à leur juste valeur. Pour pallier cet inconvénient, le seul moyen serait de mettre en place, comme dans d’autres pays européens, des dispositifs de financement complémentaires et encadrés facilitant le recours aux innovations.

Reconnaître le rôle du DM dans le système de soins

Produit au service des patients et des professionnels de santé, le DM est porteur d’évolution et d’avancées en matière d’organisation du système de soins. Notons à cet égard notamment que dans le domaine de l’implantable, le DM associe un produit (par exemple une prothèse, un défibrillateur, …) à un acte médical. Le DM participe par exemple à la réduction de la durée d’hospitalisation, avec le développement de dispositifs mini-invasifs voire non invasifs : coeliochirurgie, pose de PTH (Prothèse Totale de Hanche) par chirurgie mini-invasive qui permet de passer de 14 jours à moins d’une semaine d’hospitalisation…
La télémédecine illustre également le rôle que peuvent jouer les DM dans l’évolution de l’organisation de notre système de soins. Les dispositifs médicaux sont à la source de la révolution annoncée que représente la télémédecine. Au delà de la dimension « produit », cette dernière est également un exemple de la nécessaire prise en compte des « services ». Elle permet d’envisager une organisation plus efficiente des soins et qui répond davantage aux besoins des patients et des professionnels de santé...

source : PDF du communiqué de presse SNITEM -

LEEM et Douane : lutte contre les trafics de médicaments

18 juin 2010 - Le LEEM et la Douane renforcent leur coopération et signent une déclaration de principes avec les laboratoires pharmaceutiques - Jérôme Fournel, directeur général des douanes et droits indirects, Philippe Lamoureux, Directeur Général du Leem (les Entreprises du Médicament), et plusieurs responsables des laboratoires pharmaceutiques adhérents du Leem, se sont réunis à Bercy, afin de cosigner la déclaration de principes fixant les modalités de collaboration et d’échanges d’information visant à renforcer la lutte contre les trafics de médicaments.

Cette signature renforce la coopération opérationnelle entre l’industrie du médicament et la douane. Elle s’inscrit dans le cadre du plan d’action élaboré à l’issue des conclusions du Conseil Stratégique des Industries de Santé du 26 octobre 2009.

Un observatoire des médicaments a été créé au sein de la DNRED (direction nationale du renseignement et des enquêtes douanières). Il a pour mission de localiser les lieux de production, de stockage, d’identifier les filières d’approvisionnement et les réseaux criminels et de fournir aux services opérationnels les informations utiles aux constatations.

Un réseau MEDIFRAUDE a été mis en place, associant une cinquantaine de douaniers spécialisés et positionnés sur le territoire national et à l’étranger de manière stratégique.

Ce dispositif est complété par un accroissement des capacités de détection des commandes sur Internet et des contrôles de conteneurs. La coopération nationale et internationale est par ailleurs amplifiée, associant les services répressifs (notamment police et gendarmerie), les autorités de contrôle européennes, les industries pharmaceutiques et le secteur bancaire. Enfin, la réponse judiciaire se renforce puisque le SNDJ (service national de douane judiciaire) bénéficiera de l’expertise d’inspecteurs de la pharmacie mis à disposition dans leurs services... lire tout le communiqué de presse de la Direction générale des douanes et droits indirects -



Extrait de la "déclaration de principes avec les laboratoires pharmaceutiques" :

• Un observatoire des médicaments au sein de la DRD chargé de :

- localiser les lieux de production et de stockage des médicaments contrefaisants ;
- identifier les réseaux criminels et les filières d'approvisionnement afin de dresser l'état des menaces et produire des analyses de risque;
- analyser les modes opératoires des fraudeurs et les techniques de dissimulation ;
- favoriser l'orientation des contrôles et des enquêtes ;
- fournir aux services opérationnels les supports permettant l'identification des faux médicaments et des moyens de transport et chargements suspects.

• Un réseau « Medifraude » qui mobilise les réseaux douaniers :

Le réseau « Medifraude », au-delà de l’observatoire, associe une cinquantaine d'agents des douanes, pour orienter les activités des divisions spécialisées de la Direction Nationale du Renseignement et des Enquêtes Douanières, de Cyberdouane, des cellules de renseignement et d'orientation des contrôles, des attachés douaniers basés à l’étranger, et des agents des douanes mis à disposition des organisations internationales (Europol, Interpol, Organisation mondiale des douanes...).

L’observatoire du médicament et le réseau « Medifraude » ont vocation à travailler en étroite collaboration avec tous les acteurs de la filière et de développer des liens opérationnels avec l’ensemble des services de l’Etat contribuant à réguler et contrôler la circulation et la commercialisation de ces produits.

• Un volet judiciaire , appuyé par une expertise pharmaceutique :

Dans le cadre de l’action judiciaire, des inspecteurs de la pharmacie sont mis à disposition au sein du Service National de Douane Judiciaire afin de renforcer l'expertise de ce service sur les fraudes aux médicaments.

Ces experts auront la possibilité de suivre les formations dispensées aux agents candidats au statut d'Officier de douane judiciaire, et s’ils le souhaitent d’acquérir cette qualité afin et de participer aux enquêtes.

Un pharmacien-inspecteur de la santé publique rejoindra notamment les rangs du SNDJ le 1er septembre 2010.

En 2009, le SNDJ s’est vu confier 7 nouvelles affaires en matière de contrefaçons de médicaments et 12 nouvelles affaires en matière de fraudes aux médicaments (hors contrefaçons)...

[...]

...LA DOUANE LUTTE CONTRE LES CONTREFACONS DE MEDICAMENTS

En 2009, les services douaniers ont réalisé 805 constatations portant sur des produits de contrefaçon issus de l'industrie pharmaceutique.

Ces constatations ont permis la saisie de 370 016 articles contrefaits, soit une baisse de 58 % par rapport à l'année 2008.

Cette diminution des quantités est à nuancer, deux constatations réalisées en 2008 ayant, à elles seules, permis d'intercepter près de 700 000 unités...

[...]

...LA DOUANE JUDICIAIRE CONTRE LES TRAFICS DE MEDICAMENTS

1. L’action du SNDJ en matière de lutte contre les trafics de médicaments

Le Service national de douane judiciaire (SNDJ) est un service douanier de police judiciaire dont les agents habilités, les Officiers de douane judiciaire (ODJ), disposent des mêmes pouvoirs que les OPJ de la police ou de la gendarmerie et effectuent des enquêtes judiciaires confiées par le parquet ou le juge d'instruction. La douane dispose de 200 ODJ.

Le domaine de compétence de la douane judiciaire lui permet d'appréhender l'ensemble de la problématique du trafic de médicaments qu'il s'agisse de médicaments contrefaisants, de contrebande de produits illicites ou de produits présentant un caractère dangereux pour la santé, d'exercice illégal de la profession de pharmacien ou de médecin, etc...

En la matière, le SNDJ a développé des méthodes de travail spécifiques notamment avec le concours d'inspecteurs de la pharmacie qui interviennent dans les procédures de la douane judiciaire. Un pharmacien-inspecteur de la santé publique rejoindra les rangs du SNDJ le 1er septembre 2010..."

source : PDF "LUTTE CONTRE LES TRAFICS DE MEDICAMENTS" du 18 juin 2010 -

Classement mondial 2010 des laboratoires pharmaceutiques établi à partir de l’AMI (Access to Medicine Index, Indice de l'accès aux médicaments )

21 juin 2010- Les laboratoires pharmaceutiques européens font toujours mieux que leurs concurrents américains en termes d'accessibilité aux médicaments des franges les plus pauvres de la population mondiale mais leur avance commence à se réduire, selon une analyse publiée lundi.
L'indice de l'accès aux médicaments (AMI), publié pour la deuxième fois depuis sa création en 2008, est calculé par une fondation basée aux Pays-Bas et soutenu par 22 investisseurs institutionnels et gérants de fonds pesant au total 3.100 milliards de dollars (2.500 milliards d'euros) d'actifs.

Cliquer sur l'image pour l'agrandir

- Classement général AMI 2010 des laboratoires pharmaceutiques : 1. GlaxoSmithKline, 2. Merck & Co, 3. Novartis, 4. Gilead Sciences, 5. Sanofi-Aventis, 6. Roche, 7. AstraZeneca, 8. Novo Nordisk, 9. Johnson & Johnson, 10. Abbott Laboratories, 11. Pfizer, 12. Boehringer Ingelheim, 13. Eli Lilly, 14. Bayer, 15. Bristol-Myers Squibb, 16. Eisai, 17. Merck AG, 18. Takeda Pharmaceuticals, 19. Astellas Pharma, 20. Daiichi Sanyko

Le groupe britannique GlaxoSmithKline (GSK.L) obtient le meilleur score dans le classement établi par cette fondation, qui mesure les efforts consentis par les laboratoires pour faire en sorte que des médicaments soient fabriqués pour des patients résidant dans des pays en voie de développement et que ces derniers puissent effectivement y avoir accès.

Cliquer sur l'image pour l'agrandir

- Classement global AMI 2010 des fabricants de médicaments génériques :

1- Ranbaxy Laboratories, 2- Cipla, 3- Dr Reddy's, 4- Mylan, 5- Sun Pharmaceuticals, 6- Teva Pharmaceuticals.

L'indice AMI est censé permettre aux investisseurs de comparer la "responsabilité sociale" des différents acteurs du secteur pharmaceutique... lire tout le communiqué de presse Reuters - Access to Medicine Index 2010 [AMI] -

Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hopitaux en France données 1998-2008 [AFSSAPS]

Extraits de "Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France données 1998-2008", (10ème édition, Mai 2010) rapport publié le 14/06/2010 par l'AFSSAPS :

page 6

"INTRODUCTION
Ce recueil, comme tous les précédents, a pour objectif de présenter une information statistique sur les ventes de médicaments en France au cours des onze dernières années. Cette édition a exceptionnellement été complétée par des données portant sur les dix années antérieures, c’est-à-dire les années 1988 à 1997. Il existe bien sûr d’autres publications sur ce sujet, provenant surtout d’organismes privés, mais elles ne traitent parfois, en fonction des objectifs poursuivis, qu’une partie du marché pharmaceutique. Certaines études, par exemple, excluent le marché hospitalier. Par ailleurs, si les données de l’année qui vient de s’écouler sont toujours les plus attendues et les plus interprétées, il est néanmoins utile de pouvoir disposer de relevés plus anciens, afin de dégager des tendances qui ne soient pas seulement celles de la conjoncture. Des tendances de fond - liées par exemple à l’augmentation de la prévalence de pathologies lourdes, à la mise sur le marché de médicaments représentant des innovations importantes - peuvent être mises en évidence si l’on dispose de séries longues, indiquant l'évolution des ventes, faisant ressortir les déplacements d’une classe vers une autre…."

[...]

page 12

Figure 1

Figure 1: Décomposition des ventes, en valeur, des médicaments en France (cliquer pour agrandir)

"...Les ventes de spécialités pharmaceutiques destinées aux officines et de celles destinées à l’usage hospitalier n'ont pas progressé au même rythme durant la période 1988-2008 (Tableau 1 et Figure 2). Le marché hospitalier a augmenté au taux de croissance moyen annuel de 9,7 %, tandis que les ventes aux officines ont, elles, augmenté de 5,6%. Ces rythmes différents, qui ont entraîné une forte augmentation de la part de l’hôpital dans le marché pharmaceutique français (Figure 1), ne constituent pas des taux de croissance « naturels » pour les raisons suivantes :
♦ L’évolution de la réglementation sur le médicament - qui a conduit à délivrer des autorisations de mise sur le marché aux produits sanguins stables d’origine humaine à partir de 1995 - a contribué significativement à la croissance du marché hospitalier (les facteurs de la coagulation sanguine ne sont pas disponibles en officine).
♦ Depuis 1997, des autorisations de mise sur le marché sont délivrées aux gaz médicaux. Il en résulte que les ventes de ces produits sont désormais déclarées à l’Afssaps et s’ajoutent aux chiffres d’affaires réalisés. L'impact de cet «effet de champ» est toutefois beaucoup plus important à l'hôpital qu'en ville.
♦ La levée de la réserve hospitalière - portant notamment sur les hormones de croissance, sur les antirétroviraux, les interférons-α (pour leurs indications concernant le traitement de l’hépatite C), les sétrons, la ciclosporine, l’érythropoïétine, les immunostimulants - a représenté un allégement des dépenses à l’hôpital. Ainsi a-t-elle contribué à modérer le rythme de progression des ventes de médicaments aux hôpitaux et à accroître celle des ventes de médicaments aux officines. Si l’on raisonnait « à champ constant », c'est-à-dire en éliminant l’impact des modifications intervenues dans la prescription et la délivrance de certaines classes de médicaments, le différentiel de croissance serait encore plus important.
♦ En sens inverse, et même si l’impact économique de cette mesure a été modeste, il faut signaler que des médicaments, notamment dans les classes B (sang et organes hématopoïétiques), S (organes sensoriels) et V (divers), sont devenus des dispositifs médicaux en 1998 (certaines préparations ophtalmologiques, des produits « auxiliaires
pour transfusion sanguine », par exemple). Le changement de statut de ces produits a contribué à ralentir – de façon très limitée – la progression des ventes de spécialités pharmaceutiques aux officines et aux hôpitaux..."

Figure 2

Figure 2 : Evolution des ventes, en valeur, des spécialités pharmaceutiques entre

1988 et 2008 (cliquer pour agrandir)

[...]

page 37

"...Le tableau 15, qui retrace l’évolution du marché en valeur de toutes les classes ATC* ayant représenté au moins 1% des ventes aux officines en 2008, reflète la profonde mutation du marché pharmaceutique au cours de ces vingt dernières années.
Schématiquement, ces classes peuvent être réparties en quatre groupes :
1) Les classes à très forte croissance (TCMA** sup. à 20%). Ce sont, à une exception près, des classes dont le marché s’est reporté de l’hôpital vers la ville. Les médicaments du désordre osseux - dont le marché a bénéficié du lancement, à la fin des années 90, de nouvelles spécialités destinées au traitement de l'ostéoporose
postménopausique - appartiennent également à ce groupe.
2) Les classes à forte croissance (TCMA sup. à 10% et inf. à 20%). Ce sont des classes qui concernent des pathologies graves, presque exclusivement traitées en ville : médicaments du diabète, antihypertenseurs, antiasthmatiques, prévention de la thrombose, épilepsie, etc., dont le marché a bénéficié de l’apport significatif de nouvelles spécialités.
3) Les classes à croissance soutenue (TCMA sup. à 5% et inf. à 10%). Il s’agit d’un ensemble plus hétérogène puisqu’il inclut quelques classes dont le chiffre d’affaires a diminué au cours de ces dernières années. D’autres classes, en revanche, se caractérisent par une progression toujours rapide de leurs ventes. Comme dans le groupe 2, ces classes ont bénéficié de l’apport de nouvelles spécialités (médicaments ophtalmologiques, par exemple).
4) Les classes à croissance modérée ou faible (TCMA inf. à 5%). Il s’agit de classes dont la progression des ventes a été ralentie par l’un des facteurs suivants (nullement exclusifs les uns des autres) : faible renouvellement du marché (peu d’innovations), transferts vers d’autres classes, pénétration importante des génériques (baisse du prix moyen), plans ou actions de santé publique visant à en limiter la prescription. Trois de ces facteurs ont contribué à ce que le chiffre d’affaires en euros courants des antibactériens à usage systémique n’ait augmenté que de 10% en vingt ans. Les ventes de plusieurs classes ne représentaient plus 1% du marché officinal en 2008, en raison d’une croissance insuffisante de leur chiffre d’affaires - voire de leur diminution - entre 1988 et 2008. Il s’agit notamment des vasodilatateurs périphériques, des vasculoprotecteurs, des médicaments des troubles fonctionnels gastro-intestinaux..."

Tableau 15

Tableau 15 : Classes ATC niveau 2 les plus vendues, en valeur,

sur le marché officinal en 1988 et 2008 (cliquer pour agrandir)

[...]

page 38

"...Le tableau 16 qui retrace l’évolution du marché en valeur de toutes les classes ATC ayant représenté au moins 1% des ventes aux hôpitaux en 2008, montre que la croissance, dans la majorité de ces classes, a été forte, voire très forte. Trois classes, notamment, dont le niveau des ventes était extrêmement faible en 1988, ont connu une progression annuelle approchant voire dépassant 25% :
1) les autres médicaments des voies digestives et du métabolisme (A16), en raison de la mise sur le marché de plusieurs médicaments orphelins (10) appartenant à cette classe. Malgré le nombre restreint de boîtes vendues, le prix très élevé de ces médicaments explique que leur chiffre d’affaires représente désormais 3,6% du marché hospitalier.
2) les antihémorragiques, en raison, d’une part, du changement de statut des produits sanguins d’origine humaine en 1995 (octroi d’AMM) et, d’autre part, de la progression rapide des ventes de facteurs de la coagulation sanguine.
3) Les antimycosiques, en raison de l’utilisation accrue de ces médicaments dans le traitement des infections fongiques. Les antinéoplasiques, malgré les transferts opérés pour certains médicaments vers le marché de ville, constituent de très loin la première classe du marché hospitalier..."

Tableau 16

Tableau 16 : Classes ATC niveau 2 les plus vendues, en valeur,

sur le marché hospitalier, de 1988 à 2008 (cliquer pour agrandir)

*La classification utilisée est la classification ATC (anatomique, thérapeutique, chimique), établie par l’Organisation Mondiale de la Santé afin de favoriser des études internationales sur l’utilisation des médicaments. Les médicaments sont classés selon l’organe sur lequel ils agissent et/ou leurs caractéristiques thérapeutiques et chimiques. La classification se décline en cinq niveaux :
Niveau 1 : groupe « anatomique », exemple : A- voies digestives et métabolisme
Niveau 2 : groupe « thérapeutique », exemple : A05-thérapeutique hépatique et biliaire
Niveau 3 : sous-groupe « thérapeutique/pharmacologique », exemple : A05A-thérapeutique biliaire
Niveau 4 : sous-groupe « chimique/thérapeutique/pharmacologique », exemple : A05AA-acides biliaires
Niveau 5 : sous-groupe « substance chimique », exemple : A05AA01-chénodésoxycholique acide

**TCMA : taux de croissance moyen annuel
Les parts de marché en valeur (chiffres d’affaires) et en quantités (unités vendues) ont été calculées par rapport au montant total des ventes de spécialités pharmaceutiques(hors spécialités homéopathiques à nom commun).
Le taux de variation calculé pour chaque classe correspond au taux de croissance moyen annuel (TCMA) au cours de la période 1998-2008 ou au cours de la période 1988-2008.

source : AFSSAPS espace industriels - PDF du rapport "Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France données 1998-2008", (10ème édition, Mai 2010, 126 pages) -

Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, organisée par la Haute Autorité de Santé [HAS]

La Haute Autorité de Santé organise le 18 juin 2010 de 9h00 à 16h30 (Salles 608 - 609 - 610, à la Haute Autorité de Santé [site Stadium], 3 avenue du Pressensé, 93218 Saint-Denis La Plaine cedex) une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :

• de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement,
• d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.

PROGRAMME

9h00 – 9h30 Accueil des participants
9h30 – 9h45 Introduction (Laurent Degos)
Modérateurs : Jean-Michel Dubernard et François Parquin

Circuit du DM dans le système de santé
9h45 – 10h00 Du marquage CE à l’inscription au remboursement : connaitre les circuits de remboursement et de quel mode de remboursement relève le dispositif ? (Catherine Denis)

Les enjeux de l’évaluation clinique
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps)
10h00 – 10h20 Évolution des exigences réglementaires pour l’obtention du marquage CE (Jean-Claude Ghislain)
10h20 – 10h30 Questions de la salle

HAS : Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé – Service Évaluation des Dispositifs (CNEDiMTS – SED) Commission d’Évaluation des Actes Professionnels – Service Évaluation des Actes Professionnels (CEAP – SEAP)
10h30 – 10h45 CNEDIMTS : organisation, missions, rôle du SED (Hubert Galmiche)
10h45 – 11h00 CEAP : organisation, missions, rôle du SEAP (Nicole Melin)
11h00 – 11h15 Critères d’évaluation et avis de la Commission (Laurence Matheron)
11h15 – 11h25 Questions de la salle

Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) - Noël Renaudin
11h25 – 11h40 Organisation, missions, fonctionnement
11h40 – 12h00 Dossier déposé au CEPS : attentes sur son contenu
12h00 – 12h10 Questions de la salle

Innovations : perspectives européennes et situation en France
14h00 – 14h30 Perspectives européennes (François Meyer)
14h30 – 14h45 Situation en France (Corinne Collignon)
14h45 – 14h55 Questions de la salle

Essais cliniques
14h55 – 15h10 Méthodologie des essais cliniques (Alain Bernard)
15h10 – 15h25 Exemple concret
15h25 – 15h35 Questions de la salle

CNEDiMTS – SED – Contenu du dossier et son examen
15h35 – 15h50 Dossier : attentes sur son contenu (Valérie Thieuzard et François Parquin)
15h50 – 16h05 Examen par la CNEDiMTS et phase contradictoire (Muguette Depardon)
16h05 – 16h15 Questions de la salle
Clôture de la session

sources : communiqué de la Haute Autorité de Santé (HAS) - PDF du Programme de la Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 18 juin 2010, HAS -

L'Hospitalisation à Domicile [HAD] en France

[extraits du site de la FNEHAD, Fédération Nationale des Etablissements d’Hospitalisation A Domicile]

Histoire de l’HAD en quelques points :

• 1945 : expérience américaine du « Home Care » par le Dr Bluestone de l’hôpital Montefiore de New-York.
• 1950 : Début d’une réflexion en France autour de la possibilité de soigner les patients à domicile, en particulier ceux atteints de cancer
• 1957 : Création du premier établissement d’Hospitalisation à Domicile au sein de l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
• Décembre 1970 : Reconnaissance légale de l’HAD par Loi hospitalière du 30 décembre 1970.
• 1973 : Création de la Fédération Nationale des Etablissements d’Hospitalisation A Domicile.
• 1974 : La Caisse Nationale d’Assurance Maladie fixe les règles de fonctionnement des établissements d’HAD.
• Juillet 1991 : Loi du 31 juillet 1991 portant Réforme Hospitalière reconnaissant l’Hospitalisation A Domicile comme une alternative à part entière à l’hospitalisation traditionnelle.
• Octobre 1992 : Décret 92-1101 du 2 octobre 1992 relatif aux structures de soins alternatives à l’hospitalisation et Décret 92-1102 du 2 octobre 1992 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des structures de soins.
• Mai 2000 : Circulaire du 30 Mai 2000 et Circulaire complémentaire du 30 mai 2000 structurant le contenu des prises en charges. Ce texte est à la base du fonctionnement de tous les établissements d’HAD.
• Septembre 2003 : Ordonnance du 30 septembre 2003 portant simplification de l’organisation et du système de fonctionnement du système de santé. Ce texte fait disparaître le taux de change qui imposait la disparition de 2 lits d’hospitalisation d’hôpital ou clinique avant toute création d’un lit d’HAD
• Février 2004 : Circulaire 4 février 2004 de la Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins définissant les modalités de prise en charge en HAD.
• Décembre 2006 : Circulaire 1er décembre 2006 rappelant le caractère polyvalent et généraliste de l’HAD. Elle reprécise également les modalités des autorisations, les obligations et le rôle des acteurs de l’HAD. Cette circulaire évoque le nécessaire développement d’une telle offre de soins.
• Octobre 2007 : Circulaire du 5 octobre 2007 autorisant les établissements d’HAD à prendre en charge des patients en établissement d’hébergement des personnes âgées médicalisées ou non (EHPAD et EHPA).
• Juillet 2009 : Loi HPST qui reconnait l’HAD comme une hospitalisation à part entière et en protège l’appellation... voir page histoire de l'HAD sur le site de la FNEHAD (Fédération Nationale des Etablissements d’Hospitalisation à Domicile) -

Les Missions de la FNEHAD
Créée en 1973, la Fédération a pour but de :

1. Promouvoir l’identité et le rôle de l’HAD
2. Œuvrer au développement de l’HAD sur tout le territoire national afin d’en favoriser l’accès à toute la population
3. Mutualiser et promouvoir l’expérience de ses adhérents
4. Représenter et défendre les intérêts de ses adhérents... voir page des missions de la FNEHAD -

L’Hospitalisation à Domicile

Des établissements de santé

􀂃 Les structures d’HAD sont de fait des établissements d’hospitalisation sans hébergement soumis aux mêmes obligations que les établissements hospitaliers privés et publics : sécurité et qualité de soins : certification, continuité des soins 24h/24, lutte contre les infections nosocomiales, etc…….
􀂃 L’admission en HAD est obligatoirement soumise à prescription médicale et doit recueillir l’accord explicite du patient ou de son représentant, et du médecin traitant.
􀂃 L’HAD est obligatoirement généraliste et polyvalente. Toutefois, toute structure d’HAD peut développer en son sein des compétences propres, des expertises sur des activités particulières qui ne remettent pas en cause la polyvalence...voir suite dans [PDF, 41 pages] de présentation générale de l'HAD -

Les chiffres de l’hospitalisation à domicile... voir page chiffres clés de fnehad.fr -

Chiffres de l'investissement promotionnel des laboratoires pharmaceutiques dans le monde en 2009 publiés par Cegedim Strategic Data (CSD)

29 mars 2010 – Cegedim Strategic Data (CSD), leader dans le domaine des études de marché dédiées à l'industrie de la santé, annonce que les dépenses promotionnelles mondiales des laboratoires pharmaceutiques en matière de visite médicale et autres canaux marketing ont augmenté de 1,6% en 2009, à taux de change constants par rapport à 2008, pour atteindre 93,2 milliards de dollars sur l’année.
CSD analyse dans 39 pays les dépenses promotionnelles de l’industrie pharmaceutique en matière de visite médicale, échantillons, réunions professionnelles et congrès, études cliniques, DTC (Direct-to-consumer), e-promotion, annonces presse et autres canaux marketing. Ses études consistent en un suivi quotidien de l’activité promotionnelle de ce secteur et s’appuient sur des panels de 30 000 médecins généralistes, spécialistes, pharmaciens et autres professionnels de santé.
Pendant les 12 mois de l’année 2009, les budgets dédiés à la visite médicale sont restés stables, à 55,7 milliards de dollars et ont représenté un peu moins de 60% du mix-marketing.
Les dépenses consacrées aux réunions professionnelles et congrès ont progressé de façon significative soit plus de 10% sur la même période, pour atteindre un montant global de 13,4 milliards de dollars.
Les dépenses d’e-promotion ont, elles, augmenté de plus de 15%, confirmant une dynamique de croissance à deux chiffres. En revanche les annonces presse, le DTC et les études post-marketing ont vu leurs investissements diminuer sur la période étudiée...

[...]

...L’investissement marketing mondial des 10 premières entreprises a légèrement diminué en 2009, mais a représenté tout de même plus de 43% de l’investissement marketing total. Cinq des 10 premières entreprises sont basées en Europe et quatre aux Etats-Unis. Une multinationale japonaise complète ce top 10 en 2009.
Le cardiovasculaire arrive en tête des classes de médicaments les plus promus, les traitements contre l’hyperlipidémie captant presque 5% de l’effort promotionnel mondial. Le diabète et la dépression figurent également dans le top 5 des classes de médicaments bénéficiant du plus grand effort de promotion... lire tout le PDF du communiqué de presse du Groupe CEGEDIM -

Emploi : HANDIEM « Handicap Entreprises du Médicament »

22/04/2010 - Les Entreprises du Médicament – Leem ont décidé de se doter d’une structure pour promouvoir une politique sectorielle dynamique en faveur du maintien et du développement de l’emploi des personnes atteintes d’un handicap : HANDIEM « Handicap Entreprises du Médicament ».
Compte tenu de leur rôle dans l’économie française et de l‘importance que leurs activités représentent en matière d’emplois (100 000 salariés), les Entreprises du Médicament ont souhaité mettre en place un dispositif permettant aux acteurs d’être « handi accueillants ».
HANDIEM est une association à gestion paritaire, sans but lucratif, créée dans le cadre de l’accord collectif du 25 septembre 2008 « en faveur de l’insertion et du maintien dans l’emploi des personnes atteintes d’un handicap » modifié, et agréé par le Ministère de l’économie, de l’industrie et de l’emploi en novembre 2009... lire tout le communiqué de presse du LEEM -

Top 50 Mondial des Laboratoires Pharmaceutiques en 2010, d'après les chiffres d'affaires 2009 publié par Pharm Exec

Voici le Top 50 Global 2010 de l'Industrie Pharmaceutique, selon le classement Pharm Exec 50 publié en mai 2010 :

[Rang 2010 – (Rang 2009) Nom du Laboratoire Pharmaceutique (+fusion-acquisition 2009)/ Pays Siège social/Chiffre d’affaires 2009, en $B Billions/Milliards de Dollars/% Evolution CA/2008 -
exemple : 1-numéro 1 en 2010 - (1 en 2009) Pfizer (+ fusion-acquisition Wyeth)/États-Unis/45,4 Milliards de Dollars/2,7% par rapport à 2008]

1-(1) Pfizer(+ Wyeth)/États-Unis/$B 45,4/2,7%
2-(3) Sanofi–Aventis/France/$B 42/8,5%
3–(4) Novartis/Suisse/$B 38,4/6,7%
4–(2) GlaxoSmithKline [GSK]/Royaume-Uni/$B 37,8/26,1%
5-(8) Roche(+Genentech)/Suisse/$B 37,6/78,9%
6–(5) AstraZeneca/Royaume-Uni/$B 32,8/3,8%
7–(7) Merck (+ Schering-Plough)/États-Unis/$B 25,2/6,9%
8-(6) Johnson & Johnson [JnJ] /États-Unis/$B 22,5/-8,5%
9–(9) Eli Lilly/États-Unis/$B 21,2/9,7%
10-(11) Bristol-Myers Squibb [BMS]/États-Unis/$B 18,8/6,3%
11- (12) Abbott (+Solvay)/États-Unis/$B 15,6/-6,7%
12 –(13) Bayer/Allemagne/$B 15/-0,7%
13 –(16) Boehringer Ingelheim/Allemagne/$B 14,4/12,3%
14-(14) Amgen/États-Unis/$B 14,4/-2,4%
15 –(17) Takeda/Japon/$B 14,2/16,6%
16-(18) Teva/Israël/$B 13,9/25,2%
17-(22) Novo Nordisk/$B Norvège/9,8/14,4%
18-(20) Astellas/Japon/$B 9,8/1,4%
19-(21) Daiichi Sankyo/Japon/$B 8,1/-7,5%
20-(25) Otsuka/Japon/$B 7,9/21,1%
21-(24) Eisai/Japon/$B 7,8/8,7%
22–(23) Merck KGaA/Allemagne/$B 7,7/0,8%
23-(28) Gilead Sciences/États-Unis/$B 6,5/26,8%
24-(26) Baxter International/États-Unis/$B 5,6/5,2%
25-(29) Mylan/États-Unis/$B 4,8/11,4%
26-(27) Servier/France/$B 4,6/-10,9%
27-(35) Chugai/Japon/$B 4,3/23,1%
28–(31) Genzyme/États-Unis/$B 4,1/-2,9%
29–(34) Mitsubishi Tanabe/Japon/$B 3,9/9,1%
30-(30) UCB/Belgique/$B 3,8/-10,6%
31-(38) CSL/Australie/$B 3,7/9,4%
32–(36) Allergan/États-Unis/$B 3,7/5,3%
33-(37) Forest/États-Unis/$B 3,6/3,9%
34-(41) Menarini/Italie/$B 3,6/16,1%
35-(40) Nycomed/Suisse/$B 3,5/0,9%
36-(42) Biogen Idec/États-Unis/$B 3,2/ 12.6%
37-(43) Shire/Irlande/$B 2,7/-3,8%
38-(44) Alcon/Suisse/$B 2,7/3,0%
39–(-) Apotex/Canada/$B 2,6/74,3%
40-(45) Lundbeck/Danemark/$B 2,6/23,5%
41-(-) Celgene/États-Unis/$B 2,6/20,1%
42-(33) Ratiopharm/Allemagne/$B 2,4/-35,4%
43-(47) Cephalon/États-Unis/$B 2,2/13,2%
44–(46) Dainippon Sumitomo/Japon/$B 2,1/1,2%
45-(48) Hospira/États-Unis/$B 2,1/15,2%
46-(49) Watson/États-Unis/$B 2/13,1%
47-(50) Actavis/Islande/$B 1,8/0,9%
48-(-) Shionogi/Japon/$B 1,8/-0,7%
49–(-) Kyowa Hakko Kirin/Japon/$B 1,7/55,7%
50-(-) Meda/Suède/$B 1,7/34,3%

Rappel :
- Wyeth, numéro 10 en 2009, fait maintenant partie de Pfizer, le numéro 1 ;
- Schering-Plough, numéro 15 en 2009, fait maintenant partie de Merck &Co., numéro 7
- Genentech, numéro 19 en 2009, fait maintenant partie de Roche, numéro 5 ;
- Solvay, numéro 32 en 2009, fait partie d’Abbott, numéro 11 ;
- Procter & Gamble Pharmaceuticals, numéro 39 en 2009, fait maintenant partie de Warner-Chilcott qui n’est pas classé cette année.

Source : PharmExec (Top 50) –

Sondage Gemme : état des lieux de la relation « médecins généralistes/médicaments génériques »

17 mars 2010 - Alors que le marché français du médicament générique a depuis 10 ans gagné en volume et en maturité et que le rôle majeur du pharmacien est unaniment reconnu et plébiscité, le Gemme a souhaité faire un état des lieux de la relation « médecins généralistes/médicaments génériques ».

Il a pour cela missionné BVA, l’institut d’études de marché et d’opinion, pour réaliser une étude auprès d’un échantillon représentatif national de 203 médecins généralistes questionnés sur le net. Les résultats sont clairs et transparents : 62% des médecins généralistes se disent favorables au développement des médicaments génériques.

- Cliquer sur l'image pour l'agrandir -

Les médecins généralistes reconnaissent l’intérêt médical du générique : ainsi 63% estiment que ce sont des médicaments référents c'est-à-dire éprouvés sur le plan de l’efficacité et de la sécurité. Pour 80% des sondés, ces médicaments ne constituent pas des médicaments du passé et 60% des médecins interrogés estiment qu’il n’y a aucune raison pour que les prescriptions en première intention ne soient pas faites en médicaments génériqués.

Les médecins généralistes sont également 86% à être convaincus de l’intérêt économique du médicament générique, qui a en effet généré, sur 2009, 1,2 milliard d’économies pour la France...

[...]

...Le GEMME = « Générique Même Médicament »
L’association réunit 11 industriels du médicament générique : les laboratoires Alter, Arrow, Biogaran, Cristers, EG Labo, Ratiopharm, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Winthrop et Zydus soit 90% des acteurs...lire tout le communiqué de presse GEMME - [PDF] du sondage GEMME - BVA Healthcare : Les médecins généralistes : Quel positionnement par rapportaux médicaments génériques ? -